Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупреждает, что препарат ламотриджин (Lamictal) для судорог и биполярного расстройства может вызывать редкую, но очень серьезную реакцию, которая чрезмерно активирует иммунную систему организма, защищающую от инфекций. Это может вызвать сильную воспалительную реакцию всего организма и привести к госпитализации и смерти, особенно если это состояние не будет диагностировано быстро. В результате требуется новая информация о риске, которая должна быть добавлена к инструкции о назначении препарата во вкладыше ламотриджина.
Реакция иммунной системы – гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) – вызывает неконтролируемый ответ иммунной системы. HLH обычно проявляется постоянную лихорадку, которая может привести к серьезным реакциям эритроцитов и органов, таким как печень, почки и легкие.
Ламотриджин используется отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения судорог у пациентов от 2 лет и старше. Он также может использоваться в качестве поддерживающего лечения у пациентов с биполярным расстройством. Прекращение приема ламотриджина без предварительного обсуждения с лечащим врачом может привести к неконтролируемым судорогам, а также новым или прогрессированию старых симптомов психического заболевания. Ламотриджин был одобрен и представлен на рынок в течение 24 лет и доступен под торговой маркой Lamictal, а также в качестве генериков.
Специалисты здравоохранения должны знать, что ранняя диагностика и лечение имеют важное значение для улучшения прогноза HLH и снижения смертности. Диагностика часто осложняется тем, что ранние признаки и симптомы, такие как лихорадка и сыпь, не являются специфичными. HLH также можно спутать с другими серьезными побочными реакциями, связанными с иммунной системой, такими как реакция на наркотики с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Диагноз HLH может быть установлен, если у пациента есть по крайней мере пять из следующих восьми признаков или симптомов: лихорадка и сыпь, увеличенная селезенка, цитопения, повышенные уровни триглицеридов или низкий уровень фибриногена в крови, высокий уровень ферритина в крови, гемофагоцитоз идентифицирован с помощью биопсии костного мозга, селезенки или лимфатических узлов, снижение или отсутствие активности естественных киллеров (NK-клетки), повышенные уровни CD25 в крови, демонстрирующие длительную активацию иммунных клеток.
За 24 года после утверждения ламотриджина в 1994 году FDA выявило во всем мире 8 подтвержденных или возможных HLH случаев у детей и взрослых, связанных с препаратом. Это число включает только отчеты, представленные FDA, а также найденные в медицинской литературе, поэтому есть вероятные дополнительные случаи, о которых не известно.
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm605470.htm, Pub. Online, апрель 2018