Безопасность лекарств

Безопасность лекарств

25 февраля 2016 года Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) принял положительное заключение о возможности изменений в условиях торговой лицензии для лекарственного препарата TachoSil (ТахоСил). Владелец торговой лицензии –…
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001022…
Пациентам в группе высокого риска необходимо рекомендовать более частое МРТ головного мозга. Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency - EMA) завершило обзор известного риска возникновения прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при применении препарата для лечения рассеянного склероза Тизабри (натализумаб) и…
В 2016 вкладыш с инструкцией о применении вальпроатов будет содержать предупреждения о для женщин о неблагоприятных исходах беременности: - при использовании вальпроатов во время беременности увеличивается риск серьезных нарушений развития (в 30-40% случаев) и врожденных пороков развития плода (приблизительно в…
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) оценило риск возникновения отложений в головном мозге при многократном использовании в качестве контрастного вещества препаратов на основе гадолиния (gadolinium-based contrast agents -…
В декабре 2015 года в органы здравоохранения было отправлено письмо с просьбой внести дополнительную информацию по препарату Реминил с включением в пункт «побочные эффекты» такие кожные реакции как синдром Стивена-Джонсона (сСД, острый генерализованный эксентематозный пустулез (ОГЭП), мультиформная эритема (МЭ) Галантамина…
28 января 2016 года Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) принял положительное решение, рекомендуя предоставление разрешения на продажу лекарственного средства Зонисамид Милан, предназначенного для лечения парциальных припадков с или…
28 января 2016 года Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) принял положительное решение, рекомендуя предоставление разрешения на продажу лекарственного средства Разагилин Милан, предназначенного для лечения идиопатической болезни Паркинсона. Заявитель…
Резюме EPAR (Европейский доклад по публичной оценке препарата) по препарату Интунив. Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов в октябре 2015 года опубликовало обновленную краткую информацию по препарату Интунив, в которой описываются основные рекомендации, практические советы и условия эксплуатации препарата в…
Перед назначением диметил фумарата, а также каждые 6 месяцев, необходимо провести подробный анализ крови (в том числе лимфоциты). При подозрении у пациента прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) необходимо немедленно прекратить лечение. Диметил фумарат лицензирован как средство лечения рецидивирующего рассеянного склероза у…
В обзоре FDA не обнаружено четких доказательств повышение риска инфаркта миокарда, инсульта и других сердечно-сосудистых заболеваний при использовании Энтакапона для лечения болезни Паркинсона. В итоге рекомендации FDA по применению Комтана (Энтакапон) и Сталево (сочетание Энтакапона, Карбидопы и Леводопы) аналогичны таковым,…
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) определило, что длительное использование препарата, влияющего на свертываемость крови, Плавикса (Клопидогрель) не увеличивает и не уменьшает общий риск смерти у пациентов с…
Гидроксизин – это антигистамин, используемый для лечения зуда у взрослых и детей, а также при терапии тревожных расстройств у взрослых. В ЕС был проведен обзор безопасности и эффективности Гидроксизина, включающий проблемы нарушения сердечного ритма. В обзоре сделан вывод, что прием…
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) предупреждает о случае подтвержденной прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) и случае вероятной ПМЛ, которые были зарегестрированы у пациентов, принимающих Гилению (финголимод), предназначенной для…
Обзор, проведенный в ЕС подтверждает, что риск сердечно-сосудистых высоких доз ибупрофена (≥2400мг/день) схож с таковым при использовании ингибиторов ЦОГ-2 и диклофенака. Ибупрофен является неселективным противовоспалительный препарат. Известно, что прием НПВП приводит к небольшому увеличению риска инфаркта миокарда и инсульта. Высокие…
В настоящее время Мирабегрон противопоказан пациентам с злокачественной артериальной гипертензией, в связи с участившимися случаями повышения АД на фоне приема препарата. В Европе был проведен обзор последних данных по безопасности Мирабегрона, агониста β-3-адренорецепторов, используемого при синдроме гиперактивного мочевого пузыря. Уже…
В апреле 2014 года регуляторный орган Канады принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих кветиапин, информацией о риске развития острой печеночной недостаточности. Источник: www.hc-sc.gc.ca; Журнал Безопасность и риск фармакотерапии, №4, 2014
В августе 2014 года регуляторный орган США (FDА) принял решение о дополнении инструкции по медицинскому применению ЛС, содержащих вальпроевую кислоту (в форме кишечнорастворимых капсул) информацией о риске развития осложнений со стороны костно-мышечной системы, таких, как переломы, остеопения, остеопороз. Источник: www.fda.gov;…
10 июня 2014 года Росздравнадзор опубликовал информационное письмо об изменении данных по безопасности препарата Реамберин (меглюмина натрия сукцинат), касающихся осложнений, связанных с быстрым введением препарата, таких, как: - общие расстройства и изменения в месте введения: гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность…
В октябре 2014 г. регуляторный орган Великобритании (MHRA) принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих интерферон-b информацией о риске развития осложнения фармакотерапии со стороны мочеполовой системы, такой как нефротический синдром различного генеза (фокальный сегментарный гломерулосклероз, мембранопролиферативный гломерулонефрит,…