CMDh (регулирующий орган лекарственных средств, представляющий государства-члены Европейского союза (ЕС), Исландию, Лихтенштейн и Норвегию) одобрил рекомендацию EMA (Европейское агентство лекарственных средств) о снятии разрешения на продажу препарата из-за риска серьезного поражения печени. Это означает, что препарат не будет больше доступен.
Рекомендация EMA была результатом обзора препаратов флупиртина, который был начат из-за продолжающихся сообщений о поражении печени даже после того, как в 2013 году были введены меры по управлению этим риском. Эти меры включали ограничение использования флупиртина не более чем в течение 2 недель у пациентов с острой болью, которые не могли использовать другие болеутоляющие средства и проводили еженедельный анализ функции печени во время лечения.
В обзоре, проведенном Комитетом по оценке риска фармаконадзора EMA (PRAC), были рассмотрены доступные данные, включая исследования, оценивающие, были ли соблюдены ограничения 2013 года в клинической практике. Комитет также оценил случаи серьезного поражения печени, которые были зарегистрированы после обзора 2013 года.
CMDh согласился с заключением PRAC о недостаточности проведенных в 2013 году мер по ограничению назначения препарата. Таким образом, CMDh согласился с тем, что пациенты, принимающие флупиртин-содержащие лекарства, продолжают подвергаться серьезному риску, который перевешивает преимущества использования препарата. В целях защиты общественного здоровья CMDh одобрила рекомендацию Правления о снятии разрешений на продажу флупиртин-содержащих препаратов.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/03/WC500246353.pdf, pub. Online, март 2018.