Резюме EPAR (Европейский доклад по публичной оценке препарата) по препарату Интунив.
Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов в октябре 2015 года опубликовало обновленную краткую информацию по препарату Интунив, в которой описываются основные рекомендации, практические советы и условия эксплуатации препарата в ЕС.
Для подробной информации по использованию препарата пациенты должны прочитать листок-вкладыщ или связаться со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Интунив используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, когда стимулирующие лекарственные средства не подходят или не контролируют симптомы достаточно хорошо.
Интунив используется как часть комплексной программы лечения, которая, как правило, включает в себя психологические, образовательные и другие мероприятия.
Активным веществом в Интуниве является Гуанфацин.
Лечение Интунивом должен назначать врач, специализирующийся на поведенческих проблемах в детском и подростковом возрасте. Перед началом лечения, врач убедиться в отсутствии у пациента рисков побочных эффектов от применения препарата (в частности, сонливость, влияние на частоту сердечных сокращений и артериальное давление и вес тела).
Доза Интунива требует тщательного подбора с учетом побочных эффектов. В начаое лечения необходим еженедельный мониторинг, который должен продолжаться каждые 3 месяца в течение первого года.
Препарат выпускается в виде таблеток (1, 2, 3 и 4 мг). Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 1 мг перорально один раз в день.
Препарата выдается только по рецепту.
Механизм действия Интунива при СДВГ не установлен. Считается, что активное вещество, Гуанфацин, может влиять на сигналы, которые передаются между клетками в префронтальной коре и базальных ганглиях, прикрепляясь к определенным рецепторам, которые в значительной степени сосредоточены в этих областях.
Уменьшение выраженности СДВГ у детей и подростков при применении Интунива было продемонстрировано в нескольких исследованиях по данным специализированных шкал.
В исследовании 337 детей в возрасте от 6 до 17 лет, уменьшение симптомов СДВГ на фоне лечения Интунивом после 10 до 13 недель проявлялось снижением на 24 балла в по сравнению с сокращением на 15 баллов при использовании плацебо и 19 баллов на фоне терапии Атомоксетином (препарат для лечения СДВГ). В другом исследовании 312 подростков в возрасте от 13 до 17 лет, снижение показателей СДВГ через 13 недель терапии проявлялось уменьшением на 25 пунктов по данным специлизированной шкалы при применении Интунива и на 19 баллов при использовании плацебо. Два других краткосрочных исследований с участием 631 пациентов также продемонстрировали улучшением СДВГ на фоне терапии Интунивом в различных дозах по сравнению с плацебо.
Также оценивали неудачи терапии Интунивом (основанные либо на ухудшение симптомов СДВГ, либо на прекращении терапии больными). В долгосрочном исследовании 301 детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет неудачные результаты терапии отмечались у 49% пациентов, принимавших Интунив, по сравнению с 65% пациентами, принимавших плацебо.
Наиболее распространенными побочными эффектами Интунива являются сонливость (почти у половины всех больных), головная боль (более, чем у ¼ пациентов), усталость (примерно у 1 пациента из 5) и боль в верхней части живота и седация (около 1 из 10 случаев). Сонливость обычно начинается в начале лечения и продолжается в течение 2-3 недель.
Более серьезные побочные эффекты встречаются реже и включают в себя: низкое артериальное давление и вес (около 1 пациента из 30), замедление сердечного ритма (1 из 60) и обмороки (менее чем 1: 100).
Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) отметил, что стимулирующие препараты являются первой линией терапии СДВГ и, что эти лекарства обеспечивают большее и более последовательное улучшение симптомов СДВГ как часть комплексной программы лечения. Однако, учитывая преимущества Интунива, Комитет пришел к выводу, что препарат может быть использован в качестве альтернативы у пациентов, которые не могут принимать стимуляторы, а также у пациентов с недостаточным эффектом от применения стимуляторов.
Октябрь, 2015.