21 июля 2016 года Комитет по оценке использования медицинских продуктов для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), после проведения повторной процедуры проверки, принял положительное решение, рекомендуя предоставление разрешения на продажу лекарственного средства Sialanar, предназначенного для лечения стойкого слюнотечения у детей и подростков с неврологическими заболеваниями. Заявитель препарата – Proveca Limited. 

Сиаланар будет доступен в виде раствора для перорального применения, содержащего 320 микрограмм/мл гликопиррония (400 микрограмм/мл гликопирония бромида). Действующим веществом Sialanar является гликопиррония бромид (ATC кодe: A03AB02). Гликопиррония бромид м-холинолитик с периферийными эффектами, аналогичными атропину. Периферический антимускариновый эффект приводит к уменьшению производимого железами количества слюны и, тем самым, снижению риска слюнотечения. 

Наиболее распространенные побочные эффекты отмечаются со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, диарея, а также рвота; все побочные реакции наблюдались с частотой ≥15% в плацебо контролируемых исследованиях. Другие побочные реакции, связанные с антихолинергическим эффектами, которые наблюдались с частотой ≥15%, включают в себя задержку мочи, а также заложенность носа.

Применение: «симптоматическое лечение тяжелой сиалореи (хроническое патологическое слюнотечение) у детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше с хроническими неврологическими расстройствами».

Из-за ограниченности данных о долгосрочной безопасности, продолжительность лечения должна быть как можно более короткой под тщательным наблюдением со стороны медицинского персонала.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003883/WC500210880.pdf, Август, 2016