С. А. Громов, Н. А. Сивакова

Вопросы классификации эпилепсии имеют большое значение, особенно на этапах реабилитации заболевания, когда приходится решать сложные аспекты этиопатогенеза, компенсации и разрешения болезни, а также рассматривать медикаментозную врачебную тактику. 

Материалы и методы. У 270 больных эпилепсией со сроками наблюдения контроля припадков до 8 лет приведены результаты клинико-нейрофизиологических, экспериментально-психологических, нейровизуализационных методов исследования, касающихся сроков длительности лечения АЭП и их отмены при контроле припадков, а также обсуждаются вопросы внедрения в отечественную эпилептологию новой международной классификации ILAE 2017 г. 

Результаты. Выявлены клинические, нейропсихологические и нейрофизиологические особенности динамики регресса эпилептического процесса у больных с многолетним контролем припадков. У 85% наблюдаемых получен контроль припадков, у 45% из них приходилось решать вопросы о «разрешении эпилепсии». Обсуждаются вопросы сроков и показаний к окончанию приема противоэпилептических препаратов. 

Заключение. Клинико-нейрофизиологическое исследование, проведенное с использованием современного ЭЭГ-мониторингового метода, доказало, что в период длительного отсутствия припадков происходит компенсация эпиактивности на нейрональном уровне с восстановлением антиэпилептической системы в течение 3-5 лет отсутствия припадков, что отмечено и в новой классификации. Полученные нами данные позволяют поддерживать меры Российской противоэпилептологической лиги по внедрению новой классификации эпилепсии ILAE: пересмотр и обновления 2017 г. Выражается одобрение введения нового термина «разрешившаяся эпилепсия» для больных, ранее относимых к группе «практическое выздоровление». 

Эпилепсия и пароксизмальные состояния. – 2019. – Т.11(1). – С. 21-26.

3 июня 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило потребителей о проблемах безопасности, связанных с ингредиентом, называемым винпоцетином, который содержится в пищевых добавках, в частности, об использовании этого ингредиента женщинами детородного возраста. Согласно данным, рассмотренным FDA, включая недавний отчет Национальной токсикологической программы (NPT) Национального института здравоохранения (NIH), потребление винпоцетина связано с неблагоприятными репродуктивными эффектами - другими словами, винпоцетин может вызвать выкидыш или нанести вред развитию плода.

Эти данные особенно актуальны, поскольку препараты, содержащие винпоцетин, широко доступны для использования женщинами детородного возраста. В связи с этим Управление советует беременным женщинам и женщинам детородного возраста, не принимать винпоцетин. FDA также советуем фирмам, продающим диетические добавки, содержащие винпоцетин, оценить маркировку своего продукта, чтобы убедиться в предоставлении актуальной информации о безопасности использования добавок беременными женщинами и женщинами детородного возраста.

Винпоцетин - это синтетическое содинение, которое используется в некоторых продуктах, продаваемых в качестве пищевых добавок, либо само по себе, либо в сочетании с другими ингредиентами. Винпоцетин может упоминаться на этикетке продукта как экстракт барвинка малого. Биологически активные добавки, содержащие винпоцетин, часто продаются для улучшения памяти, внимания или умственной активности; увеличение энергии  и потери веса. Ученые, которые изучали влияние винпоцетина на беременных животных, пришли к выводу, что винпоцетин снижает вес плода и увеличивает вероятность выкидыша. Уровни винпоцетина в крови, измеренные у беременных животных, были аналогичны таком для людей после приема однократной дозы винпоцетина, что указывает на возможность развития побочных эффектов от приема винпоцетина у беременных женщин, аналогичных таковым у беременных животных.

В 1990-х годах FDA получило несколько предварительных данных о безопасности (известных как уведомления о новых пищевых ингредиентах) для винпоцетина в качестве ингредиента в пищевых добавках. В 2016 году Управление запросило комментарии от заинтересованных сторон в рамках административного процесса, чтобы оценить, является ли винпоцетин законным для продажи в качестве пищевой добавки. С учетом результатов, приведенных в отчете NTP, важно было сделать это предупреждение, поскольку количество продуктов для биологически активных добавок, содержащих винпоцетин, возросло, а на этикетках продуктов с винпоцетином часто нет предупреждений об опасности выкидыша и вреде для развития плода. По тем же причинам FDA ускорит завершение административного процесса, который был начат в сентябре 2016 года.

Источник, июнь 2019

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 04.06.2019 г. одобрило применение Emgality (galcanezumab-gnlm) раствор для инъекций для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых.

Кластерная головная боль - это форма головной боли, которая вызывает интенсивную боль и, как правило, в виде серий, часто в одно и то же время дня, в течение нескольких недель или месяцев. Головная боль сопровождается симптомами, которые могут включать: инъекцию склер, чрезмерное слезотечение, опущение век, насморк и/или заложенность носа и потливость лица. Некоторые люди испытывают беспокойство и тревогу. Приступы кластерной головной боли могут поражать несколько раз в день, как правило, продолжительностью от 15 минут до трех часов.

Эффективность Emgality для лечения эпизодической кластерной головной боли была продемонстрирована в клиническом исследовании, в котором сравнивали препарат с плацебо у 106 пациентов. В исследовании измерялось среднее количество кластерных головных болей в неделю в течение трех недель и средние изменения по сравнению с исходными показателями в группах Emgality и плацебо. В течение трехнедельного периода у пациентов, принимавших Emgality, было отмечено снижение частоты еженедельных приступов кластерной головной боли  на 8,7 приступов по сравнению с исходным уровнем, тогда как у пациентов, принимавших плацебо, этот показатель снижения  частоты составил 5,2 приступа. 

При использовании Emgality возможен риск возникновения реакций гиперчувствительности, в этом случае лечение следует прекратить. Реакции гиперчувствительности могут возникнуть через несколько дней после приема и могут быть продолжительными. Наиболее распространенным побочным эффектом, о котором сообщили участники клинических испытаний, были реакции в месте инъекции.

Инъекции препарата проводили сами пациенты. Впервые Emgality  был одобрен FDA в сентябре 2018 года для профилактического лечения мигрени у взрослых. 

Источник, июнь 2019

24 мая 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило для использование препарат Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi), первую генную терапию для лечения детей младше двух лет со спинальной мышечной атрофией (SMA), наиболее тяжелой формой SMA и ведущей генетической причиной младенческой смертность.

SMA - это редкое генетическое заболевание, вызванное мутацией в гене фактора выживания мотонейрона-1 (SMN1). Этот ген кодирует белок фактора выживания двигательных нейронов (SMN) - белок, обнаруживаемый в организме, который имеет решающее значение для поддержания и функционирования двигательных нейронами. Моторные нейроны головного и спинного мозга контролируют движение мышц по всему телу. Если функционального белка SMN недостаточно, моторные нейроны умирают, что приводит к истощению и часто фатальной мышечной слабости. SMA, вызванная мутациями в гене SMN1, обычно подразделяется на несколько подтипов в зависимости от возраста возникновения и степени тяжести заболевания; SMA с инфантильным началом является наиболее тяжелым и наиболее распространенным подтипом. У детей с этим заболеванием возникают проблемы с подъемом головы, глотанием и дыханием. Эти симптомы могут присутствовать при рождении или могут возникнуть в возрасте 6 месяцев.

Zolgensma рекомендована для лечения детей в возрасте до двух лет с SMA. Продукт представляет собой аденоассоциированную вирусную векторную генную терапию, которая нацелена на причину SMA. Вектор доставляет полностью функциональную копию гена SMN человека в клетки-двигатели-мишени. Однократное внутривенное введение Zolgensma приводит к экспрессии белка SMN в двигательных нейронах ребенка, что улучшает мышечные движения и функции, а также выживание ребенка с SMA. Дозирование определяется в зависимости от веса пациента.

Безопасность и эффективность Zolgensma основаны на продолжающемся клиническом испытании и завершенном клиническом испытании, включающем в общей сложности 36 педиатрических пациентов с SMA младенческого начала в возрасте приблизительно от 2 недель до 8 месяцев на момент начала исследования. Основное доказательство эффективности основано на результатах 21 пациента, получавших препарат в ходе продолжающегося клинического испытания. В этом исследовании осталось 19 пациентов в возрасте от 9,4 до 18,5 месяцев; 13 из этих 19 пациентов в возрасте не менее 14 месяцев. По сравнению с естественным анамнезом новорожденных пациентов с СМА, пациенты, получавшие Zolgensma, также продемонстрировали значительное улучшение двигательного развития (например, контроль головы и способность сидеть без поддержки).

Наиболее распространенными побочными эффектами Zolgensma являются повышенные ферменты печени и рвота. В единичных случаях были сообщения об остром серьезном повреждении печени. Пациенты с уже имеющейся печеночной недостаточностью могут подвергаться большему риску гепатита. Клиническое обследование и лабораторные тесты для оценки функции печени должны быть завершены до начала лечения препаратом, а функции печени пациентов должны контролироваться в течение не менее трех месяцев после его введения.

Имеются ограничения в применении некоторых вакцин, поэтому при использовании  Zolgensma следует уточнять о необходимости корректировки графика вакцинации пациента.

Препарат получил статус орфанного. 

Источник, май 2018 

Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило статус PRIME препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

Рисдиплам может стать первым пероральным препаратом для лечения СМА 1, 2 и 3 типа – редкого и тяжелого генетического заболевания, которое чаще всего диагностируется у детей. СМА является серьёзным наследственным прогрессирующим нервно-мышечным заболеванием, которое приводит к тяжёлой мышечной атрофии и осложнениям.

Статус PRIME (PRIority MEdicines) присваивается Европейским агентством по лекарственным средствам препаратам, которые способны обеспечить существенное преимущество перед существующими методами лечения.

В настоящее время рисдиплам изучается в трех глобальных многоцентровых клинических исследованиях по всем типам СМА, в том числе, и с участием российских исследователей и пациентов.

Firefish– открытое исследование из 2-х частей с участием пациентов со СМА 1-го типа возраста младше 7 месяцев. В первой части исследования принимает участие 21 ребенок, главная цель этого этапа – оценка безопасности и подбор оптимальной дозы препарата, которая будет применяться во второй части исследования. В второй части все дети будут в течение 24 месяцев получать препарат в одной дозировке, определенной по результатам первой части исследования.  Для этого, второго этапа планируется набрать 40 младенцев, набор в настоящее время открыт (в том числе в России).

Sunfish– двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование из 2-х частей. Для первой части были набраны пациенты со СМА 2-го и 3-го типов, главная цель этого этапа – оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики и подбор оптимальной дозы препарата, которая будет применяться во второй части исследования. Для нее набираются неамбулаторные пациенты  со СМА 2-го и 3-го типов для оценки безопасности и эффективности препарата в течение 24 месяцев его приема.

Jewelfish– открытое исследование безопасности и переносимости препарата у пациентов, которые ранее участвовали в других клинических исследованиях препаратов, влияющих на сплайсинг SMN2.

Источник

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предупреждает, что употребление винпоцетин-содержащих биологически активных пищевых добавок (БАД) может представлять опасность для женщин детородного возраста. В соответствии с данными FDA и данными, полученным в рамках отчета Национальной токсикологчиеской программы Национального института здравоохранения, употребление винпоцетина может привести к выкидышу, сокращению веса плода и сказаться на его развитии.

Эти данные вызывают обеспокоенность экспертов FDA, так как винпоцетин-содержащие БАДы широко доступны для женщин детородного возраста. Ведомство рекомендует беременным женщинам и женщинам, готовящимся стать мамами, не принимать винпоцетин. Далее FDA рекомендует компаниям, которые занимаются реализацией БАДов с винпоцетином, убедиться в том, что их продукция имеет соответствующую маркировку, содержащую предостережение об их применении беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть.

Винпоцетин – синтетическое соединение, которое входит в состав биологических активных добавок в качестве самостоятельного средства или в сочетании с другими веществами. Винпоцетин может быть указан на этикетке продукта, как экстракт Барвинка малого (Vinca minor). Винпоцетин-содержащие БАДы рекомендуются для потери веса и улучшения функций головного мозга, в частности, для улучшения памяти, внимания и умственной активности.

FDA также сообщает, что в некоторых странах винпоцетин входит в состав лекарственных препаратов и может продаваться по рецепту врача. В США реализация винпоцетина разрешена в составе БАДов, к которым предъявляются менее жесткие требования в области безопасности и эффективности в сравнении с лекарственными препаратами.

ООО «НПК «ФАРМАСОФТ» сообщает о выходе новых фасовок лекарственного препарата Мексидол®, раствор для в/в и в/м введения 50 мг/мл – Мексидол® 5 мл №10 и Мексидол® 2 мл №20, РУ № P N002161/01 от 22.01.2019 г. 

Новые фасовки рассчитаны на минимальный рекомендованный терапевтический курс и выпущены с учетом потребностей пациентов, которым назначен препарат Мексидол®. Новые фасовки позволят улучшить приверженность (комплаентность) пациентов к назначаемой врачом терапии, для повышения ее эффективности.

Важно! Для максимального раскрытия терапевтического потенциала препарата Мексидол® необходимо назначать адекватные терапевтические дозировки и соблюдать последовательность терапии - начинать лечение с инъекционной формы и затем продолжать терапию таблетированными (Мексидол® таблетки пп/о 125 мг и Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки пп/о 250 мг).

Для просмотра номера газеты нажмите здесь >>

А.И. ФЕДИН

К.Р. БАДАЛЯН

ФГБОУ ВО «РОССИЙСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ им. Н.И. ПИРОГОВА» МЗ РФ

Одной из ведущих причин смертности, инвалидизации и выраженной дезадаптации пациентов является ишемический инсульт, на долю которого приходится около 80% всех видов острого нарушения мозгового кровообращения. При этом примерно у 2/3 больных обнаруживаются остаточные явления нарушений мозгового кровообращения различной степени выраженности [1]. По данным Национального регистра инсульта, в России ежегодно регистрируются около 450 тыс. случаев заболевания, летальность достигает 35%, и только около 20% выживших больных могут вернуться к прежней работе [2]. В настоящее время проблеме ишемического инсульта уделяется огромное внимание, и одним из аспектов работы в этой области является разработка международных и отечественных рекомендаций по лечению и профилактике инсульта.

В январе 2018 года Американская ассоциация по проблемам сердца (American Heart Association, AHA) и Американская ассоциация по лечению инсульта (American Stroke Association, ASA) обновили рекомендации по раннему ведению пациентов с острым ишемическим инсультом, которые были опубликованы в журнале Stroke [3] и представлены на международной конференции по проблемам инсульта (International Stroke Conference 2018) 24–26 января в Лос-Анджелесе. Рекомендации AHA/ASA были основаны на анализе данных более 400 рецензируемых опубликованных исследований. Работы были изучены группой экспертов по управлению инсультом и являются наиболее полными рекомендациями по лечению ишемического инсульта, изданными с 2013 года. Неизменной, но крайне важной рекомендацией остается необходимость быстрого действия при появлении первых симптомов инсульта. Наиболее значимые обновления коснулись возможностей телемедицины, а также расширения возможностей тромболитической терапии. Так, в обновленной версии руководства расширены показания к введению альтеплазы в течение первых 4,5 часа после начала инсульта. Теперь препарат может применяться у некоторых пациентов с легким инсультом. Однако врачам рекомендуется взвешивать риски и преимущества перед началом терапии в этой группе пациентов. В обновленном руководстве также отмечается, что в больницах, в которых отсутствуют неврологи и реаниматологи, владеющие методикой проведения тромболитической терапии, рекомендуется установка программ Telestroke, позволяющих обеспечить связь больниц со специализированными центрами. Ряд работ демонстрируют высокую эффективность обслуживания с использованием системы Тelestroke, не отличающуюся от лечения в центре инсульта.

Согласно обзору последних исследований, расширены показания тромбэктомии: у некоторых пациентов с обширным инсультом механическая тромбэктомия может безопасно применяться до 16 часов после инсульта. При определенных условиях, основанных на данных расширенной визуализации головного мозга, у некоторых пациентов интервал может быть расширен до 24 часов. В предыдущих руководствах предел составлял шесть часов.

Расширены и показания в нейровизуализации в определенных аспектах, а также сокращены сроки ее проведения.

Раздел по рекомендациям назначения антиагрегантной терапии дополнился информацией о том, что у пациентов с малым инсультом двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин и клопидогрель) в течение 21 дня, которая была начата в течение 24 часов от момента появления симптомов, может быть полезной для ранней вторичной профилактики инсульта в период вплоть до 90 дней с момента появления симптомов [4, 5, 6].

Раздел 3.12 обновленных рекомендаций ASA/AHA, касающийся использования различных нейропротективных препаратов, остается неизменным: в настоящее время нет фармакологического или нефармакологического лечения с предполагаемым нейропротекторным действием, продемонстрировавшим эффективность в улучшении исходов ишемического инсульта (класс III, уровень достоверности А). Согласно тексту рекомендаций, недавние работы по изучению эффективности как фармакологического, так и нефармакологического действия нейропротекторной терапии при остром ишемическом инсульте продемонстрировали отрицательные результаты. Так, исследование FAST-MAG, в котором изучалась нейропротекторная эффективность инфузионного введения гиперактивного магния при острых инсультах у пациентов во время транспортировки машиной скорой помощи, не выявило различий между основной и контрольной группой плацебо [7]. Как отмечено в руководстве, ранее проведенный Кокрановский обзор исследований по эффективности нейропротекторных препаратов при остром ишемическом инсульте также подтверждает отсутствие на сегодняшний день какой‑либо пользы этой группы препаратов.

В Европе последняя редакция рекомендаций по лечению и профилактике инсульта и транзиторных ишемических атак (ТИА), подготовленная совместно экспертами Европейской инсультной ассоциации (ESA) и Европейской инициативной группы против инсульта (EUSI), состоялась в 2008 году [27], впервые рекомендации по лечению инсульта EUSI были опубликованы в 2000 году [28]. В обновленном варианте большое внимания было уделено телемедицине: отмечено, что дистанционная передача телеметрической информации о состоянии пациента способна обеспечить более эффективное взаимодействие всех медицинских служб и существенно ускорить госпитализацию инсультных больных.

Особый акцент был сделан на проблеме транзиторных нарушений кровоснабжения мозга. Подчеркнуто, что экстренная госпитализация и оценка состояния пациентов с подозрением на ТИА позволяет впоследствии снизить риск развития инсульта.

Были внесены изменения по первичной профилактике инсульта. В главе о модификации образа жизни появились сведения об отсутствии профилактического эффекта от приема витаминов, антиоксидантов и гормональной заместительной терапии у женщин (те же сведения касаются и вторичной профилактики). Были также внесены изменения о возможностях антитромбоцитарной терапии в первичной профилактике инсульта. В раздел «Вторичная профилактика» были внесены рекомендации по лечению расстройств дыхания во время сна, таких как синдром сонных апноэ, с использованием аппаратуры для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях. У больных с криптогенным инсультом рекомендовано эндоваскулярное закрытие открытого овального окна.

Раздел «Базисная терапия инсульта» практически не изменился и включал поддержание функций дыхания и кровообращения, коррекцию метаболических и волемических нарушений, контроль уровня артериального давления, профилактику и лечение таких состояний, как эпилептические приступы, венозные тромбозы, дисфагия, аспирационные пневмонии и другие инфекционные осложнения, коррекцию повышенного внутричерепного давления.

В разделе «Специфическая терапия» большой акцент был сделан на тромболитической, антитромбоцитарной и ранней антикоагулянтной терапии. Нейропротективной программы, согласно тексту рекомендаций 2008 года, продемонстрировавшей достоверное улучшение исхода заболевания, не существует. Результаты исследований RCTs-эффективности ловушек свободных радикалов [29] и сульфата магнезии [30] оказались негативными.

Отдельное внимание уделялось ведению пациентов с отеком мозга и повышенным внутричерепным давлением.

До настоящего времени европейских обновлений рекомендаций по ведению больных с ишемическим инсультом и транзиторными ишемическими атаками больше не проводилось. Однако в 2016 году рабочей группой Европейского общества кардиологов (ЕОК) и других обществ по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике был проведен шестой пересмотр Клинических рекомендаций по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в клинической практике.

В рекомендациях отдельное внимание уделяется факторам риска ССЗ и их оценке, стратегии вмешательства на индивидуальном уровне (коррекция факторов риска) и вопросам профилактики.

В соответствии с рекомендациями Европейской организации по борьбе с инсультом, Американской кардиологической ассоциации и Американской ассоциации по лечению инсульта, Российскими национальными клиническими рекомендациями внутривенный тромболизис является наиболее эффективным медикаментозным методом терапии ишемического инсульта в первые 4,5 часа от начала развития симптоматики (уровень доказательности 1, степень рекомендации А) [3, 8, 27, 31]. В настоящее время в связи с большей эффективностью тромболитической терапии по сравнению с другими методами лечения в острейшем периоде инсульта, а также исходя из фармакоэкономических данных, во всем мире прилагаются значительные усилия, чтобы как можно чаще использовать тот или иной метод реперфузии [32, 33].

В Российской Федерации впервые методы системного и селективного внутриартериального тромболизиса были внедрены в клинике НИИ цереброваскулярной патологии и инсульта РГМУ им. Н.И. Пирогова на базе ГКБ № 31 в 2005–2006 годах. С 2008 года тромболизис является неотъемлемой частью оказания медицинской помощи больным с инсультом в условиях регионарных и первичных сосудистых отделений, созданных в рамках реализации комплекса мероприятий по снижению смертности от сосудистых заболеваний, и входит в действующие Клинические рекомендации по ведению пациентов с инфарктом мозга (ишемическим инсультом) и транзиторными ишемическими атаками (2015). Новые технологии реперфузионной терапии в первые часы ишемического инсульта активно внедряются в нашей стране, качественно изменяя подходы к ведению больных, достоверно улучшая исходы заболевания и обусловливая снижение летальности и высоко достоверное увеличение числа лиц с хорошим восстановлением нарушенных неврологических функций [35].

Проведение внутривенной тромболитической терапии пациентам с верифицированным ишемическим инсультом показано в случае, если время от появления первых симптомов заболевания до момента начала лечения не превышает 4,5 часа и ограничено возрастными рамками от 18 до 80 лет.

Широкому применению тромболизиса в клинической практике препятствует значительное количество ограничений и противопоказаний, а также высокая стоимость. Например, в США тромболизис при инсульте применяется дольше, чем в Европе, и по абсолютному количеству проведенных процедур американские неврологи лидируют в мире. Тем не менее на долю пациентов, пролеченных этим методом, приходится немногим более 4% от общего числа больных инфарктом мозга. В настоящее время в РФ тромболизис проводится приблизительно 2,5% пациентам с подтвержденным диагнозом «ишемический инсульт». Территориальной особенностью России является большая протяженность страны и неравномерное распределение населения на значительной территории – низкая плотность населения и его сосредоточенность в крупных и мелких административных центрах, как, например, в Сибири и Дальнем Востоке, что не благоприятствует доставке пациентов с инсультом в сосудистый центр в пределах «терапевтического окна», позволяющего провести тромболитическую терапию.

В дополнение к вышеизложенному в обновленных Клинических рекомендациях по ведению пациентов с ишемическим инсультом и транзиторными ишемическими атаками, разработанных в 2015 году совместно Национальной ассоциацией по борьбе с инсультом, Всероссийским обществом неврологов, Ассоциацией нейрохирургов России, межрегиональной общественной организацией «Объединение нейроанестезиологов и нейрореаниматологов», а также Союзом реабилитологов России, нейропротекции уделяется особое внимание [8]. В текущей редакции выделены два направления, один из механизмов нейропротекции направлен на прерывание быстрых процессов некротической смерти клеток, связанных с деятельностью глутамат-кальциевого каскада. Второе направление нейропротекции – уменьшение выраженности «отдаленных последствий» ишемии: окиcлительного стресса, избыточного синтеза NO, активации микроглии, дисбаланса цитокинов, иммунных сдвигов, локального воспаления, нарушений микроциркуляции, трофической дисфункции и апоптоза, лежащих в основе отсроченной смерти клеток нервной ткани.

В настоящее время общепризнанной программы нейропротекции, доказавшей эффективность в отношении улучшения исхода заболевания, не существует, однако в РФ имеется большой эмпирический опыт применения нейроцитопротекторов при ишемическом инсульте, для большинства препаратов этой группы успешно продемонстрирована безопасность их применения [9–25].

Основные направления фармакологической нейропротекции связаны с восстановлением клеток ишемической полутени и со стимуляцией репаративных процессов. Хотя ряд фармакологических средств продемонстрировал обнадеживающие результаты в пилотных исследованиях, результатов высокого класса и уровня доказательности в клинических испытаниях нейропротекторов до сих пор получено не было, что объясняет отсутствие фармакологических нейропротективных средств в обновленных зарубежных клинических рекомендациях. Тем не менее ведущие эксперты признают, что неудачи нейропротективных средств в больших клинических испытаниях имеют объективные причины (позднее начало применения нейропротекторов, включение в исследование большого количества легких или слишком тяжелых случаев ОНМК, использование выборок с неадекватной рандомизацией и неравномерным распределением признаков).

Некоторые препараты ноотропного действия не рекомендованы к применению в остром периоде инсульта; согласно тексту рекомендаций «не рекомендовано применять в остром периоде ишемического инсульта препараты, способствующие истощению нейронов или вызывающие синдром обкрадывания». К таким препаратам относятся ноотропы и сосудистые средства (пирацетам, аминофиллин, пентоксифиллин, ницерголин) [26, 10, 27]. Ряд экспертов полагают, что применение безопасных видов нейропротекции полезнее, чем отказ от нее. Это позволяет российским экспертам более смело рекомендовать ряд нейропротективных средств при ишемических нарушениях мозгового кровообращения.

Учитывая то обстоятельство, что в настоящих условиях нейропротективная терапия является в известном смысле эмпирической, важно соблюдать условия, при которых нейропротекция будет максимально безопасной и эффективной. Нейропротекция должна хорошо сочетаться с основной терапией, не влиять на эффективность применяемых средств базового и специфического лечения.

В РФ в качестве нейропротекторной терапии наиболее часто назначаются препараты «Мексидол» (этилметилгидроксипиридина сукцинат, ООО «НПК Фармасофт», РФ), «Актовегин» (депротеинизированный гемодериват крови телят, РУ: ООО «Такеда Фармасьютикалс», Австрия), «Церебролизин» (МНН – нет, РУ: ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия), и «Цитиколин» (МНН – цераксон, РУ: Феррер Интернасьональ С.А., Испания). Этилметилгидроксипиридина сукцинат, церебролизин и цераксон входят в действующие стандарты ведения пациентов с ишемическим инсультом (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 декабря 2012 г. № 1740н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при инфаркте мозга»). Все вышеперечисленные препараты входят в Клинические рекомендации по ведению пациентов с транзиторными ишемическими атаками и инфарктом мозга, действующие в РФ, с разной степенью доказательности, в том числе самым высоким в данной группе – уровнем убедительности В, уровнем достоверности 2А. Несмотря на то, что «исторической родиной» актовегина и церебролизина является Австрия, где в том числе в настоящее время находятся производственные площадки, а «родиной» цитиколина является Испания, данные препараты в силу различных причин широко не назначаются в Европе, не входят в Европейские и Американские клинические рекомендации по ведению пациентов с инсультом и не одобрены к применению FDA (США).

Таким образом, ведение пациентов с инфарктом мозга имеет территориальную специ­фику. Фармакологическая нейропротекция пациентов с инсультом не нашла широкого распространения в других странах и относится к так называемым RSD (Russian Specific Drugs), назначается в РФ на всех этапах оказания медицинской помощи больным с ишемическим инсультом: догоспитальном, госпитальном и реабилитационном, что закреплено – в нормативно-правовой базе – Стандартах и Клинических рекомендациях. К этой же группе RSD относятся препараты-нейропротекторы зарубежных производителей, для которых территория РФ и стран СНГ является основным рынком сбыта. Нейропротекция в РФ является локальной самобытной историей, сформированной эмпирическим опытом многими поколениями специалистов. В то же время это не исключает формирования доказательной базы препаратов с нейропротекторным действием с учетом требований доказательной медицины, особенностей механизма действия нейропротекторов и с учетом их роли в патогенезе развития ишемических поражений головного мозга.

В настоящее время в РФ много внимания уделяется стандартизации оказания помощи больным с наиболее распространенными и социально значимыми заболеваниями. В действующей редакции Клинических рекомендаций по ведению пациентов с транзиторными ишемическими атаками и инфарктом мозга (ишемическим инсультом) в РФ присутствуют как общепризнанные мировым медицинским сообществом методики (реперфузионная терапия, в том числе системный тромболизис), так и раздел «метаболическая поддержка», обосновывающий фармакологическую нейропротекцию. Нормативно-правовая база оказания помощи таким больным обновляется с позиций доказательной медицины. С другой стороны, нельзя переоценивать значение доказательной медицины, в основе которой лежат статистические методы, зачастую игнорирующие качественные показатели, и допущения, которые могут быть подвергнуты критике. В эпоху «больших данных» метаанализы по типу Кокрейновских более не представляют собой особо ценный подход к исследованию доказательности терапевтических вмешательств в том числе и потому, что используют устаревшие и зачастую ошибочные подходы к анализу данных [34, 35].

Таким образом, в основе принятия решения о ведении пациента должно быть именно клиническое мышление, которое является основой медицинского познания, часто требующего быстро и своевременно принимать решение о природе заболевания, исходя из единства осознаваемых и неосознаваемых, логических и интуитивных компонентов опыта, в том числе эмпирического. При формировании нормативно-правовой базы оказания медицинской помощи пациентам с социально значимыми заболеваниями необходимо учитывать как признанные мировым сообществом методики, так и ориентироваться на клиническое мышление и эмпирический опыт специалистов. ■

За списком литературы обращайтесь в редакцию.

18 апреля 2019 г. состоялась церемония награждения победителей XIХ Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция». Торжественное мероприятие по традиции собрало весь цвет фармацевтического рынка – более 300 руководителей высшего звена компаний, представителей науки и государственной власти.

Церемонию открыл директор Председатель оргкомитета ПУ и главный исполнительный директор по индустрии здравоохранения «Сбербанка» Юрий Крестинский. Главным изменением в структуре конкурса стало расширение номинации «Компания года», рассказал он. Помимо существующих подноминаций – «Производитель лекарственных средств» и «Дистрибьютор лекарственных средств» – сюда добавилась «Аптечная сеть года».

Победителем подноминации «Производитель ЛС» второй раз подряд стала компания Bayer, а в число номинантов снова вошли Novartis, Sanofi и «Фармстандарт»; единственным изменением стало присутствие компании Takeda.

Не произошло смены лидера и среди дистрибьюторов – уже третий год главный приз достается «Протеку». Лучшей аптечной сетью второй год подряд признана «Неофарм», а сделкой года стало приобретение ГК «Эркафарм» аптечной сети «Самсон-фарма».

Изменения претерпела подноминация «Проект года» номинации «Вектор года»: в ней ликвидирована заявочная номинация «Рекламная/маркетинговая кампания». В данной подноминации остаются три номинации по заявкам: «Бизнес-проект», «Социальный проект» и «Digital-проект».

Кроме того, в 2018 г. в конкурс была введена новая номинация «Коммуникация года», которая включает подноминацию «Креатив года».

Компания «НИКАМЕД» была отмечена специальной номинацией "За вклад в создание и развитие ортопедической отрасли РФ".

«За разработку и внедрение инновационных нутрицевтических препаратов» специальную номинацию получила группа компаний БИОТЭК, линейка продуктов под брендом «Ренессанс».

Компания «Босналек» получила специальную номинацию Оргкомитета за «Новый формат коммуникации в фармаркетинге» за создание мультимедийного навигационно-поискового сервиса "Энтерофурил"

Спонсорами мероприятия выступили компании «Паскаль Медикал» («Спонсор Добрых Дел») и «Фармстандарт» («Спонсор Памяти»). Генеральные информационные партнеры – компании «Бионика Медиа» и «Русская Медиагруппа». Партнер мероприятия – компания Хеннесси Моэт. 

Организатор церемонии награждения – коммуникационное агентство RX Code.

Исполнительная дирекция конкурса – коммуникационная группа «Аарон Ллойд».

Обладатель «Платиновой унции» в специальной номинации Оргкомитета «За вклад в создание и развитие ортопедической отрасли РФ» компания «НИКАМЕД»

Обладатель специальной премии «Платиновая унция» «За умножение добра и новый уровень социальной ответственности бизнеса» компания ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ

Обладатель «Платиновой унции» в специальной номинации Оргкомитета «Новый формат коммуникации в фармацевтическом маркетинге» компания БОСНАЛЕК за создание мультимедийного навигационно-поискового сервиса «Энтерофурил»

Обладатель «Платиновой унции» в специальной номинации Оргкомитета «За разработку и внедрение инновационных нутрицевтических препаратов» группа компаний БИОТЭК (бренд «Ренессанс»)