Пчелина П.В.

Изучение возможностей неспецифических методов лечения при хронической инсомнии. Автореферат кандидатской диссертации. Москва.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100025649:101

Коржова Ю.Е.

Лечение спастичности у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом методом навигационной ритмической транскраниальной магнитной стимуляции. Автореферат кандидатской диссертации. Москва.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100025759:100

Белова Н.В.

Вегетативные нарушения при идиопатическом карпальном туннельном синдроме.  Автореферат кандидатской диссертации. Москва.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100027817:100

Легостаева Л.А.

Диагностика хронических нарушений сознания: клинико-нейрофизиологическое и нейровизуализационное исследование. Автореферат кандидатской диссертации. Москва.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100027825:100

Баюнчикова Д.С.

Особенности психомоторного развития детей раннего возраста с различными нарушениями слуха. Автореферат кандидатской диссертации. Санкт-Петербург.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100027098:100

CMDh (регулирующий орган лекарственных средств, представляющий государства-члены Европейского союза (ЕС), Исландию, Лихтенштейн и Норвегию) одобрил рекомендацию EMA (Европейское агентство лекарственных средств) о снятии разрешения на продажу препарата из-за риска серьезного поражения печени. Это означает, что препарат не будет больше  доступен.

Рекомендация EMA была результатом обзора препаратов флупиртина, который был начат из-за продолжающихся сообщений о поражении печени даже после того, как в 2013 году были введены меры по управлению этим риском. Эти меры включали ограничение использования флупиртина не более чем в течение 2 недель у пациентов с острой болью, которые не могли использовать другие болеутоляющие средства и проводили еженедельный анализ функции печени во время лечения.

В обзоре, проведенном Комитетом по оценке риска фармаконадзора EMA (PRAC), были рассмотрены доступные данные, включая исследования, оценивающие, были ли соблюдены ограничения 2013 года в клинической практике. Комитет также оценил случаи серьезного поражения печени, которые были зарегистрированы после обзора 2013 года.

CMDh согласился с заключением PRAC о недостаточности проведенных в 2013 году мер по ограничению назначения препарата. Таким образом, CMDh согласился с тем, что пациенты, принимающие флупиртин-содержащие лекарства, продолжают подвергаться серьезному риску, который перевешивает преимущества использования препарата. В целях защиты общественного здоровья CMDh одобрила рекомендацию Правления о снятии разрешений на продажу флупиртин-содержащих препаратов. 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/03/WC500246353.pdf, pub. Online, март 2018.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупреждает, что препарат ламотриджин (Lamictal) для судорог и биполярного расстройства может вызывать редкую, но очень серьезную реакцию, которая чрезмерно активирует иммунную систему организма, защищающую от инфекций. Это может вызвать сильную воспалительную реакцию всего организма и привести к госпитализации и смерти, особенно если это состояние не будет диагностировано быстро. В результате требуется новая информация о риске, которая должна быть добавлена к инструкции о назначении препарата во вкладыше ламотриджина. 

Реакция иммунной системы – гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) – вызывает неконтролируемый ответ иммунной системы. HLH обычно проявляется постоянную лихорадку, которая может привести к серьезным реакциям эритроцитов и органов, таким как печень, почки и легкие.

Ламотриджин используется отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения судорог у пациентов от 2 лет и старше. Он также может использоваться в качестве поддерживающего лечения у пациентов с биполярным расстройством. Прекращение приема ламотриджина без предварительного обсуждения с лечащим врачом может привести к неконтролируемым судорогам, а также новым или прогрессированию старых симптомов психического заболевания. Ламотриджин был одобрен и представлен на рынок в течение 24 лет и доступен под торговой маркой Lamictal, а также в качестве генериков.

Специалисты здравоохранения должны знать, что ранняя диагностика и лечение имеют важное значение для улучшения прогноза HLH и снижения смертности. Диагностика часто осложняется тем, что ранние признаки и симптомы, такие как лихорадка и сыпь, не являются специфичными. HLH также можно спутать с другими серьезными побочными реакциями, связанными с иммунной системой, такими как реакция на наркотики с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Диагноз HLH может быть установлен, если у пациента есть по крайней мере пять из следующих восьми признаков или симптомов: лихорадка и сыпь, увеличенная селезенка, цитопения, повышенные уровни триглицеридов или низкий уровень фибриногена в крови, высокий уровень ферритина в крови, гемофагоцитоз идентифицирован с помощью биопсии костного мозга, селезенки или лимфатических узлов, снижение или отсутствие активности естественных киллеров (NK-клетки), повышенные уровни CD25 в крови, демонстрирующие длительную активацию иммунных клеток.

За 24 года после утверждения ламотриджина в 1994 году FDA выявило во всем мире 8 подтвержденных или возможных HLH случаев у детей и взрослых, связанных с препаратом. Это число включает только отчеты, представленные FDA, а также найденные в медицинской литературе, поэтому есть вероятные дополнительные случаи, о которых не известно. 

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm605470.htm, Pub. Online, апрель 2018

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.02.2018 № 2022036 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тригексифенидил в лекарственной форме таблетки» согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тригексифенидил, в лекарственной форме таблетки, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно актуальной научной информации об опыте применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тригексифенидил, рекомендуется:

1. Раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции: «Паркинсонизм (все виды, включая болезнь Паркинсона): двигательные нарушения, связанные с поражением экстрапирамидной системы»,

2. Раздел «Противопоказания» представить в следующей редакции: «Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; механические стенозы желудочно-кишечного тракта; мегаколон; закрытоугольная глаукома; задержка мочи; гиперплазия предстательной железы (с наличием остаточной мочи); тахиаритмии, острое отравление алкоголем, наркотиками или психотропными лекарственными средствами, в том числе опиоидами, поздняя дискинезия (т.к, тригексифенидил может спровоцировать или усугубить течение поздней дискинезии), беременность и грудное вскармливание, детский возраст до 18 лет».

Раздел «Меры предосторожности» представить в следующей редакции: «Тахикардия, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, психотические и маниакальные расстройства, синдром деменции, острый инфаркт миокарда, миастения гравис, глаукома, пожилые пациенты, пациенты с заболеваниями сердца, декомпенсированными заболеваниями почек или печени, обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или мочеполовых путей».

Разделы «Способ применения и дозы» представить в следующей редакции; «Только взрослые. Внутрь. Прием препарата не зависит от времени употребления пищи. Таблетку рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости (150-200 мл). При гиперсаливации, если она наблюдалась до начала лечения, тригексифенидил следует принимать после еды. При развитии в процессе лечения сухости I слизистой оболочки рта назначают до еды (если при этом не возникает тошнота). Дозу необходимо подбирать индивидуально, начиная с самой низкой, повышая ее до минимальной эффективной, При синдромах паркинсонизма; начальная доза составляет 1 мг в сутки, Каждые 3-5 дней дозу постепенно повышают на 1-2 мг в сутки, доза увеличивается до 6-10 мг в день в зависимости от реакции пациента до получения оптимального лечебного эффекта. Некоторые пациенты могут потребовать 12 -15 мг в день.  Пациенты с постэнцефалитным паркинсонизмом могут быть резистентны к препарату и требуют больших доз. Для лечения лекарственно-индуцированных экстрапирамидных расстройств обычно назначают по 5-10 мг тригексифенидила в сутки, в зависимости от тяжести симптомов. В некоторых случаях может быть достаточно 1 мг ежедневно. Завершать лечение следует постепенно, снижая дозу тригексифенидила на протяжении 1-2 недель, до его полной отмены. Резкая отмена препарата может привести к внезапному ухудшению состояния пациента за счет обострения симптомов заболевания. Длительность лечения определяет врач индивидуально в каждом случае.

Пожилым пациентам старше 65 лет тригексифенидил назначают в минимальных дозах 1-2 мг под контролем когнитивных функций и психического состояния.

При совместном применении тригексифенидила с другими препаратами, используемыми для лечения паркинсонизма, необходимо снижение дозы. При одновременном приеме вместе с лево допой дозировку обоих препаратов необходимо уменьшить, обычно достаточно 3-6 мг тригексифенидила в сутки, разделенных на 2 приема».

http://grls.rosminzdrav.ru, Pub. Online, март 2018

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.03.2018 № 2032261 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов' для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества аминофенилмасляную кислоту в лекарственной форме таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества аминофенилмасляную кислоту, в лекарственной форме таблетки, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно Международной классификации ВОЗ данным препаратам присвоен Код АТХ: Ы06ВХ22, фармакотерапевтическая группа: «Другие психостимуляторы и ноотропные препараты».

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты аминофенилмасляной кислоты, в лекарственной форме таблетки 250 мг, в инструкциях по применению которых не содержится указанная информация.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению препаратов аминофенилмасляной кислоты, в соответствие с указанной информацией.

http://grls.rosminzdrav.ru, Pub. Online, март 2018

«Ошибка на миллиметр влечет неисправимые последствия», -  о ходе операции так отзывается врач-нейрохирург ОКБ Андрей Косолапов. Он выполнил операцию на головном мозге пациенту, который поступил в Областную клиническую больницу с кровоизлиянием в опухоль дна четвертого желудочка. Новообразование располагалось вблизи ядер нервов, которые отвечают за движения глаз, глотание, биение сердца и другие важные функции. 

«Чтобы спасти пациента, необходимо было удалить опухоль. Но сложность операции состояла в том, что требовалась очень тонкая работа, – отметил Андрей Косолапов, - малейшая неточность могла привести к повреждению ствола головного мозга. А это заканчивается  или инвалидностью, или смертью пациента». 

Операции в этих отделах мозга в мире стали выполнять, когда начали активно развиваться медицинские технологии. Но одного оснащения операционной высококлассным оборудованием недостаточно. Для выполнения такого оперативного вмешательства требуется высокое мастерство хирургов. Поэтому подобные операции редкость не только в регионе, во всей стране они единичны. 

«По поводу этой опухоли требуется провести операцию 4-ой категории сложности, - пояснил заведующий нейрохирургическим отделением ОКБ Сергей Бербенев, - раньше пациентов с такими заболеваниями направляли в Москву. Теперь мы проводим лечение здесь. Наш пациент в стабильном состоянии. Его здоровье не вызывает опасений».   

Источник