В 2016 вкладыш с инструкцией о применении вальпроатов будет содержать предупреждения о для женщин о неблагоприятных исходах беременности:
- при использовании вальпроатов во время беременности увеличивается риск серьезных нарушений развития (в 30-40% случаев) и врожденных пороков развития плода (приблизительно в 10% случаев)
- вальпроаты не следует назначать девочкам, девушкам, женщинам детородного возраста и беременным, даже в случае неэффективности или не возможности использования других методов лечения
- лечение эпилепсии или биполярного расстройства вальпроатами должно протекать под строгим наблюдением врача
- необходимо тщательно взвесить преимущества и риски лечения вальпроатами при первичном назначении препарата, при достижении девочек пубертатного периода, при планировании или наступлении беременности
При назначении вальпроатов врач должен убедиться, что пациенты женского пола проинформированы и понимают:
- риски, ассоциированные с использованием вальпроатов во время беременности
- необходимость использования эффективной контрацепции
- необходимость регулярного пересмотра терапии
- необходимость немедленной консультации при планировании или наступлении беременности