Вальпроаты больше не должны использоваться у женщин или девочек фертильного возраста при несоблюдении Программы профилактики беременности. Работникам здравоохранения необходимо проследить, чтобы все женщины и девочки (а также их родители, опекуны или ответственные лица) были полностью проинформированы о рисках и необходимости избегать применения вальпроатов при беременности.
Тератогенность вальпроевой кислоты.
Вальпроаты показаны для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. Валпроат является высокотератогенным, а доказательства подтверждают, что использование его во время беременности приводит к физическим врожденным дефектам у 10 из 100 младенцев и неврологическим расстройствами примерно у 30 - 40 из 100 детей, рожденных от матерей, принимавших вальпроаты.
Из-за тератогенного риска препараты вальпроевой кислоты не должны использоваться у девочек и женщин фертильного возраста. Национальный институт по вопросам здравоохранения и ухода (NICE) обновил руководящие принципы, касающиеся препаратов этой группы, чтобы отразить изменения в законодательстве.
Предыдущие сообщения о риске развития нервно-деструктивных расстройств и рекомендации о необходимости использования женщинами и девочками фертильного возраста эффективной контрацепции, мало повлияли на назначение вальпроатов. Данные клинической практики и исследований Datalink показывают, что беременные продолжают использовать препараты вальпроевой кислоты. Кроме того, пациенты сообщили, что во многих случаях они по-прежнему не получают необходимую информацию для принятия обоснованного решения.
Новые меры регулирования препаратов вальпроевой кислоты.
В марте 2017 года научный обзор ЕС изучил имеющиеся данные, касающиеся эффективности предыдущих регламентационных постановлений, и широко консультировался со специалистами здравоохранения и с пациентами. В обзоре представлены новые меры для предотвращения использования вальпроатов во время беременности.
Условия и рекомендации для Программы профилактики беременности.
Все женщины и девочки детородного возраста, получающие лечение препаратами вальпроевой кислоты, должны придерживаться Программы профилактики беременности.
Программа профилактики беременности - это систем мер для обеспечения всех женщин-пациентов, принимающих вальпроаты:
- доступная информированность о рисках использования при беременности, подписание формы подтверждения риска;
- при необходимости использование высокоэффективной контрацепции;
- посещение специалиста не реже одного раза в год.
Условия программы профилактики беременности при использовании вальпроатов соответствуют программам, доступным для других высокотератогенных препаратов, таких как талидомид и изотретиноин.
Предупреждения на упаковке препаратов вальпроевой кислоты.
Визуальный предупреждающий символ будет добавлен на упавки препаратов к сентябрю 2018 года. Символ представляем собой беременную женщину в красном круге с перечеркнутой линией с предупреждающим текстом о рисках и информации о новых мерах.
Источник, апрель 2018