27.11.2015

Длительное лечение препаратом, уменьшающим свертываемость крови, Плавиксом (Клопидогрелем) не влияет на смертность. Отчет FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) определило, что длительное использование препарата, влияющего на свертываемость крови, Плавикса (Клопидогрель) не увеличивает и не уменьшает общий риск смерти у пациентов с инфарктом миокарда или с риском развития инфаркта. Анализ исследования двойной антитромбоцитарной терапии (Dual Antiplatelet Therapy – DAPT) и нескольких других клинических испытаний также не выявил, Клопидогрель повышает риск возникновения рака или смерти от рака.

Результаты исследования DAPT были опубликованы в журнале the New England Journal of Medicine в ноябре 2014 года. В исследовании сравнивалась эффективность двойной антитромбоцитарной терапии (Клопидогрель (Плавикс) или Прасугрель (Эффиент) в сочетании с аспирином) в течение 12 месяцев и 30 месяцев у пациентов, перенесших коронарного стентирование с лекарственным покрытием. По сравнению с пациентами, принимавшими Клопидогрель в течение 12 месяцев, у пациентов, которые принимали Клопидогрель в течение 30 месяцев, частота инфаркта миокарда и тромбоза стента была ниже, но увеличивалась смертность, преимущественно от рака или травмы. 

Чтобы опровергнуть или подствердить результаты исследования DAPT, демонстрирующие фоне приема Клопидогреля повышение риска смерти и смертность, обусловленную раком, FDA подробно изучио результаты этого исследования и других крупных долгосрочных исследований применения Клопидогреля, в которых имелась информация очастоте смерти, смерти от рака или сообщения о рака как о побочном эффекте от приема Клопидогреля. 

Для оценки влияния Клопидогреля на частоту смерти от всех причин FDA провело мета-анализ других долгосрочных клинических испытаний. Полученные результаты свидетельствовали, что  длительное использование (12 месяцев или дольше) двойной антитромбоцитарной терапии Клопидогрелем в сочетании с Аспирином, кажется, не влияет на общий риск смерти по сравнению с более коротким применением (6 месяцев или меньше) Клопидогреля в сочетании с Аспирином или только терапией Аспирином. Кроме того, на фоне длительного применения терапии не было очевидным повышение риска смерти, обусловленной раком или повышение частоты такого побочного эффекта, как рак. 

Ноябрь, 2015

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm471286.htm