Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо представительства АО «Санофи-Авентис групп» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Депакин, Депакин Хроносфера (МНН; Вальпроевая кислота).

Представительство АО «Санофи-Авентис труп» информирует о получении новых данных по безопасности применения лекарственных препаратов, содержащих вальпроевую кислоту (Депакин®Хроносфера, гранулы с пролонгированным высвобождением, 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг (РУ № ЛСР- 005197/08 от 03.07.2008); Депакин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 400 мг (РУ № ЛП-001530 от 24.02.2012); Депакин®, сироп, 57,64 мг/мл (РУ № П N012595/01 от 07.09.2007)).

Раздел «С осторожностью»:

- одновременное применение с эстроген-содержащими препаратами.

Раздел «Побочное действие»:

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: непроизвольное мочеиспускание;

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»:

Эстроген-содержащие препараты

Вальпроевая кислота не обладает способностью индуцировать ферменты печени, и вследствие этого вальпроевая кислота не уменьшает эффективность эстроген- прогестагенных препаратов у женщин, применяющих гормональные методы контрацепции.

Препараты, содержащие эстроген, включая эстроген-содержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс вальпроевой кислоты, что может привести к уменьшению ее сывороточной концентрации и, как следствие, уменьшению ее эффективности. Необходимо контролировать концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке крови и клиническую эффективность (контроль приступов и контроль настроения) при назначении или отмене эстроген-содержащих лекарственных препаратов.

В связи с появлением вышеуказанных данных, компания готовится включить обновленную информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих вальпроевую кислоту.

http://www.roszdravnadzor.ru/news, Pub. Online, февраль 2018

25 января 2018 года Комитет по оценке лекарственных средств для использования человеком (CHMP) принял положительное заключение, рекомендующее изменить условия разрешения на продажу лекарственного продукта Hizentra. Владельцем разрешения на продажу является CSL Behring GmbH.

CHMP принял новое указание следующим образом: 

«Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

• Hizentra указывается для лечения пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией в качестве поддерживающей терапии после стабилизации с применением IV Ig».

Полная информация для препарата  будет выглядеть следующим образом:

«Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

• Синдромы первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител.

• Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическое использование антибактериальной терапии оказалось неэффективным или противопоказаны.

• Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие инфекции у пациентов с множественной миеломой.

• Гипогаммаглобулинемия у пациентов с пред- и посталгогеновой трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

Hizentra указывается для лечения пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией в качестве поддерживающей терапии после стабилизации с применением IV Ig».

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002127/smops/Positive/human_smop_001245.jsp&mid=WC0b01ac058001d127, Pub. Online, февраль 2018

Сообщается о дефекте пластиковых шприцев препарата Buccolam.

Buccolam - это лекарство от эпилепсии для детей, доступное в виде предварительно заполненных шприцев для орального применения, используемое для остановки длительных внезапных судорожных припадков у детей и подростков с эпилепсией. Buccolam содержит активное вещество мидазолам и доступен в виде предварительно заполненных шприцев, содержащих 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг мидазолама.

Родители или опекуны, дающие Buccolam детям, должны вынуть шприц из упаковки, снять красный колпачок и влить лекарство ребенку в рот во время эпилептического припадка.

Сообщалось о нескольких случаях, когда красный колпачок полностью не отрывался и на шприце оставался полупрозрачный наконечник, препятствующий выходу препарата из шприца, что в некоторых случаях приводило к заглатыванию наконечника ребенком или асфиксии.

Чтобы удостовериться, что препарата дается правильно и безопасно, EMA (Европейское агентство лекарственных средств ) советует родителям и опекунам тщательно проверять шприц перед тем, как дать Buccolam, и удалить прозрачный наконечник, если он все еще находится на шприце после того, как красный колпачок был снят.

Компания, которая продает Buccolam, работает над решением этой проблемы для новых шприцев. Тем не менее, шприцы, уже имеющиеся на рынке в Европейском союзе, и, возможно, уже выданные пациентам, должны быть тщательно проверены перед использованием.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/01/news_detail_002884.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1, Pub. Online, февраль 2018

А. В. Голенков, Ф. В. Орлов, С. П. Сапожников, В. А. Козлов

Цель исследования. Изучение связи нарушений сна (НС) с головной болью (ГБ) в репрезентативной выборке населения. 

Материал и методы. Опрошены 1115 жителей Чувашии (491 мужчина и 624 женщины) в возрасте от 18 до 70 лет (средний возраст 38,7±13,9 года), в том числе 690 горожан и 425 жителей сельской местности. Использовали апробированную ранее анкету по исследованию ГБ, а также вопросы, направленные на выявление НС. 

Результаты. НС и ГБ отметили 718 (64,4%) респондентов — основная группа, ГБ без НС — 366 (23,8%) — группа сравнения, НС без ГБ — 16 (1,4%); НС и ГБ отсутствовали у 15 (1,3%) опрошенных. Основная группа достоверно отличалась от остальных более старшим возрастом респондентов, большим числом женщин и сельских жителей, наличием сопутствующих болезней. У респондентов с НС возникала частая и хроническая ГБ, которая имела сочетанный (полиморфный) характер, была более выраженной, локализовалась в нескольких областях головы, но по времени длилась меньше. Среди них было больше короткоспящих (менее 5 ч ночного сна) и принимающих снотворные препараты. ГБ без НС в основном имела колющий характер; респонденты чаще спали днем, отличались более высоким уровнем образования и более редкой встречаемостью случаев повышенного артериального давления. 

Заключение. НС связаны с частотой, выраженностью и локализацией ГБ. На развитие НС у респондентов с ГБ влияют наличие сопутствующих болезней, возраст, пол и место жительства. НС утяжеляют течение ГБ.

Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова

В. М. Черток, А. Е. Коцюба, М. С. Старцева

Цель исследования. Получение сведений о пространственных взаимоотношениях между катехоламин- (ТН-позитивные) и нитроксидергическими (nNOS-позитивные) нейронами в вазомоторных ядрах продолговатого мозга крыс в различные периоды формирования реноваскулярной гипертензии (РВГ). 

Материал и методы. Исследование проведено на 45 самцах крыс линии Вистар с вызванной РВГ. С помощью иммуногистохимических методов выявляли TH и nNOS в нейронах ядра солитарного тракта, ретикулярных мелко- и гигантоклеточных ядрах. 

Результаты. Установлено, что наиболее ранние и глубокие изменения интенсивности реакции и количества nNOS-позитивных нейронов происходят в ядре солитарного тракта. Значимые преобразования количественных параметров среди TH-позитивных нейронов при РВГ обнаружены только в ретикулярном гигантоклеточном ядре, но проявляются позднее и выражены меньше, чем среди nNOS-позитивных клеток. Это приводит к изменениям пространственных отношений между двумя типами нейронов и ремоделированию бульбарного отдела сердечно-сосудистого центра.

Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. – 2018. – т. 118. - №1. – С. 61-66.

А. С. Кудрявцева, А. В. Амелин

Цель исследования. Изучение параметров вестибулярных миогенных вызванных потенциалов у пациентов с различными типами головокружения. 

Материал и методы. Обследовали 77 пациентов, 35 мужчин и 42 женщины, в возрасте 43,7±12,5 года с вестибулярным головокружением и постуральной неустойчивостью. С помощью метода поверхностной электромиографии регистрировали активность грудиноключично-сосцевидной мышцы, возникавшую в ответ на звуковую стимуляцию ипсилатерального уха. 

Результаты и обсуждение. У пациентов с признаками поражения центрального отдела вестибулярного анализатора выявлялась тенденция к увеличению по сравнению с контролем латентного периода N2, а также достоверное снижение амплитуды комплекса P1—N2 с двух сторон (p<0,005) без значимых изменений коэффициента асимметрии. У больных с признаками поражения периферического отдела вестибулярного анализатора было выявлено значимое увеличение латентного периода Р1 по сравнению со здоровыми (p<0,005). Кроме того, обнаружено статистически значимое (р=0,0007) увеличение коэффициента асимметрии латентного периода Р1. У пациентов с постуральной неустойчивостью достоверных различий латентности P1 и N2 по сравнению с контролем выявлено не было. Заключение. Результаты исследования показали, что у пациентов с головокружением как периферического, так и центрального генеза нарушено формирование вестибулоспинального рефлекса на разных уровнях вестибулярного анализатора.

Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. – 2018. – т. 118. - №1. – С. 13-17.

Ю. В. Пилипенко, Ан. Н. Коновалов, Ш. Ш. Элиава и др.

В последние годы у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (САК) чаще стала применяться первичная, или так называемая превентивная, декомпрессивная трепанация черепа (ДТЧ), направленная на предупреждение рефрактерной внутричерепной гипертензии (ВЧГ) и ее последствий. 

Цель работы — определение КТ-критериев оправданности и эффективности ДТЧ, а также уточнение показаний к превентивной ДТЧ у пациентов с САК после микрохирургического выключения аневризм. 

Материал и методы. В исследование включены 46 пациентов, которым проведено клипирование аневризм и ДТЧ в остром периоде САК (1—12-е сутки) за период 2010—2016 гг. Превентивная ДТЧ (одноэтапно с клипированием аневризм) выполнена 38 пациентам, вторичная (отсроченная) ДТЧ — 8 пациентам. Выполнялась КТ в динамике с количественной оценкой степени пролабирования мозга в трепанационное отверстие и смещения срединных структур. Проводилась оценка информативности предоперационных факторов для прогнозирования эффективности ДТЧ. 

Результаты. Превентивная ДТЧ расценивалась как оправданная, если в послеоперационом периоде наблюдались признаки отека мозга. Установлены рентгенологические критерии оправданной ДТЧ: пролабирование мозга в трепанационный дефект более 5 мм или латеральная дислокация более 5 мм. При отсутствии пролабирования и дислокации ДТЧ считалась неоправданной. Установлено, что КТ-признаками эффективной ДТЧ являются пролабирование мозгового вещества в трепанационный дефект более 5 мм в сочетании с уменьшением латеральной дислокации до величины менее 5 мм. В соответствии с этими критериями были выделены группы неоправданной ДТЧ, оправданной и эффективной ДТЧ, оправданной, но неэффективной ДТЧ. Летальность в общей группе составила 15,2%, при оправданной ДТЧ — 25%. Все больные с признаками неэффективной ДТЧ скончались. Заключение. Превентивная ДТЧ при микрохирургическом выключении аневризм в большинстве случаев показана при крайне тяжелом состоянии пациента (V стадия по Hunt—Hess), латеральном смещении срединных структур более 5 мм, ВМГ более 30 мл и признаках острой церебральной ишемии (выраженном церебральном вазоспазме и формирующихся ишемических очагах).

Журнал «Вопросы нейрохирургии» имени Н.Н. Бурденко. – 2018. – Т. 82. - №1. – С. 59-71.

Б. А. Кадашев, А. Н. Коновалов, Л. И. Астафьева и др.

Стебель гипофиза (СГ) — относительно тонкий тяж, соединяющий воронку гипоталамуса с гипофизом; он состоит как из аксонов ядер гипоталамуса (оканчивающихся в нейрогипофизе), так и из системы портальных сосудов. Сдавление СГ объемным процессом, его пересечение (вынужденное или целенаправленное) во время хирургической операции может приводить к развитию эндокринных нарушений — гипопитуитаризма, несахарного диабета, гиперпролактинемии. В современной литературе практически нет работ, оценивающих степень эндокринных расстройств в зависимости от состояния СГ до и после операции. 

Цель исследования — изучение эндокринных расстройств у пациентов с опухолями хиазмально-селлярной области (ХСО) со сдавленным до операции и сохраненным, либо пересеченным во время нейрохирургической операции СГ. 

Материал и методы. В исследование включены 139 пациентов с различными опухолями ХСО. У 82 из них сдавленный до операции СГ был сохранен (41 больной с гормонально-неактивной аденомой (ГНА) и 41 больной с супраселлярной менингиомой); у 57 — во время операции СГ был пересечен (46 больных со стебельной краниофарингиомой и 11 больных с гормонально-неактивной эндо-супраселлярной аденомой гипофиза). У всех пациентов как до, так и после операции исследовался гормональный статус (ПРЛ, ТТГ, ЛГ, ФСГ, св.Т4, кортизол, тестостерон или эстрадиол). 

Результаты. У 37% больных с опухолями, сдавливающими СГ, на дооперационном этапе выявлена гиперпролактинемия. Устранение сдавления СГ (при удалении опухоли) приводило к нормализации уровня ПРЛ у большинства больных и не сопровождалось нарастанием гипопитуитарных симптомов. При пересечении СГ у 100% пациентов развился пангипопитуитаризм, в 93% случаев возник несахарный диабет. У 59% больных с краниофарингиомами (КФ) и 82% с ГНА после пересечения СГ не отмечено появления гиперпролактинемии. Выводы. Учитывая различие в симптоматике при сдавлении и хирургическом пересечении СГ, мы считаем, что нужно четко разделять эти два понятия. Синдром сдавления СГ включает преимущественно гиперпролактинемию (37% случаев); устранение сдавления СГ приводит к нормализации уровня ПРЛ у большинства больных и не сопровождается нарастанием гипопитуитарных симптомов. Синдром хирургического пересечения СГ у пациентов с КФ и ГНА у всех больных в исследовании приводил к появлению пангипопитуитаризма и постоянной формы несахарного диабета у большинства из них. Причины отсутствия гиперпролактинемии у многих пациентов с хирургическим пересечением СГ требуют дополнительного изучения. Хирург, планирующий пересечь СГ во время операции для повышения радикальности хирургического вмешательства, должен быть хорошо информирован о последствиях этой процедуры для эндокринного статуса пациента.

Журнал «Вопросы нейрохирургии» имени Н.Н. Бурденко. – 2018. – Т. 82. - №1. – С. 13-21.

Е. В. Александрова, А. И. Баталов, Э. Л. Погосбекян и др.

Цель — разработка методики прижизненной визуализации волокон ретикулярной формации ствола мозга у здоровых добровольцев с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). 

Материал и методы. В исследование был включен 21 человек (13 мужчин и 8 женщин) в возрасте от 21 года до 62 лет. Все исследования проводились на магнитно-резонансном томографе с напряженностью магнитного поля 3 Тл в режимах Т1, Т2, Т2-FLAIR, DWI, SWI. Для выявления тонких пересекающихся волокон ретикулярной формации использовался алгоритм CSD-HARDI. 

Результаты. В результате разработана и впервые апробирована на здоровых добровольцах методика построения трактов ретикулярной формации и получены их нормативные количественные показатели (фракционная анизотропия, измеряемый коэффициент диффузии, длина и плотность волокон, аксиальная и радиальная диффузия). В качестве зоны интереса служила область моста, где локализованы педункулопонтийное и латеродорзальное покрышечные ядра холинергической системы. Проведен сравнительный анализ показателей среди мужчин и женщин. Показано отсутствие различий между показателями в этих группах, а также между показателями для правого и левого отделов ствола. Полученные данные позволят в дальнейшем проводить сравнительный анализ результатов обследования пациентов с патологией головного мозга, сопровождающейся повреждением ствола, для прогнозирования исхода.

Журнал «Вопросы нейрохирургии» имени Н.Н. Бурденко. – 2018. – Т. 82. - №1. – С. 5-12.

C 19 по 21 апреля 2018 года в Москве прошла VI Международная научно-практическая конференция «Аутизм. Вызовы и решения», где ведущие специалисты из США, Великобритании, Израиля, Италии, Индии, Саудовской Аравии, Египта и России представили новейшие методики инклюзии и адаптации в обществе людей с расстройствами аутистического спектра (РАС).

В конференции приняли участие ученые области генетики, неврологии, молекулярной биологии и нейробиологии международного уровня, среди них: профессор Стивен Эдельсон (Autism Research Institute, США), психолог Даниель Риззи (Италия), доктор Дирк Досше (профессор университета Миссисипи, США), профессор Лея Шейкед (Иерусалимский Университет, Израиль), ABA-психолог Юн Ченг (Гонконг), президент АНО "Центр проблем аутизма" Екатерина Мень (Россия) и другие российские научные специалисты. 

В этом году программа конференции представила самые актуальные направления мировых исследований в области аутизма. В своих докладах, лекциях и мастер-классах эксперты из области поведенческих наук и деятельностной педагогики рассмотрели новейшие, научно-доказательные методики по обучению лиц с РАС – от раннего вмешательства до функционального обучения взрослых с аутизмом в том числе: обучение навыкам и коррекция поведения, инклюзивная среда, медико-биологическая сторона аутизма, роль семьи в реабилитации, развитие пациентского (родительского) движения.

Большое внимание в программе конференции было уделено инклюзивному образованию, его развитию для учеников с аутизмом, международному и отечественному опыту включения таких учеников и подходов для более эффективного обучения и социализации. Одним из ключевых вопросов было правовое регулирование инклюзивного образования в России и мире. 

В ходе дискуссий участники конференции пришли к единому мнению, что в правовом поле нет однозначности в ключевых дефинициях по инклюзивному образованию, что в свою очередь вызывает опасные разночтения. В том числе, в обществе нет единого понимания, что такое инклюзия – это право человека обучаться совместно с другими. «Инклюзия – это не привилегия или льгота, это способ изменения школ», - считает политолог, доцент РАНХиС Екатерина Шульман.

«Сейчас мы имеем достаточно хороший ФГОС для детей с ОВЗ, - комментирует Организатор конференции Екатерина Мень ходе круглого стола «Инклюзивное образование. Право и закон», - но на данный момент он методологически некорректен. Это связано с тем, что ФГОС был сформирован в тот период, когда от общества еще не было полноценного запроса на инклюзию. Сейчас развитие инклюзивного образование зависит от личности директора школы, от степени правовой подготовленности родителей, а этого не должно быть. До тех пор, пока реализация тех или иных правовых норм упирается в чью-то личность, регуляторные механизмы не работают».

Спикеры также сошлись во мнении, что существенной проблемой на сегодняшний день является неосведомленность общества об аутизме. Людей с РАС часто воспринимают неправильно, опасаются и не умеют выстраивать с ними отношения. Этому в том числе способствует и терминология – ОВЗ (Особые Возможности Здоровья). Но аутизм не синдром, не болезнь, это целый спектр симптомов, которые у людей с аутистическими расстройствами проявляются по-разному. Ученые подчеркивают, что аутисты могут и должны жить в обществе, не изолированно, учась и работая в той же среде, что и обычные люди. Очень важно помогать людям с особенностями не только взаимодействовать с социумом, но и реализовать себя в профессиональной сфере. Стивен Эдельсон сделал акцент на необходимости дополнительного образования для людей с аутизмом: "Дети с аутизмом очень часто сосредоточены на себе, на своем интересе, и иногда получаются хорошие художники, талантливые музыканты. Важно поощрять и развивать такие таланты". Поэтому критически важно внедрить новый термин – люди с Особыми Образовательными Потребностями.

В ходе конференции также были представлено пилотное исследования «Образ школьника с РАС глазами одноклассников», проведенным педагогами-дефектологами АНО «Центр проблем аутизма». По предварительным данным ученики средней школы воспринимают своих одноклассников с РАС иначе, нежели чем взрослые. Большинство детей считают, что их одноклассники ведут себя нормально и спокойно и всего лишь испытывают небольшие сложности по некоторым предметам. Что в свою очередь подтверждает неосведомленность общества и чрезмерные опасения руководства школ к вопросу инклюзии и обучению детей с РАС.

«Одна из основных задач на текущий момент – это выработка рекомендаций и поправок в текущее законодательство, которые мы сможем предложить по итогам исследования «Инклюзивное образование. Согласие с законом», - подчеркнула Екатерина Мень – Организатор конференции, член Экспертного совета по организации образования для лиц с РАС Министерства образования РФ, - Это будет большой шаг в ходе глобальных изменений в образовательной среде».

О конференции

Конференция «Аутизм. Вызовы и решения» (19 – 21 апреля 2018 г.) - масштабный форум, который уже 6й год собирает врачей, педагогов, психологов, организаторов здравоохранения и образования из разных стран для обсуждения новейших разработок в сфере коррекции проявлений аутизма. 

Конференция позволяет организовать профессиональное общение участников по ключевым вопросам, а также упрочить личные коммуникации в решении этой серьезнейшей проблемы. Конференция подготовлена совместно с Американским Институтом исследований аутизма. 

Организатор конференции АНО "Центр проблем аутизма" под руководством Екатерины Мень – члена Экспертного совета по организации образования для лиц с РАС Министерства образования РФ.