21 июля 2016 года, Европейское агентство по лекарственным средствам ((European Medicines Agency - EMA) завершило процедуру арбитража, начавшуюся из-за разногласий между членами Европейского союза (ЕС) в отношении разрешения на продажу препарата диклофенак эполамин (таблетки, 50 мг). Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) пришел к выводу, что польза от этого продукта не перевешивает его риски; разрешение на продажу не может быть предоставлено в Великобритании и в следующих государствах ЕС: Чехия, Франция и Словакия.

Активное вещество этого препарата – диклофенак – является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который уменьшается выработку простагландинов.

Диклофенак эполамин (таблетки 50 мг) является генериком референсного перпарата Флектор, авторизованного во Франции и должно продаваться как Диклофенак.

Altergon Italia Srl представила диклофенак эполамин (таблетки, 50 мг) в регулирующие органы Великобритании для децентрализованной процедуры. При этой процедуре одно государство-член ЕС (в данном случае Великобритания) оценивает лекарство с целью предоставления разрешения на продажу, которое будет действовать в этой стране, а также в других государствах-членах ЕС (далее «заинтересованных государств-членов ", в данном случае Чехии, Франции и Словакии).

Тем не менее, государства-члены не смогли достичь соглашения и регулирующий орган Великобритании передал этот вопрос в арбитраж СНМР 5 февраля 2016 года.

Поскольку диклофенак эполамин (таблетки, 50 мг) является генериком, было проведены исследования, демонстрирующие биоэквивалентность к референсному препарату Флектор, который доступен как Диклофенак эполамин в гранулах для приготовления раствора для питья.

Основанием для направления в регулирующий орган явился тот факт, что была продемонстрирована биоэквивалентность к референсному препарату при приеме натощак. Французские и словацкие регулирующие органы считали, что необходимо изучение биоэквивалентности препарата при приеме пищи, так как предпочтительно принимать препарат с пищей.

На основе оценки имеющихся в настоящее время данных и научной дискуссии в рамках Комитета, CHMP пришел к выводу, что не продемонстрирована биоэквивалентность к референсному препарату при приеме с пищей. Обзор научной литературы показал снижение переменных поглощения различных форм диклофенака при приеме с пищей. Поэтому CHMP пришел к выводу, что изучение действия препарата при приеме натощак не достаточно, чтобы продемонстрировать эффективность, аналагичную эталонному препарату. Препарат рекомендуется принимать с пищей, которая может иметь большое влияние на всасывание препарата в организме. CHMP пришел к выводу, что польза от диклофенака эполамина (таблетки 50мг) не перевешивает риски и не рекомендовал давать разрешение на маркетинг препарата в Великобритании или в государствах-членах ЕС.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Diclofenac50mg_29/WC500210873.pdf, Август, 2016

21 июля 2016 года Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), после проведения повторной процедуры проверки, принял положительное решение, рекомендуя предоставление разрешения на продажу лекарственного средства Sialanar, предназначенного для лечения стойкого слюнотечения у детей и подростков с неврологическими заболеваниями. Заявитель препарата – Proveca Limited. 

Сиаланар будет доступен в виде раствора для перорального применения, содержащего 320 микрограмм/мл гликопиррония (400 микрограмм/мл гликопирония бромида). Действующим веществом Sialanar является гликопиррония бромид (ATC кодe: A03AB02). Гликопиррония бромид м-холинолитик с периферийными эффектами, аналогичными атропину. Периферический антимускариновый эффект приводит к уменьшению производимого железами количества слюны и, тем самым, снижению риска слюнотечения. 

Наиболее распространенные побочные эффекты отмечаются со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, диарея, а также рвота; все побочные реакции наблюдались с частотой ≥15% в плацебо контролируемых исследованиях. Другие побочные реакции, связанные с антихолинергическим эффектами, которые наблюдались с частотой ≥15%, включают в себя задержку мочи, а также заложенность носа.

Применение: «симптоматическое лечение тяжелой сиалореи (хроническое патологическое слюнотечение) у детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше с хроническими неврологическими расстройствами».

Из-за ограниченности данных о долгосрочной безопасности, продолжительность лечения должна быть как можно более короткой под тщательным наблюдением со стороны медицинского персонала.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003883/WC500210880.pdf, Август, 2016

Вельц Н.Ю., Дармостукова М.А., Казаков А.С. и др.

Одной из основных причин смертности и инвалидности в мире является тромботические заболевания, эффективным средством профилактики которых являются антикоагулянты. Вместе с тем, использование антикоагулянтов сопровождается высоким риском развития кровотечений, в том числе и фатальных. Безопасность антикоагулянтов во многом определяется наличием антидотов. Оральный антикоагулянты прямого действия до настоящего времени не имели специфических антагонистов. Идаруцизумаб в настоящее время является специфическим антагонистом дагибатрана, что увеличивает безопасность использования последнего.

Безопасность и риск фармакотерапии. – 2016. – №2. – С. 28-32

Сычёв Д.А., Кутузова Л.С., Васькова Л.Б.

Цель: изучить российский рынок коммерческих лабораторий, проводящих фармакогенетическое тестирование для персонализации дозирования варфарина. Материалы и методы. После осуществления поиска в сети Интернет с помощью поисковой системы Google лабораторий и медицинских центров, предлагающих на коммерческой основе фармакогенетическое тестирование для персонализации дозирования варфарина, проведено анкетирование их информационных служб. Результаты были сопоставлены с данными ранее проведенного аналогичного исследования, проведенного в 2010 году (Герасимова К.В. и соавт.). Достоверность различий оценивалась с помощью критерия Манна-Уитни.

Результаты. По сравнению с 2010 годом, в России увеличилось количество коммерческих лабораторий, выполняющих фармакогенетическое тестирования для персонализации дозирования варфарина с 18 до 35. Отмечается снижение стоимости фармакогенетического тестирования с 6 018 [750; 14 000] до 2 395 руб. [560; 11 880] (р<0,05). Также сократились сроки выполнения фармакогенетического тестирования с 18 [5; 30] до 9 [3; 24] дней (р<0,05).

Выводы. По сравнению с 2010 году в России повысилась доступность выполнения фармакогенетического тестирования для персонализации дозирования варфарина в коммерческих лабораториях.

Фармакогенетика и фармакогеномика. – 2016. - №1. – С. 24-28.

На базе Первого МГМУ им И.М. Сеченова создается Институт персонализированной медицины, который призван развивать в общественной системе здравоохранения пациентоориентированный подход, основанный на современных медицинских технологиях. Об этом «МВ» сообщили в Управлении по стратегическим коммуникациям и информационной политике вуза.

В Институте персонализированной медицины будут реализовываться научно-образовательные программы, конечная цель которых — фундаментальные и прикладные исследования в области персонализированной медицины. Они, в частности, будут направлены на выявление предрасположенности к болезням, разработку рекомендаций по диагностике и профилактике заболеваний, подбор персонализированных препаратов и схем лечения на основании индивидуальных особенностей пациента, мониторинг лечения. Результатом должно стать внедрение новой модели организации медицинской помощи, при которой выбор диагностических, лечебных и профилактических стратегий будет производиться с учетом генетических, физиологических, биохимических и других особенностей каждого конкретного пациента.

Институт с кафедрами и клиническим отделением персонализированной медицины откроется уже в августе 2016 года, лаборатория персонализированной медицины — в 2017 году, а полная реализация проекта запланирована на 2020 год.

Источник информации

Единый медицинский портал, через который осуществляется электронная запись на прием к врачу, ввел ограничения: записаться к врачу одной специальности теперь можно только на одно время, одну дату, несколько визитов не бронируют. Такую меру руководитель Единого медицинского портала Владимир Митрофанов объяснил необходимостью дисциплинировать забывчивых пациентов.

Сейчас правила записи к врачу нарушает примерно каждый десятый. По экспертным данным, 12% пациентов, записавшихся к врачу посредством онлайн-записи, до поликлиники не доходят, однако многие из них предварительно отменяют запись на прием. Это не только создает неразбериху и напряжение в очереди, но и сказывается на финансовом состоянии медучреждения. Включать таких пациентов в «черный список» пока не будут, штрафовать тоже не планируют. Тем не менее специалисты обсуждают способы сделать прогульщиков более пунктуальными.

В Москве предупреждают, что за два пропущенных визита человека на месяц отлучат от возможности записаться через интернет – придется звонить или записываться в самой поликлинике. Эту практику планируют ввести в Санкт-Петербурге. В Калининграде тоже собираются ограничить любителей записываться к одному доктору на несколько дат, в Пензе всерьез задумались о вводе денежных штрафов, пишет «Российская газета».

Источник информации

Школа здоровья «Жизнь после инсульта» - это цикл практических занятий, на которых Фонд обучает всех желающих правильному уходу за людьми, перенесшими инсульт. Бесплатные занятия школы дают родственникам всю необходимую информацию и навыки по уходу за лежачими больными в домашних условиях. 

Школы "Жизнь после инсульта" с 2011 года проходили в Москве, Санкт-Петербурге, Рязани, Воронеже, Орле, Нижнем Новгороде, Казани. 

В этом году идет больший цикл Школ здоровья в Москве, Московской, Тверской и Рязанской областях, в городах Ижевске, Шуе, Семенове, Улан-Удэ. С рас писанием занятий на вторую половину года вы можете ознакомиться по ссылке www.orbifond.ru/programs/after_life

16 - 17 июня 2016 г., в городе Пермь, состоялась образовательная программа - Клинико-образовательный комплекс «Stroke» 2.

Это вторая крупная конференция Клинико-образовательного комплекса «Stroke», проводимая в Пермском крае под эгидой Общероссийской общественной организации «Союз реабилитологов России». Первая конференция, прошедшая в мае 2013 года , собрала около 200 специалистов мультидисциплинарных бригад.

В организации и проведении программы приняли участие: Министерство здравоохранения Пермского края, Союз реабилитологов России, Международный инновационный центр реабилитации и кинезотерапии.

Программа мероприятия включала в себя рассмотрение вопросов по диагностике, лечению и реабилитации пациентов с церебральным инсультом. Все поднятые на мероприятии вопросы, ориентированные на повседневную работу различных специалистов сосудистых отделений и специалистов амбулаторно-поликлинического звена, были отработаны дополнительно на практических семинарах и мастер-классах.

Событие собрало 170 участников из клиник, санаториев, реабилитационных центров и институтов Пермского края. Клинико-образовательный комплекс в очередной раз продемонстрировал мультидисциплинарный подход в образовании таких специалистов как неврологи, реаниматологи, специалисты ЛФК, терапевты, кардиологи, логопеды, физиотерапевты, психологи из сосудистых центров и специалистов амбулаторно-поликлинического звена.

По отзывам слушателей, посещение подобных мероприятий существенно повышает уровень понимания необходимости совместной работы специалистов по вопросам лечения и реабилитации пациентов не только с первых часов развивающейся трагедии, но и на амбулаторном и санаторном этапах.

Источник информации

Лауреаты были награждены в день рождения основателя Московской станции скорой и неотложной помощи Александра Пучкова – 23 августа.

Вручение премии «Верность профессии» – знаковое событие для сотрудников столичной скорой и неотложной помощи, оценка и признание их труда. Врачи и фельдшеры скорой первыми приходят на помощь, от их оперативности и медицинской интуиции нередко зависит жизнь человека.

Впервые лауреатов премия «Верность профессии» чествовали в прошлом году, поэтому награждение уже можно назвать традиционным. Премия учреждена администрацией и первичной профсоюзной организацией Станции скорой и неотложной медицинской помощи. Номинанты выдвигаются коллективами структурных подразделений. Все они опытные специалисты, имеющие стаж работы на станции не менее 20 лет.

Торжественную церемонию открыл главный врач станции им. А.С. Пучкова Николай Плавунов. Он рассказал о достижениях и актуальных направлениях работы службы. «Успехи работы скорой – это не только новые автоматизированные технологии и оборудование, но и слаженная работа всей команды, объединенной одной целью – спасать жизни и здоровье москвичей, и гостей города!».

«В вашей работе необходимо обращать внимание на каждую деталь, предвидеть развитие событий на несколько шагов вперед, ежедневно бороться со временем, когда доли секунды могут стать решающими», – с такими словами обратился руководитель Департамента здравоохранения города Москвы Алексей Хрипун к собравшимся в актовом зале Станции скорой и неотложной медицинской помощи. Руководитель Департамента здравоохранения подробно остановился на сегодняшних достижениях московской скорой, но не обошёл вниманием и проблемы, с которыми сталкиваются медики. Алексей Хрипун подчеркнул: «Нам с вами есть чем гордиться! В городе создана специальная навигационная система, которая отслеживает местонахождение бригад и передает ближайшей машине вызов; существенно сократилось ожидание ответа при вызове и время прибытия скорой. Добавьте к этому машины, оборудованные современной техникой, медицинские вертолеты, планшеты, которыми в ближайшем будущем будут оснащены все бригады скорой медпомощи. В декабре мы ждем открытие единого call-центра скорой и неотложной медицинской помощи, опыт работы которого, я уверен, будет тиражирован по всей России».

Председатель Профсоюза работников здравоохранения города Москвы Сергей Ремизов в своем выступлении отметил важность создания комфортных условий для работы сотрудников скорой помощи. «Я сам начинал свою трудовую деятельность со скорой, – сказал он, – и знаю, какой это тяжелый труд и как важно, чтобы внешняя среда поддерживала сотрудников».

В 2016 году лауреатами премии стали:

- в номинации «Врач скорой медицинской помощи» – Борис Варламов;

- в номинации «Врач анестезиолог-реаниматолог» – Игорь Бурыкин;

- в номинации «Врач-педиатр» – Юрий Сергеев;

- в номинации «Фельдшер скорой медицинской помощи» – Алексей Чуприков;

- в номинации «Фельдшер диспетчерской службы» – Раиса Шубукина;

- в номинации «Медицинская династия» – Аркадий Марголин, Евгений Марголин и Наталья Марголина.

За многолетний и добросовестный труд в системе скорой и неотложной помощи почетную грамоту Департамента здравоохранения города Москвы получили: фельдшер общепрофильной выездной бригады скорой медицинской помощи Валентина Ламзутова, фельдшер специализированной выездной бригады скорой медицинской помощи Галина Вахмистрова, врач-анестезиолог- реаниматолог специализированной выездной педиатрической бригады Дмитрий Новиков, врачи скорой медицинской помощи Андрей Карачев, Александра Игнатьева, Игорь Перминов и Елена Ратникова.

Благодарность была также объявлена фельдшерам по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам СМП Елене Агибаловой, Ирине Митюшиной и Елене Яхиной.

Источник информации

S. Hocker, E. Nagarajan, A.A. Rabinstein et al.

Предпосылки. Было показано, что продолжительные припадки при супер-рефрактерном эпилептическом статусе (СРЭС) являются причиной гибели нейронов и их реорганизации, а визуальный контроль в отдельных тематических исследованиях продемонстрировал прогрессивную корковую и подкорковую атрофию. В настоящее время отсутствуют исследования по оценке атрофии мозга при СРЭС по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Цель исследования: задокументировать и провести количественную оценку распространению атрофии с течением времени при СРЭС.

Дизайн, установки и участники исследования. В ретроспективный обзор включали данные всех пациентов с СРЭС, которые были направлены в клинику в период с 1 января 2001 года по 31 декабря 2013 год.  В исследование были включены пациенты с (1) начальной МРТ, проведенной в течение 2-х недель от начала СРЭС, со (2) второй МРТ, проведенной в течение 6 месяцев после разрешения СРЭС и с (3) минимальная продолжительностью в 1 неделю между МРТ сканированиями. Соотношение объемов желудочков мозга (ΔСЖМ) измеряли в режиме FLAIR в начале заболевания и в течение периода наблюдения. Измерения проводились на осевых FLAIR изображениях с толщиной срезов менее 5 мм. Изучалась гипотеза о том, что атрофия развивается во время СРЭС несмотря на контроль над приступами (электроэнцефалограмма с супрессией на фоне использования анестетиков). Данные были проанализированы в период с 1 июня по 31 декабря 2015 года.

Результаты. Девятнадцать пациентов соответствовали критериям включения: 10 мужчин (53%) и 9 женщин (47%), средний возраст 41 (межквартильный интервал [МИ], 25-68) лет. Медиана длительности назначения анестетиков составила 13 (МИ, 5-37) дней. Медиана первичного МР-исследования составила 2 (МИ, 1-7.5) дня с момента появления СРЭС, а второго МР-исследования – 11 (МИ, 5-15.5) дней после разрешения СРЭС со средним значением 40 (МИ, 15-65) дней между МРТ. Медиана ΔСЖМ составила 23,3% (МИ, 10,5% - 70,3%). Была выявлена значимая корреляция между продолжительностью использования анестетика и ΔСЖМ (коэффициент корреляции Спирмена r = 0,54; р = 0,02).

Выводы. Несмотря на введения препаратов для контроля над приступами, атрофия развилась у всех пациентов с СРЭС, которым была проведена серия томографий. Степень атрофии, по-видимому, связана с продолжительностью СРЭС.

JAMA Neurology. – Published online, Август 2016.