Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо представительства АО «Санофи-Авентис групп» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Депакин, Депакин Хроносфера (МНН; Вальпроевая кислота).

Представительство АО «Санофи-Авентис труп» информирует о получении новых данных по безопасности применения лекарственных препаратов, содержащих вальпроевую кислоту (Депакин®Хроносфера, гранулы с пролонгированным высвобождением, 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг (РУ № ЛСР- 005197/08 от 03.07.2008); Депакин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 400 мг (РУ № ЛП-001530 от 24.02.2012); Депакин®, сироп, 57,64 мг/мл (РУ № П N012595/01 от 07.09.2007)).

Раздел «С осторожностью»:

- одновременное применение с эстроген-содержащими препаратами.

Раздел «Побочное действие»:

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: непроизвольное мочеиспускание;

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»:

Эстроген-содержащие препараты

Вальпроевая кислота не обладает способностью индуцировать ферменты печени, и вследствие этого вальпроевая кислота не уменьшает эффективность эстроген- прогестагенных препаратов у женщин, применяющих гормональные методы контрацепции.

Препараты, содержащие эстроген, включая эстроген-содержащие гормональные контрацептивы, могут увеличить клиренс вальпроевой кислоты, что может привести к уменьшению ее сывороточной концентрации и, как следствие, уменьшению ее эффективности. Необходимо контролировать концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке крови и клиническую эффективность (контроль приступов и контроль настроения) при назначении или отмене эстроген-содержащих лекарственных препаратов.

В связи с появлением вышеуказанных данных, компания готовится включить обновленную информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих вальпроевую кислоту.

http://www.roszdravnadzor.ru/news, Pub. Online, февраль 2018