21 июля 2016 года, Европейское агентство по лекарственным средствам ((European Medicines Agency - EMA) завершило процедуру арбитража, начавшуюся из-за разногласий между членами Европейского союза (ЕС) в отношении разрешения на продажу препарата диклофенак эполамин (таблетки, 50 мг). Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) пришел к выводу, что польза от этого продукта не перевешивает его риски; разрешение на продажу не может быть предоставлено в Великобритании и в следующих государствах ЕС: Чехия, Франция и Словакия.

Активное вещество этого препарата – диклофенак – является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который уменьшается выработку простагландинов.

Диклофенак эполамин (таблетки 50 мг) является генериком референсного перпарата Флектор, авторизованного во Франции и должно продаваться как Диклофенак.

Altergon Italia Srl представила диклофенак эполамин (таблетки, 50 мг) в регулирующие органы Великобритании для децентрализованной процедуры. При этой процедуре одно государство-член ЕС (в данном случае Великобритания) оценивает лекарство с целью предоставления разрешения на продажу, которое будет действовать в этой стране, а также в других государствах-членах ЕС (далее «заинтересованных государств-членов ", в данном случае Чехии, Франции и Словакии).

Тем не менее, государства-члены не смогли достичь соглашения и регулирующий орган Великобритании передал этот вопрос в арбитраж СНМР 5 февраля 2016 года.

Поскольку диклофенак эполамин (таблетки, 50 мг) является генериком, было проведены исследования, демонстрирующие биоэквивалентность к референсному препарату Флектор, который доступен как Диклофенак эполамин в гранулах для приготовления раствора для питья.

Основанием для направления в регулирующий орган явился тот факт, что была продемонстрирована биоэквивалентность к референсному препарату при приеме натощак. Французские и словацкие регулирующие органы считали, что необходимо изучение биоэквивалентности препарата при приеме пищи, так как предпочтительно принимать препарат с пищей.

На основе оценки имеющихся в настоящее время данных и научной дискуссии в рамках Комитета, CHMP пришел к выводу, что не продемонстрирована биоэквивалентность к референсному препарату при приеме с пищей. Обзор научной литературы показал снижение переменных поглощения различных форм диклофенака при приеме с пищей. Поэтому CHMP пришел к выводу, что изучение действия препарата при приеме натощак не достаточно, чтобы продемонстрировать эффективность, аналагичную эталонному препарату. Препарат рекомендуется принимать с пищей, которая может иметь большое влияние на всасывание препарата в организме. CHMP пришел к выводу, что польза от диклофенака эполамина (таблетки 50мг) не перевешивает риски и не рекомендовал давать разрешение на маркетинг препарата в Великобритании или в государствах-членах ЕС.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Diclofenac50mg_29/WC500210873.pdf, Август, 2016