Иванова Т.А.

Головокружение при мигрени: клинико-нейрофизиологический анализ. Автореферат кандидатской диссертации. Москва.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100027091:100

Тухфатуллина С.И.

Клинико-допплерографическое исследование женщин с головной болью, ассоциированной с антифосфолипидным синдромом. Автореферат кандидатской диссертации. Казань.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100028020:100

Пчелина П.В.

Изучение возможностей неспецифических методов лечения при хронической инсомнии. Автореферат кандидатской диссертации. Москва.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100025649:101

Коржова Ю.Е.

Лечение спастичности у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом методом навигационной ритмической транскраниальной магнитной стимуляции. Автореферат кандидатской диссертации. Москва.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100025759:100

Белова Н.В.

Вегетативные нарушения при идиопатическом карпальном туннельном синдроме.  Автореферат кандидатской диссертации. Москва.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100027817:100

Легостаева Л.А.

Диагностика хронических нарушений сознания: клинико-нейрофизиологическое и нейровизуализационное исследование. Автореферат кандидатской диссертации. Москва.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100027825:100

Баюнчикова Д.С.

Особенности психомоторного развития детей раннего возраста с различными нарушениями слуха. Автореферат кандидатской диссертации. Санкт-Петербург.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100027098:100

CMDh (регулирующий орган лекарственных средств, представляющий государства-члены Европейского союза (ЕС), Исландию, Лихтенштейн и Норвегию) одобрил рекомендацию EMA (Европейское агентство лекарственных средств) о снятии разрешения на продажу препарата из-за риска серьезного поражения печени. Это означает, что препарат не будет больше  доступен.

Рекомендация EMA была результатом обзора препаратов флупиртина, который был начат из-за продолжающихся сообщений о поражении печени даже после того, как в 2013 году были введены меры по управлению этим риском. Эти меры включали ограничение использования флупиртина не более чем в течение 2 недель у пациентов с острой болью, которые не могли использовать другие болеутоляющие средства и проводили еженедельный анализ функции печени во время лечения.

В обзоре, проведенном Комитетом по оценке риска фармаконадзора EMA (PRAC), были рассмотрены доступные данные, включая исследования, оценивающие, были ли соблюдены ограничения 2013 года в клинической практике. Комитет также оценил случаи серьезного поражения печени, которые были зарегистрированы после обзора 2013 года.

CMDh согласился с заключением PRAC о недостаточности проведенных в 2013 году мер по ограничению назначения препарата. Таким образом, CMDh согласился с тем, что пациенты, принимающие флупиртин-содержащие лекарства, продолжают подвергаться серьезному риску, который перевешивает преимущества использования препарата. В целях защиты общественного здоровья CMDh одобрила рекомендацию Правления о снятии разрешений на продажу флупиртин-содержащих препаратов. 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/03/WC500246353.pdf, pub. Online, март 2018.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупреждает, что препарат ламотриджин (Lamictal) для судорог и биполярного расстройства может вызывать редкую, но очень серьезную реакцию, которая чрезмерно активирует иммунную систему организма, защищающую от инфекций. Это может вызвать сильную воспалительную реакцию всего организма и привести к госпитализации и смерти, особенно если это состояние не будет диагностировано быстро. В результате требуется новая информация о риске, которая должна быть добавлена к инструкции о назначении препарата во вкладыше ламотриджина. 

Реакция иммунной системы – гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) – вызывает неконтролируемый ответ иммунной системы. HLH обычно проявляется постоянную лихорадку, которая может привести к серьезным реакциям эритроцитов и органов, таким как печень, почки и легкие.

Ламотриджин используется отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения судорог у пациентов от 2 лет и старше. Он также может использоваться в качестве поддерживающего лечения у пациентов с биполярным расстройством. Прекращение приема ламотриджина без предварительного обсуждения с лечащим врачом может привести к неконтролируемым судорогам, а также новым или прогрессированию старых симптомов психического заболевания. Ламотриджин был одобрен и представлен на рынок в течение 24 лет и доступен под торговой маркой Lamictal, а также в качестве генериков.

Специалисты здравоохранения должны знать, что ранняя диагностика и лечение имеют важное значение для улучшения прогноза HLH и снижения смертности. Диагностика часто осложняется тем, что ранние признаки и симптомы, такие как лихорадка и сыпь, не являются специфичными. HLH также можно спутать с другими серьезными побочными реакциями, связанными с иммунной системой, такими как реакция на наркотики с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Диагноз HLH может быть установлен, если у пациента есть по крайней мере пять из следующих восьми признаков или симптомов: лихорадка и сыпь, увеличенная селезенка, цитопения, повышенные уровни триглицеридов или низкий уровень фибриногена в крови, высокий уровень ферритина в крови, гемофагоцитоз идентифицирован с помощью биопсии костного мозга, селезенки или лимфатических узлов, снижение или отсутствие активности естественных киллеров (NK-клетки), повышенные уровни CD25 в крови, демонстрирующие длительную активацию иммунных клеток.

За 24 года после утверждения ламотриджина в 1994 году FDA выявило во всем мире 8 подтвержденных или возможных HLH случаев у детей и взрослых, связанных с препаратом. Это число включает только отчеты, представленные FDA, а также найденные в медицинской литературе, поэтому есть вероятные дополнительные случаи, о которых не известно. 

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm605470.htm, Pub. Online, апрель 2018

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.02.2018 № 2022036 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тригексифенидил в лекарственной форме таблетки» согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тригексифенидил, в лекарственной форме таблетки, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно актуальной научной информации об опыте применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тригексифенидил, рекомендуется:

1. Раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции: «Паркинсонизм (все виды, включая болезнь Паркинсона): двигательные нарушения, связанные с поражением экстрапирамидной системы»,

2. Раздел «Противопоказания» представить в следующей редакции: «Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; механические стенозы желудочно-кишечного тракта; мегаколон; закрытоугольная глаукома; задержка мочи; гиперплазия предстательной железы (с наличием остаточной мочи); тахиаритмии, острое отравление алкоголем, наркотиками или психотропными лекарственными средствами, в том числе опиоидами, поздняя дискинезия (т.к, тригексифенидил может спровоцировать или усугубить течение поздней дискинезии), беременность и грудное вскармливание, детский возраст до 18 лет».

Раздел «Меры предосторожности» представить в следующей редакции: «Тахикардия, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, психотические и маниакальные расстройства, синдром деменции, острый инфаркт миокарда, миастения гравис, глаукома, пожилые пациенты, пациенты с заболеваниями сердца, декомпенсированными заболеваниями почек или печени, обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или мочеполовых путей».

Разделы «Способ применения и дозы» представить в следующей редакции; «Только взрослые. Внутрь. Прием препарата не зависит от времени употребления пищи. Таблетку рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости (150-200 мл). При гиперсаливации, если она наблюдалась до начала лечения, тригексифенидил следует принимать после еды. При развитии в процессе лечения сухости I слизистой оболочки рта назначают до еды (если при этом не возникает тошнота). Дозу необходимо подбирать индивидуально, начиная с самой низкой, повышая ее до минимальной эффективной, При синдромах паркинсонизма; начальная доза составляет 1 мг в сутки, Каждые 3-5 дней дозу постепенно повышают на 1-2 мг в сутки, доза увеличивается до 6-10 мг в день в зависимости от реакции пациента до получения оптимального лечебного эффекта. Некоторые пациенты могут потребовать 12 -15 мг в день.  Пациенты с постэнцефалитным паркинсонизмом могут быть резистентны к препарату и требуют больших доз. Для лечения лекарственно-индуцированных экстрапирамидных расстройств обычно назначают по 5-10 мг тригексифенидила в сутки, в зависимости от тяжести симптомов. В некоторых случаях может быть достаточно 1 мг ежедневно. Завершать лечение следует постепенно, снижая дозу тригексифенидила на протяжении 1-2 недель, до его полной отмены. Резкая отмена препарата может привести к внезапному ухудшению состояния пациента за счет обострения симптомов заболевания. Длительность лечения определяет врач индивидуально в каждом случае.

Пожилым пациентам старше 65 лет тригексифенидил назначают в минимальных дозах 1-2 мг под контролем когнитивных функций и психического состояния.

При совместном применении тригексифенидила с другими препаратами, используемыми для лечения паркинсонизма, необходимо снижение дозы. При одновременном приеме вместе с лево допой дозировку обоих препаратов необходимо уменьшить, обычно достаточно 3-6 мг тригексифенидила в сутки, разделенных на 2 приема».

http://grls.rosminzdrav.ru, Pub. Online, март 2018