25 января 2018 года Комитет по оценке лекарственных средств для использования человеком (CHMP) принял положительное заключение, рекомендующее изменить условия разрешения на продажу лекарственного продукта Hizentra. Владельцем разрешения на продажу является CSL Behring GmbH.

CHMP принял новое указание следующим образом: 

«Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

• Hizentra указывается для лечения пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией в качестве поддерживающей терапии после стабилизации с применением IV Ig».

Полная информация для препарата  будет выглядеть следующим образом:

«Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

• Синдромы первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител.

• Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическое использование антибактериальной терапии оказалось неэффективным или противопоказаны.

• Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие инфекции у пациентов с множественной миеломой.

• Гипогаммаглобулинемия у пациентов с пред- и посталгогеновой трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

Hizentra указывается для лечения пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией в качестве поддерживающей терапии после стабилизации с применением IV Ig».

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002127/smops/Positive/human_smop_001245.jsp&mid=WC0b01ac058001d127, Pub. Online, февраль 2018