В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.02.2018 № 2021725 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, в лекарственной форме лиофизат для приготовления раствора для инъекций, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, в лекарственной форме лиофизат для приготовления раствора для инъекций, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно актуальной научной информации об опыте применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, рекомендуется:

1. Раздел «Показания к применению представить в следующей редакции: «Умеренные когнитивные нарушения у пожилых людей с сосудистой патологией, в том числе при деменции».

2. В разделы «Побочное действие» и «Меры предосторожности» внести информацию о риске развития фиброза.

3. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания» унифицировать с разделом «Показания к применению».

http://grls.rosminzdrav.ru, Pub. Online, февраль 2018