23 мая 2019 год в Туле состоится НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ПРАКТИЧЕСКАЯ КАРДИО-НЕВРОЛОГИЯ В ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ»

Место проведения: г. Тула, ул. Энгельса, д.58, Конференц-зал Клинико-диагностический центр Тульской областной клинической больницы

Сайт мероприятия

В ходе подготовке требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон+(лидокаин) в парентеральной лекарственной форме, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте РФ находятся лекарственные препараты с группировочным наименованием толперизон+(лидокаин) в лекарственно форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100мг+2,5мл/мл, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения толперизон+(лидокаина) в указанной лекарственной форме.

Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с группировочным наименованием толперизон+(лидокаин) в соответствие с актуальной информации об опыте клинического применения:

1. С целью унификации группировочного наименования в соответствии с современными требованиями, раздел «Международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное наименование» представить в следующей редакции: «толперизон+(лидокаин)».

2. Раздел «Фармакологические свойства» представить в следующей редакции: «Толперизона гидрохлорид -миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга. Независимо от влияния на центральную нервную систему усиливает периферическое кровоснабжение. Это действие не связано с воздействие препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Лидокаин гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.

3. Раздел «Показания к применению» представить в редакции: «симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях)».

Источник

С. Л. Морохина,    Р. Н. Аляутдин,    Д. А. Каперко и др.

Валерианы лекарственной корневища с корнями, монопрепараты и комплексные лекарственные растительные средства на их основе, а также многокомпонентный препарат Корвалол, содержащий химически синтезированный этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты (этилбромизовалерианат), являются препаратами безрецептурного отпуска и широко используются населением для самолечения. В то же время в базе данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора с 2009 по 2018 г. было зарегистрировано 147 спонтанных сообщений о развитии нежелательных реакций при приеме корневища с корнями валерианы и препарата Корвалол. Цель работы — анализ спонтанных сообщений о развитии нежелательных реакций при приеме валерианы корневищ с корнями и препарата Корвалол в базе данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора и оценка соответствия этих данных информации в инструкциях по медицинскому применению. В спонтанных сообщениях были отмечены реакции со стороны нервной системы (заторможенность, сонливость, вялость, слабость, апатия, головная боль, головокружение, угнетение сознания, ступор, нейротоксичность, токсическая энцефалопатия), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, чувство горечи во рту, жжение слизистой оболочки, отрыжка, изжога, расстройства аппетита), со стороны сердечно-сосудистой системы (тахикардия) и аллергические реакции (зуд кожи, гиперемия кожи, сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, дерматит, хейлит, афтозный стоматит, ангионевротический отек). Седативное и анксиолитическое действие валереновой кислоты, ведущего биологически активного компонента валерианы корневищ с корнями, опосредуется через модуляцию функции рецепторов γ-аминомасляной кислоты типа A. Экспериментально подтверждено, что механизм действия валереновой кислоты подобен механизму действия препаратов бензодиазепинового ряда, что может быть причиной развития ряда отмеченных в сообщениях нежелательных реакций неврологического характера. Однако спектр нежелательных реакций пациентов, приведенных в сообщениях, существенно шире, чем возможные нежелательные реакции, указанные в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов. Возникает необходимость дальнейшего мониторинга сообщений, углубленного анализа уже поступивших данных и внесения дополнительной информации в инструкции по медицинскому применению валерианы корневищ с корнями и препарата Корвалол для обеспечения безопасности их применения.

Безопасность и риск фармакотерапии. – 2018. – Т. 6. – № 4. – С. 162-173.

EMA рекомендует регулировать дозы метамизола и его использование во время беременности и кормления грудью.

После обзора лекарств, содержащих обезболивающее средство метамизол, EMA рекомендует согласовать максимальную суточную дозу препарата и противопоказания к его применению у беременных или кормящих грудью женщин для всех продуктов на рынке ЕС. Рекомендация направлена на устранение несоответствий в информации о препаратах метамизола, которые продаются во многих государствах-членах ЕС для лечения сильной боли и лихорадки, которые нельзя контролировать с помощью других методов лечения.

Обзор был проведен комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) по запросу Польши, где были обеспокоены существенными различиями в рекомендациях по применению метамизола в разных странах ЕС, учитывая данные о возможных тяжелых побочных эффектах препарата, в частности, таких как воздействие на кровь.

Агентство рассмотрело имеющуюся информацию о том, как препарат распределяется в организме, как работает, а также ограниченные данные о его влиянии на плод или ребенка, вскармливаемого грудью.

Рекомендации EMA включают в себя установление максимальной разовой дозы 1 000 мг внутрь,  принимаемой до 4 раз в день (максимальная суточная доза 4000 мг), для пациентов в возрасте от 15 лет. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и увеличивать только при необходимости. При введении путем инъекции общая суточная доза не должна превышать 5000 мг. Дозы для более молодых пациентов должны основываться на их массе тела, но некоторые продукты могут быть неподходящими из-за силы их воздействия.

Хотя метамизол существует на рынке почти столетие, доказательств его влияния на беременность и кормление грудью мало. В обзоре мало что указывает на проблемы на ранних сроках беременности, и однократные дозы в первые 6 месяцев могут быть приемлемыми, если нельзя использовать другие анальгетики. Тем не менее, есть некоторые доказательства воздействия на почки и кровообращение плода при использовании препарата в последние 3 месяца беременности, и поэтому метамезол-содержащие лекарственные средва не следует использовать в этот период. В качестве меры предосторожности метамизол не следует использовать во время кормления грудью.

Источник

4 декабря 2018 года Novartis Europharm Ltd. официально уведомила Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) об отзыве заявки на получение разрешения на продажу канакинумаба Novartis, предназначенного для предотвращения серьезных событий, таких как инсульт, инфаркт или смерть у пациентов, перенесших инфаркт.

Канакинумаб Novartis (активное вещество канакинумаб) должен был быть доступен в виде раствора для подкожных инъекций в предварительно заполненных ручках и шприцах.

Ожидалось, что Canakinumab Novartis будет использоваться для предотвращения серьезных событий, таких как инсульт, инфаркт или смерть у пациентов, у которых случился инфаркт.

Канакинумаб представляет собой моноклональное антитело (тип белка), которое было разработано для распознавания и присоединения к бета-интерлейкину 1 (IL-1). IL-1  является частью иммунной системы (естественная защита организма) и участвует в воспалительных процессах, связанных с проблемами с сердцем и кровеносными сосудами.

Прикрепляясь к -IL-1, канакинумаб блокирует его активность и уменьшает воспаление. Ожидалось, что это поможет предотвратить дальнейшие проблемы с сердцем.

Компания представила результаты одного исследования с участием более 10 000 пациентов, перенесших инфаркт. Пациенты получали канакинумаб Novartis в различных дозах (50, 150 или 300 мг) или плацебо один раз каждые три месяца на срок до шести лет. Пациенты также принимали другие препараты, обычно используемые для предотвращения сердечных заболеваний, такие как статины. Основной мерой эффективности было уменьшение количества серьезных событий, таких как инфаркт, инсульт или смерть.

Заявка была отозвана после того, как CHMP проверил документацию, предоставленную компанией, и сформулировал списки вопросов. После оценки CHMP ответов компании все еще оставался ряд нерешенных проблем. 

Основываясь на анализе данных, и ответе компании Комитету и наличию нерешенных вопсросов,   CHMP вынес предварительное решение об отказе в использовании канакинума Novartis для предотвращения серьезных проблем с сердцем у пациентов со случившимся инфарктом.

В частности, CHMP придерживался мнения, что данные, предоставленные компанией, не были достаточно надежными, чтобы четко продемонстрировать эффективность препарата у всех пациентов, перенесших инфаркт. Наблюдаемые положительные эффекты считались скромными, особенно у пациентов, которые также принимали статины; положительные эффекты не перевешивали повышенный риск серьезных инфекций у пациентов, получавших препарат. CHMP также поставил под сомнение целесообразность выбранной компанией меры для отбора пациентов и контроля эффективности канакинумаба Novartis.

Компания сообщила CHMP, что, хотя вышеупомянутое исследование прекратится, другие исследования, изучающие канакинумаб для лечения других состояний, будут продолжаться, как и планировалось.

Источник

Ю. И. Пиголкин, М. А. Шилова, И. В. Глоба

Цель исследования. Установление основных причин и патоморфологических признаков патологии экстра- и интрацеребральных сосудов у лиц молодого возраста в аспекте внезапной смерти (ВС). 

Материал и методы. Исследованы 10 485 случаев внезапной смерти за 2012—2016 гг. (5 лет) лиц молодого возраста по данным вскрытий Бюро судебно-медицинской экспертизы Москвы. Использованы морфологический, судебно-химический, гистологический, гистохимический методы, а также окраска гематоксилином и эозином, пикрофуксином по ван Гизону, трихромом по Масону. 

Результаты. Случаи ВС лиц молодого возраста из всего массива ненасильственной смерти составили 11,93% (лица мужского пола 81,18%, женского 18,81%). Средний возраст мужчин достигал 24,6 года, женщин — 29,1 года. Патология сосудов головного мозга в структуре ВС у лиц молодого возраста составила 549 (5,2%) случаев. Морфологическому исследованию подвергали интра- и экстрацеребральные сосуды. При исследовании ВС у лиц молодого возраста были выявлены врожденные аневризмы — артериальные (69%), артериовенозные (26%), а также артериовенозные мальформации (5%), не диагностированные при жизни. В 14% случаев, кроме разорвавшейся аневризмы выявлялись мелкие аневризмы экстракраниальных сосудов на конвекситальной поверхности головного мозга без признаков разрыва. Гистологическое исследование аневризмы любой локализации выявляет отсутствие трехслойного строения сосудистой стенки. Эластические структуры представлены с признаками дезорганизации, извитости, расщепления или полного отсутствия с замещением соединительнотканными элементами. В 93% случаев смерти от разрыва сосудов головного мозга при секционном исследовании выявлялись внешние и внутренние признаки дисплазии соединительной ткани (ДСТ): высокий рост, астенический тип конституции, патология грудины и позвоночника, сердечно-сосудистая патология, представленная гипоплазией сердца с формированием «капельного сердца», пролапсом митрального клапана, гипоплазией аорты, а также нефро- и гастроптоз и другие признаки. При детальном исследовании сосудов головного мозга у лиц с ДСТ отмечались признаки патологических изменений всего сосудистого русла — общая гипоплазия сосудов, выраженное истончение сосудистой стенки на всем протяжении, S-образный вид сосудов вертебрально-базилярной системы. 

Заключение. ДСТ является патологией, создающей высокий риск формирования аневризм сосудов головного мозга с разрывом их при наличии провоцирующих факторов: занятий спортом, физической подготовкой, высоких психоэмоциональных стрессовых ситуаций. Развитие геморрагического инфаркта или нетравматического субарахноидального кровоизлияния становится в таких случаях причиной ВС лиц молодого, трудоспособного возраста. Своевременное выявление признаков ДСТ позволит предупреждать наступление ВС в группе лиц молодого возраста.

Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. – 2019. – Т.119(1). – С. 64-68.

Н. В. Латышева, А. С. Платонова, Е. Г. Филатова

Цель исследования. Анализ распространенности разных клинических форм дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ДВНЧС) и цервикалгии при эпизодической и хронической мигрени (ХМ). 

Материал и методы. В исследовании приняли участие 90 пациентов с ХМ и 42 пациента с эпизодической мигренью (ЭМ) в соответствии с диагностическими критериями Международной классификации головной боли 3-го пересмотра, бета-версия. ДВНЧС определялась в соответствии с Диагностическими критериями DC/TMD. Диагноз бруксизма устанавливался в соответствии с минимальными критериями Международной классификации расстройств сна. 

Результаты. В структуре ДВНЧС при ЭМ и ХМ преобладала болевая патология, представленная миофасциальным болевым синдромом. Распространенность этой формы ДВНЧС была более высокой в группе ХМ по сравнению с ЭМ (60 и 21,4% соответственно, р=0,0001). Распространенность бруксизма была сравнимой при ЭМ и ХМ (14,3 и 28,8% соответственно, р=0,08) и значительно ниже распространенности болевой формы ДВНЧС в группе ХМ (28,8 и 60% соответственно, р=0,0001). Боль в шее с частотой более 15 дней в месяц отметили 65,5% пациентов с ХМ и 21,4% пациентов с ЭМ (р=0,0001). 44,4% пациентов с ХМ отмечали боль в шее только непосредственно перед началом и/или во время приступа мигрени, 14,4% — во время приступа мигрени и в межприступном периоде. 

Заключение. В работе выявлена высокая распространенность болевой формы ДВНЧС и цервикалгии у пациентов с ХМ, превышающая данные показатели у пациентов с ЭМ и в общей популяции. У пациентов с ХМ миофасциальный болевой синдром и болезненность жевательных и шейных мышц могут быть проявлением центральной сенситизации и не имеют связи с патологией височно-нижнечелюстного сустава и шейного отдела позвоночника. У пациентов с ХМ миогенная форма ДВНЧС, а также болезненность и напряжение мышц шеи могут рассматриваться в качестве звеньев патогенеза головной боли и способствовать ее хронизации.

Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. – 2019. – Т.119(1). – С. 17-22.

Д. В. Трошина, Б. А. Волель, E. А. Сыркина

Цель исследования. Определение клинической типологии психосоматических реакций, завершающихся фибрилляцией предсердий (ФП), и вклада в их развитие расстройств личности (РЛ) и характеристики стресса. 

Материал и методы. Наблюдали 34 больных со стресс-индуцированной ФП. Обследование проводили клинико-психопатологическим методом с применением психометрических шкал. 

Результаты и заключение. Были выделены две группы индуцированных стрессом психосоматических реакций. Первая группа характеризовалась преимущественно телесным выражением и генерализацией кататимного аффекта до соматической катастрофы, ассоциацией с паранойяльным и шизотипическим РЛ, конституциональной алекситимией, а также устойчивостью к соматическому неблагополучию. Вторая группа реакций выражалась преимущественно в психической сфере с генерализацией тревожно-депрессивного аффекта на соматическую сферу в виде ФП и ассоциацией с РЛ истерического и тревожного круга, реактивной лабильностью и высоким уровнем невротизма; эти реакции развивались под воздействием тяжелого стресса. Было установлено, что динамика психопатологических проявлений после манифестации ФП выражается в разных клинических формах ипохондрии.

Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. – 2019. – Т.119(1). – С. 6-13.

М. Б. Миронов, Н. В. Чебаненко, С. О. Айвазян и др.

В настоящей статье описываются анамнестические, клинические, электро-энцефалографические и нейровизуализационные характеристики пяти пациентов с эпилепсией, ассоциированной с синдромом Вольфа-Хиршхорна. По нашим данным и результатам других исследований, эпилепсия при синдроме Вольфа-Хиршхорна имеет свои особенности, к которым относятся следующие: высокая частота встречаемости эпилепсии у пациентов с СВХ (50-100% случаев); ранний дебют приступов (преимущественно на первом году жизни); характерны фебрильнопровоцируемые приступы; возможны разные типы приступов – фокальные пароксизмы, билатеральные тонико-клонические приступы, атипичные фебрильные приступы, атипичные абсансы и эпилептические спазмы; эпилептические приступы частые, склонные к статусному течению; на ЭЭГ характерны замедление основной активности, региональные замедления (преимущественно в задних отделах, а также бифронтально), региональная/мультирегиональная эпилептиформная активность; в более чем в 50% случаев – диффузная пик-волновая активность, высокая эффективность АЭП широкого спектра действия (80% случаев). В результате проведенного исследования сформулированы рекомендации по ведению пациентов с эпилепсией при СВХ.

Эпилепсия и пароксизмальные состояния. – 2018. – Т.10 (4). – С. 39-54.

Е. А.Морозова, Р. Р. Сергеева, Д. В. Морозов

Цель – проанализировать тактику ведения пациентов с неонатальными судорогами и перинатальной патологией мозга и определить пути профилактики их отдаленных последствий. 

Материалы и методы. Основную группу исследования составили 140 детей в возрасте от 2 недель до 18 месяцев с неонатальными судорогами и перинатальной патологией мозга. В ходе исследования изучался акушерский и ранний постнатальный анамнез, всем пациентам проводились такие методы диагностики как видео-ЭЭГ-мониторинг, рентгенография шейного отдела позвоночника, нейровизуализация и ультразвуковая допплерография. 

Результаты. Доказано наличие достоверных анте- и интранатальных предикторов неонатальных приступов. Анализ выписных эпикризов из родильных домов и отделений патологии новорожденных демонстрирует низкую осведомленность врачей в отношении типов приступов новорожденных и подходов к их терапии. Показана роль видео-ЭЭГ-мониторинга в диагностике приступов. У большинства новорожденных выявлены признаки родовых повреждений на уровне шейного отдела позвоночника по данным рентгенографии и выраженные изменения по данным нейровизуализации. 

Заключение. Полученные в результате исследования данные показывают, что неонатальные судороги являются одним из первых симптомов тяжелого повреждения головного мозга, в том числе интранатального. Одна из главных проблем эволюции неонатальных судорог в резистентную эпилепсию и роста инвалидизации связана с отсутствием должных представлений клиницистов о проблеме неонатальных судорог, стандартов их диагностики, терапии и мультидисциплинарного наблюдения.

Эпилепсия и пароксизмальные состояния. – 2018. – Т.10 (4). – С. 17-25.