Л. В. Ромасенко,  В. М. Махов, М. А. Исайкина

Цель исследования. Систематика тревожно-депрессивных расстройств при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК) с выявлением клинически значимых психосоматических соотношений. 

Материал и методы. В гастроэнтерологическом стационаре клинико-катамнестическим методом были обследованы 50 пациентов с ВЗК (у 32 был диагностирован язвенный колит, у 19 — болезнь Крона). 

Результаты и заключение. Психические расстройств, преимущественно аффективные (депрессии различной структуры и различного генеза) выявлены в 72% случаев. Имели место расстройства адаптации при личностной патологии, депрессии при циклотимии, биполярном расстройстве и шизофрении. Психосоматические соотношения зависели от этапа ВЗК и генеза аффективных расстройств. На этапе манифеста ВЗК превалировали соматогенные астенические расстройства, на дальнейших этапах течения — депрессии различной структуры с разными вариантами течения (рекуррентное, биполярное, приступообразное); психосоматические соотношения на последующих этапах течения ВЗК имели характер психосоматического балансирования. Отмечены тенденции конвергенции и дивергенции психических расстройств с текущим соматическим заболеванием. Наиболее тяжелые варианты соматического заболевания (непрерывное безремиссионное течение, резистентность к терапии) выявлены при коморбидности с эндогенными психическими расстройствами, что обусловлено в первую очередь недостаточностью рационального отношения пациентов к имеющемуся соматическому заболеванию, соответственно — проблемами комплаентности; это обстоятельство должно учитываться в процессе терапии.

Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова.- 2019. – Т. 119(4). – С. 9-13.

Д. М. Гассиева, М. В. Замерград, Г. Р. Табеева

Головокружение и мигренозная головная боль являются одними из самых распространенных расстройств. Ассоциация головокружения и мигрени встречается в популяции чаще, чем эти состояния в отдельности. Вероятность их случайного совпадения составляет около 1%, что позволяет сделать следующий вывод: среди взрослого населения наличие в анамнезе как мигрени, так и головокружения отмечается примерно в 3 раза чаще, чем это можно было бы наблюдать при простом совпадении, а именно у 3,2% людей в популяции. Эпидемиологические исследования ассоциаций мигрени и головокружения подчеркивают двунаправленный характер взаимоотношений между ними. С одной стороны, мигрень чаще встречается среди пациентов с головокружением, с другой – и головокружение чаще встречается среди пациентов с мигренозной головной болью. Причем такая коморбидность с головокружением характерна в большей степени именно для мигрени, а не для других форм головной боли. Эти данные послужили основанием анализа взаимосвязи между мигренью и головокружением, легли в основу представления о мигрень-ассоциированном головокружении, или о вестибулярной мигрени (ВМ). В 2001 г. H. Neuhauser с соавт. предложили диагностические критерии вестибулярной мигрени, благодаря которым ВМ совсем недавно была включена в МКГБ-3 бета-версии как самостоятельная нозологическая единица. Патофизиология ВМ на сегодняшний день недостаточно известна, текущие гипотезы основываются главным образом на знании патофизиологии самой мигрени. Тем не менее за последние несколько лет проведено множество исследований, которые вносят значительный вклад в понимание нейрофизиологических процессов, участвующих в развитии ВМ. Существует гипотеза, согласно которой головокружение при мигрени рассматривается как мигренозная аура, в основе которой лежит феномен распространяющейся корковой депрессии, представляющей собой волну деполяризации, которая зарождается в затылочной коре и медленно продвигается в более вентрально расположенные зоны. Вестибулярные нарушения также могут быть обусловлены высвобождением нейропептидов (субстанция Р, нейрокинин А, кальцитониноподобный пептид), которые обладают стимулирующим действием на импульсную активность сенсорного эпителия внутреннего уха и вестибулярных ядер ствола мозга. Помимо существования вестибулярной мигрени, как самостоятельной формы головной боли, можно выделить и другие мигрень-ассоциированные вестибулярные расстройства, наиболее частыми из которых являются такие неспецифические симптомы, как укачивание или болезнь движения, встречающиеся примерно у 50% пациентов, периферические вестибулопатии и субклинические вестибулярные нарушения, выявляемые у пациентов с мигренью только при специализированном инструментальном нейровестибулярном исследовании в межприступном периоде. Точные механизмы этих ассоциаций пока недостаточно изучены. Уточнение клинических и патофизиологических деталей взаимосвязи этих состояний представляется весьма важным для оптимального ведения больных с мигренью.

Эпилепсия и пароксизмальные состояния. – 2019. – Т.11(1). – С. 88-96.

И. Г. Арешкина, Д. В. Дмитренко, Н. А. Шнайдер, Е. А. Народова

Стимуляция блуждающего нерва является эффективным немедикаментозным методом лечения у пациентов с фармакорезистентной терапией. Цель исследования – проанализировать эффективность и безопасность стимуляции блуждающего нерва у пациентов, страдающих фармакорезистентной эпилепсией. 

Материалы и методы. В исследование включено 13 пациентов, страдающих фармакорезистентной эпилепсией, в возрасте от 5 до 38 лет. Проведен обзор доступных источников отечественной и зарубежной литературы. 

Результаты. Четверть пациентов отмечали снижение числа эпилептических приступов уже в первый месяц после первичной настройки стимулятора блуждающего нерва. Эффективность лечения улучшалась при длительном использовании стимуляции блуждающего нерва (VNS-терапия). Несмотря на значительную продолжительность течения фармакорезистентной эпилепсии, выявлено снижение тяжести эпилептических приступов и уменьшение продолжительности постприступной дезориентации. Побочные эффекты VNS-терапии зарегистрированы у 38,5% пациентов, для купирования побочных эффектов производилась коррекция параметров работы стимулятора блуждающего нерва. Это позволило продолжить эффективную VNS-терапию и скорректировать развившиеся побочные эффекты. 

Заключение. Стимуляция блуждающего нерва – это эффективный нефармакологический вариант лечения у пациентов с фармакорезистентной терапией, которые не могут быть кандидатами для хирургического лечения. VNS-терапия снижает частоту эпилептических приступов более чем на 50% у 20-50% пациентов. VNS-терапия имеет долгосрочную эффективность у пациентов любого возраста. Стимуляция блуждающего нерва, как правило, хорошо переносится.

Эпилепсия и пароксизмальные состояния. – 2019. – Т.11(1). – С. 27-36.

С. А. Громов, Н. А. Сивакова

Вопросы классификации эпилепсии имеют большое значение, особенно на этапах реабилитации заболевания, когда приходится решать сложные аспекты этиопатогенеза, компенсации и разрешения болезни, а также рассматривать медикаментозную врачебную тактику. 

Материалы и методы. У 270 больных эпилепсией со сроками наблюдения контроля припадков до 8 лет приведены результаты клинико-нейрофизиологических, экспериментально-психологических, нейровизуализационных методов исследования, касающихся сроков длительности лечения АЭП и их отмены при контроле припадков, а также обсуждаются вопросы внедрения в отечественную эпилептологию новой международной классификации ILAE 2017 г. 

Результаты. Выявлены клинические, нейропсихологические и нейрофизиологические особенности динамики регресса эпилептического процесса у больных с многолетним контролем припадков. У 85% наблюдаемых получен контроль припадков, у 45% из них приходилось решать вопросы о «разрешении эпилепсии». Обсуждаются вопросы сроков и показаний к окончанию приема противоэпилептических препаратов. 

Заключение. Клинико-нейрофизиологическое исследование, проведенное с использованием современного ЭЭГ-мониторингового метода, доказало, что в период длительного отсутствия припадков происходит компенсация эпиактивности на нейрональном уровне с восстановлением антиэпилептической системы в течение 3-5 лет отсутствия припадков, что отмечено и в новой классификации. Полученные нами данные позволяют поддерживать меры Российской противоэпилептологической лиги по внедрению новой классификации эпилепсии ILAE: пересмотр и обновления 2017 г. Выражается одобрение введения нового термина «разрешившаяся эпилепсия» для больных, ранее относимых к группе «практическое выздоровление». 

Эпилепсия и пароксизмальные состояния. – 2019. – Т.11(1). – С. 21-26.

3 июня 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило потребителей о проблемах безопасности, связанных с ингредиентом, называемым винпоцетином, который содержится в пищевых добавках, в частности, об использовании этого ингредиента женщинами детородного возраста. Согласно данным, рассмотренным FDA, включая недавний отчет Национальной токсикологической программы (NPT) Национального института здравоохранения (NIH), потребление винпоцетина связано с неблагоприятными репродуктивными эффектами - другими словами, винпоцетин может вызвать выкидыш или нанести вред развитию плода.

Эти данные особенно актуальны, поскольку препараты, содержащие винпоцетин, широко доступны для использования женщинами детородного возраста. В связи с этим Управление советует беременным женщинам и женщинам детородного возраста, не принимать винпоцетин. FDA также советуем фирмам, продающим диетические добавки, содержащие винпоцетин, оценить маркировку своего продукта, чтобы убедиться в предоставлении актуальной информации о безопасности использования добавок беременными женщинами и женщинами детородного возраста.

Винпоцетин - это синтетическое содинение, которое используется в некоторых продуктах, продаваемых в качестве пищевых добавок, либо само по себе, либо в сочетании с другими ингредиентами. Винпоцетин может упоминаться на этикетке продукта как экстракт барвинка малого. Биологически активные добавки, содержащие винпоцетин, часто продаются для улучшения памяти, внимания или умственной активности; увеличение энергии  и потери веса. Ученые, которые изучали влияние винпоцетина на беременных животных, пришли к выводу, что винпоцетин снижает вес плода и увеличивает вероятность выкидыша. Уровни винпоцетина в крови, измеренные у беременных животных, были аналогичны таком для людей после приема однократной дозы винпоцетина, что указывает на возможность развития побочных эффектов от приема винпоцетина у беременных женщин, аналогичных таковым у беременных животных.

В 1990-х годах FDA получило несколько предварительных данных о безопасности (известных как уведомления о новых пищевых ингредиентах) для винпоцетина в качестве ингредиента в пищевых добавках. В 2016 году Управление запросило комментарии от заинтересованных сторон в рамках административного процесса, чтобы оценить, является ли винпоцетин законным для продажи в качестве пищевой добавки. С учетом результатов, приведенных в отчете NTP, важно было сделать это предупреждение, поскольку количество продуктов для биологически активных добавок, содержащих винпоцетин, возросло, а на этикетках продуктов с винпоцетином часто нет предупреждений об опасности выкидыша и вреде для развития плода. По тем же причинам FDA ускорит завершение административного процесса, который был начат в сентябре 2016 года.

Источник, июнь 2019

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 04.06.2019 г. одобрило применение Emgality (galcanezumab-gnlm) раствор для инъекций для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых.

Кластерная головная боль - это форма головной боли, которая вызывает интенсивную боль и, как правило, в виде серий, часто в одно и то же время дня, в течение нескольких недель или месяцев. Головная боль сопровождается симптомами, которые могут включать: инъекцию склер, чрезмерное слезотечение, опущение век, насморк и/или заложенность носа и потливость лица. Некоторые люди испытывают беспокойство и тревогу. Приступы кластерной головной боли могут поражать несколько раз в день, как правило, продолжительностью от 15 минут до трех часов.

Эффективность Emgality для лечения эпизодической кластерной головной боли была продемонстрирована в клиническом исследовании, в котором сравнивали препарат с плацебо у 106 пациентов. В исследовании измерялось среднее количество кластерных головных болей в неделю в течение трех недель и средние изменения по сравнению с исходными показателями в группах Emgality и плацебо. В течение трехнедельного периода у пациентов, принимавших Emgality, было отмечено снижение частоты еженедельных приступов кластерной головной боли  на 8,7 приступов по сравнению с исходным уровнем, тогда как у пациентов, принимавших плацебо, этот показатель снижения  частоты составил 5,2 приступа. 

При использовании Emgality возможен риск возникновения реакций гиперчувствительности, в этом случае лечение следует прекратить. Реакции гиперчувствительности могут возникнуть через несколько дней после приема и могут быть продолжительными. Наиболее распространенным побочным эффектом, о котором сообщили участники клинических испытаний, были реакции в месте инъекции.

Инъекции препарата проводили сами пациенты. Впервые Emgality  был одобрен FDA в сентябре 2018 года для профилактического лечения мигрени у взрослых. 

Источник, июнь 2019

24 мая 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило для использование препарат Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi), первую генную терапию для лечения детей младше двух лет со спинальной мышечной атрофией (SMA), наиболее тяжелой формой SMA и ведущей генетической причиной младенческой смертность.

SMA - это редкое генетическое заболевание, вызванное мутацией в гене фактора выживания мотонейрона-1 (SMN1). Этот ген кодирует белок фактора выживания двигательных нейронов (SMN) - белок, обнаруживаемый в организме, который имеет решающее значение для поддержания и функционирования двигательных нейронами. Моторные нейроны головного и спинного мозга контролируют движение мышц по всему телу. Если функционального белка SMN недостаточно, моторные нейроны умирают, что приводит к истощению и часто фатальной мышечной слабости. SMA, вызванная мутациями в гене SMN1, обычно подразделяется на несколько подтипов в зависимости от возраста возникновения и степени тяжести заболевания; SMA с инфантильным началом является наиболее тяжелым и наиболее распространенным подтипом. У детей с этим заболеванием возникают проблемы с подъемом головы, глотанием и дыханием. Эти симптомы могут присутствовать при рождении или могут возникнуть в возрасте 6 месяцев.

Zolgensma рекомендована для лечения детей в возрасте до двух лет с SMA. Продукт представляет собой аденоассоциированную вирусную векторную генную терапию, которая нацелена на причину SMA. Вектор доставляет полностью функциональную копию гена SMN человека в клетки-двигатели-мишени. Однократное внутривенное введение Zolgensma приводит к экспрессии белка SMN в двигательных нейронах ребенка, что улучшает мышечные движения и функции, а также выживание ребенка с SMA. Дозирование определяется в зависимости от веса пациента.

Безопасность и эффективность Zolgensma основаны на продолжающемся клиническом испытании и завершенном клиническом испытании, включающем в общей сложности 36 педиатрических пациентов с SMA младенческого начала в возрасте приблизительно от 2 недель до 8 месяцев на момент начала исследования. Основное доказательство эффективности основано на результатах 21 пациента, получавших препарат в ходе продолжающегося клинического испытания. В этом исследовании осталось 19 пациентов в возрасте от 9,4 до 18,5 месяцев; 13 из этих 19 пациентов в возрасте не менее 14 месяцев. По сравнению с естественным анамнезом новорожденных пациентов с СМА, пациенты, получавшие Zolgensma, также продемонстрировали значительное улучшение двигательного развития (например, контроль головы и способность сидеть без поддержки).

Наиболее распространенными побочными эффектами Zolgensma являются повышенные ферменты печени и рвота. В единичных случаях были сообщения об остром серьезном повреждении печени. Пациенты с уже имеющейся печеночной недостаточностью могут подвергаться большему риску гепатита. Клиническое обследование и лабораторные тесты для оценки функции печени должны быть завершены до начала лечения препаратом, а функции печени пациентов должны контролироваться в течение не менее трех месяцев после его введения.

Имеются ограничения в применении некоторых вакцин, поэтому при использовании  Zolgensma следует уточнять о необходимости корректировки графика вакцинации пациента.

Препарат получил статус орфанного. 

Источник, май 2018 

Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило статус PRIME препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

Рисдиплам может стать первым пероральным препаратом для лечения СМА 1, 2 и 3 типа – редкого и тяжелого генетического заболевания, которое чаще всего диагностируется у детей. СМА является серьёзным наследственным прогрессирующим нервно-мышечным заболеванием, которое приводит к тяжёлой мышечной атрофии и осложнениям.

Статус PRIME (PRIority MEdicines) присваивается Европейским агентством по лекарственным средствам препаратам, которые способны обеспечить существенное преимущество перед существующими методами лечения.

В настоящее время рисдиплам изучается в трех глобальных многоцентровых клинических исследованиях по всем типам СМА, в том числе, и с участием российских исследователей и пациентов.

Firefish– открытое исследование из 2-х частей с участием пациентов со СМА 1-го типа возраста младше 7 месяцев. В первой части исследования принимает участие 21 ребенок, главная цель этого этапа – оценка безопасности и подбор оптимальной дозы препарата, которая будет применяться во второй части исследования. В второй части все дети будут в течение 24 месяцев получать препарат в одной дозировке, определенной по результатам первой части исследования.  Для этого, второго этапа планируется набрать 40 младенцев, набор в настоящее время открыт (в том числе в России).

Sunfish– двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование из 2-х частей. Для первой части были набраны пациенты со СМА 2-го и 3-го типов, главная цель этого этапа – оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики и подбор оптимальной дозы препарата, которая будет применяться во второй части исследования. Для нее набираются неамбулаторные пациенты  со СМА 2-го и 3-го типов для оценки безопасности и эффективности препарата в течение 24 месяцев его приема.

Jewelfish– открытое исследование безопасности и переносимости препарата у пациентов, которые ранее участвовали в других клинических исследованиях препаратов, влияющих на сплайсинг SMN2.

Источник

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предупреждает, что употребление винпоцетин-содержащих биологически активных пищевых добавок (БАД) может представлять опасность для женщин детородного возраста. В соответствии с данными FDA и данными, полученным в рамках отчета Национальной токсикологчиеской программы Национального института здравоохранения, употребление винпоцетина может привести к выкидышу, сокращению веса плода и сказаться на его развитии.

Эти данные вызывают обеспокоенность экспертов FDA, так как винпоцетин-содержащие БАДы широко доступны для женщин детородного возраста. Ведомство рекомендует беременным женщинам и женщинам, готовящимся стать мамами, не принимать винпоцетин. Далее FDA рекомендует компаниям, которые занимаются реализацией БАДов с винпоцетином, убедиться в том, что их продукция имеет соответствующую маркировку, содержащую предостережение об их применении беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть.

Винпоцетин – синтетическое соединение, которое входит в состав биологических активных добавок в качестве самостоятельного средства или в сочетании с другими веществами. Винпоцетин может быть указан на этикетке продукта, как экстракт Барвинка малого (Vinca minor). Винпоцетин-содержащие БАДы рекомендуются для потери веса и улучшения функций головного мозга, в частности, для улучшения памяти, внимания и умственной активности.

FDA также сообщает, что в некоторых странах винпоцетин входит в состав лекарственных препаратов и может продаваться по рецепту врача. В США реализация винпоцетина разрешена в составе БАДов, к которым предъявляются менее жесткие требования в области безопасности и эффективности в сравнении с лекарственными препаратами.

ООО «НПК «ФАРМАСОФТ» сообщает о выходе новых фасовок лекарственного препарата Мексидол®, раствор для в/в и в/м введения 50 мг/мл – Мексидол® 5 мл №10 и Мексидол® 2 мл №20, РУ № P N002161/01 от 22.01.2019 г. 

Новые фасовки рассчитаны на минимальный рекомендованный терапевтический курс и выпущены с учетом потребностей пациентов, которым назначен препарат Мексидол®. Новые фасовки позволят улучшить приверженность (комплаентность) пациентов к назначаемой врачом терапии, для повышения ее эффективности.

Важно! Для максимального раскрытия терапевтического потенциала препарата Мексидол® необходимо назначать адекватные терапевтические дозировки и соблюдать последовательность терапии - начинать лечение с инъекционной формы и затем продолжать терапию таблетированными (Мексидол® таблетки пп/о 125 мг и Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки пп/о 250 мг).