Пациентам в группе высокого риска необходимо рекомендовать более частое МРТ головного мозга.
Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency - EMA) завершило обзор известного риска возникновения прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при применении препарата для лечения рассеянного склероза Тизабри (натализумаб) и подтвердило рекомендации, направленные на снижение риска развития ПМЛ.
ПМЛ является редким инфекционным заболеванием, вызываемым вирусом Джона Каннингема (John Cunningham - JC) в условиях иммуносупрессии. Наиболее распространенными симптомами ПМЛ являются прогрессирующая слабость, речевые и коммуникационные нарушения, нарушения зрения, а также, иногда, изменения настроения и поведения.
Недавние исследования демонстрируют, что ранняя диагностика и лечение ПМЛ, когда болезнь протекает бессимптомно, может улучшить исход пациентов. Бессимптомные случаи ПМЛ могут быть обнаружены на МРТ. Всем пациентам, принимающим Тизабри, необходимо проводить полное МРТ-сканирование хотя бы 1 раз в год в базовом режиме. Если предполагают ПМЛ, то необходимо провести контрастное усиление Т1-взвешенной МРТ, а также анализ спинномозговой жидкости на наличие вируса JC.
Новые данные крупных клинических исследований также свидетельствуют о том, что у пациентов, которые до начала терапией Тизабри не получали иммуносупрессанты, уровень антител в крови к JC вирусу (индекс антител) связан с риском развития ПМЛ. В свете новых доказательств, высокий риск развития ПМЛ у пациентов предполагается, если:
- получен положительный результат на наличие JC вируса, а также
- лечение Тизабри продолжается в течение 2 лет, либо
- перед терапией Тизабри использовали иммуносупрессанты или не использовалась иммуносупрессивная терапия, однако имеется высокий индекс антител к JC вирусу.
У таких пациентов лечение Тизабри возможно продолжать, если польза перевешивает риски.
Если имеется подозрение на ПМЛ, то лечение Тизабри необходимо приостановить до полного исключения заболевания.