В обзоре FDA не обнаружено четких доказательств повышение риска инфаркта миокарда, инсульта и других сердечно-сосудистых заболеваний при использовании Энтакапона для лечения болезни Паркинсона. В итоге рекомендации FDA по применению Комтана (Энтакапон) и Сталево (сочетание Энтакапона, Карбидопы и Леводопы) аналогичны таковым, указанным в инструкциях по применению препаратов.
Было показано, что энтакапон-содержащие препараты, Комтан и Сталево, эффективны в лечении таких симптомов болезни Паркинсона, как повышение тонуса мышц, тремор, судороги и плохой мышечный контроль. Сочетание Энтакапона с Карбидопой и Леводопой в Сталево уменьшало время «выключения» у пациентов с болезнью Паркинсона в большей степени, чем применение совместно только Энтакапоном или в комбинации с Карбидопой и Леводопой.
В Августе 2010 года FDA предупредило пациентов и медицинских работников о возможном повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний и смерти при применении Сталево. Это возможная проблема безопасности была отмечена в клиническом испытании снижения дискинезий при применении Сталево у пациентов с болезнью Паркинсона (Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation in Parkinson’s Disease – STRIDE-PD) и в мета-анализе, в котором сердечно-сосудистые события были отмечены в 15 клинических исследованиях, сравнивающих Сталео с Карбидопой /Леводопой. Карбидопа и Леводова использовались широко, а сообщений о повышении риска сердечно-сосудистых заболеваний не было отмечено.
Чтобы лучше разобраться в полученных результатах, FDA потребовало от производителя Сталево, Novartis, изучить возможность сердечно-сосудистого риска при использовании в качестве компонента препарата Энтакапон. Управление проанализировало результаты этого, а также результаты одного дополнительного исследований и заключило, что они не демонстрируют повышение риска сердечно-сосудистых побочных эффектов при применении Энтакапона.
Исследование Novartis оценило вероятность возникновения инфаркта миокарда при применении Энтакапона, у пациентов с болезнью Паркинсона в возрасте от 18 до 64 лет. Риск инфаркта миокарда, не приводящего к смерти, не был значительно увеличен у пациентов, получавших Энтакапон по сравнению с контрольной группой, которая получала другие противопаркинсонические препараты. Ник в одной из групп не было зарегистрировано смерти от инфаркта миокарда. то в каждой группе не умер от инфаркта миокарда. Это исследование имело несколько ограничений, так, например, несколько пациентов в анамнезе уже инфаркт миокарда, что затрудняло определение его связи с применением препарата.
В исследовании Graham и соавт. оценивали риск инфаркта миокарда, инсульта или смерти у пациентов в возрасте не менее 65 лет с болезнью Паркинсона, получавших Энтакапона, группу сравнения составили пациенты, получавшие другой противопаркинсонический препарат. Результаты исследования не подтверждают связи между использованием Энтакапона и увеличением риска сердечно-сосудистых заболеваний.
В свете результатов этих двух дополнительных исследований, FDA не находит никаких доказательств повышенного риска развития инфаркта миокарда, инсульта или других сердечно-сосудистых событий, связанных с использованием Энтакапона, Комтана или Сталево.
Октябрь, 2015