В связи с письмом в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 21.07.2017 № 2081646 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения с МНН – дексаметазон в лекарственных формах – растров для инъекций и раствор для внутримышечного и внутривенного введения,  согласно актуальной информации об опыте клинического применения глюкокортикостероидов с МНН - дексаметазон.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения глюкокортикостероидов для МНН дексаметазон, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по медицинскому применению препаратов дексаметазона в лекарственных формах «раствор для инъекций» и «раствор для внутримышечного и внутривенного введения», следующими сведениями. 

В разделе «Противопоказания» инструкций по медицинскому применению вышеуказанных препаратов должны быть указаны следующие состояния/заболевания/факторы риска: системные микозы; одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата; период грудного вскармливания. Данный раздел инструкции должен содержать информацию о том, что «Для кратковременного применения препарата по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность к дексаметазону или любому вспомогательному веществу».

Считаем целесообразным привести инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН дексаметазон в лекарственных формах «раствор для инъекций» и «раствор для внутримышечного и внутривенного введения»,зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте его клиническго применения. 

https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/229462/1133.17.pdf,  Июль 2017

К.Э. Затолочина, И.И. Снегирева, А.С. Казаков и др.

В обзоре представлены результаты анализа отечественной и зарубежной научной литературы по вопросам выявления и репортирования информации о побочном действии лекарственных средств для систем мониторинга безопасности лепкарственных средств. Рассмотрены элементы системы сбора информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства, а также вопросы технического усовершенствования способов выявления и репортирования сведений и вопросы расширения числа лиц, участвующих в репортировании, и поиска новых источников данных о безопасности лекарственных средств. Отмечена роль пациентов в качестве источников и репортеров информации, рассмотрена возможность использования социальных медийных средств как источников новых данных о побочном действии лекарственных препаратов. 

Безопасность и риск фармакотерапии. – 2017. – №1. – С. 32-38.

Н.Ю. Вельц, Т.М. Букатина, Е.Ю. Пастернак и др.

В 2016 году были приняты новые Правила надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации и в Евразийском экономическом союзе. Правила надлежащей лабораторной практики ЕС в сфере обращения лекарственных средств являются документом, который позволит проводить координированную полититку в области доклинических исследований и устанавливать единые принципы и правила обращения средств медицинского применения в государствах-членах Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий. Создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит безопасность предлагаемых лекарственных средств и их доступность для населения государств-членов ЕС.

Безопасность и риск фармакотерапии. – 2017. – №1. – С. 27-31.

В обзоре Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) на сегодняшний день не выявлено неблагоприятных эффектов гадолиния, проявляющихся в отложениях в головном мозге при многократном использовании в качестве контрастного вещества препаратов на основе гадолиния (gadolinium-based contrast agents - GBCAs) для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Все GBCAs могут приводить к накоплению гадолиния в головном мозге и других тканях организма. Однако, поскольку в FDA не обнаружили никаких доказательств того, что накопление гадолиния в головном мозге при использовании любого из GBCAs, включая препарат более высоким удержанием гадолиния, является вредным, ограничение применения GBCA в настоящее время не является оправданным. Управляющие органы продолжат оценку безопасности GBCA и планируют провести публичное собрание для обсуждения этого вопроса в будущем.

В настоящее время рекомендации FDA для медицинских работников и пациентов остаются неизменными с июля 2015 года, когда общественность было проинформирована о том, что FDA изучает потенциальный риск использования GBCAs. 

На сегодняшний день единственным известным неблагоприятным влиянием, связанным с накоплением гадолиния, является редкое заболевание нефрогенный системный фиброзоз (НСФ), которое развивается у небольшой подгруппы пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью. NSF - болезненное кожное заболевание, характеризующееся утолщением кожи, которое может вовлекать суставы и вызывать значительное ограничение движения в течение нескольких недель или месяцев. Недавние публикации сообщают о случаях утолщения и упрочнением кожи и других тканей у пациентов с нормальной функцией почек, которым проводили контрастное усиление препаратами группы GBCAs и не имели НСФ. У некоторых из этих пациентов также имелись доказательства удержания гадолиния. 

В недавнем обзоре Комитета фармаконадзора оценке риска Европейского агентства также не было выявлено каких-либо неблагоприятных последствий для здоровья при сохранении гадолиния в головном мозге, однако Комитет рекомендовал приостановить разрешение на продажу линейный GBCAs, поскольку они приводят к большему удержанию гадолиния в мозге по сравнению с макроциклическими GBCAs. Рекомендация Комитета в настоящее время проходит апелляцию, которая будет дополнительно рассмотрена.

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm559007.htm, Июль 2017.

Ю.В. Олефир

В статье представлены результаты проведенного в 2012-2016 гг. сотрудниками ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (включая международные многоцентровые клинические исследования), разрешения на проведение которых были выданы Минздравом России.

Материалы исследования составили 38273 обращений разработчиков лекарственных средств, содержащих в своем составе информацию о 62462 случаях возникновения серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных реакций на разрабатываемые лекарственные препараты, и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов, направленных Минздравом России в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России с 1 июля 2012 по 31 декабря 2016 г.

Представленные результаты анализа и обобщения, полученные с использованием современных методов исследования позволили выявить качественные и количественные проблемы с репортированием материалов по безопасности клинических исследований в 2012-2013 гг.

Показано, что уже в 2013 г. комплекс разработанных и реализованных мер позволил устранить наиболее острые проявления выявленных проблем: в 22 раза увеличить количество материалов клинических исследований, поступающих из российских клинических центров и ликвидировать проблемы с качеством представляемых материалов.

Представлены рекомендации по эффективному проведению анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований лекарственных средств, позволяющие оперативно принимать научно обоснованные решения в части подготовки рекомендаций по принятию административных мер в сфере фармаконадзора клинических исследований. Рекомендуемые специализации кадров (с учетом опыта проведенной работы) – акушер-гинеколог, педиатр, невролог, реаниматолог, онколог, микробиолог, биохимик. 

Безопасность и риск фармакотерапии. – 2017. - №1. – С. 5-10.

В связи с письмом в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.06.2017 № 2065692 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих к качестве действующего вещества топирамат в лекарственных формах – капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15мг, 25мг и 50мг, согласно актуальной информацией об опыте клинического применения топирамата. 

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества топирамат, в лекарственной форме капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15мг, 25мг и 50мг, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию: 

«Эпилепсия:

• В качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 2 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
• В составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Ленокса-Гасто.

Мигрень:

• Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено».

Раздел «Противопоказания для применения»:

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• Детский возраст до 2 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».

Для препаратов топирамата, в лекарственной форме таблетки имеются дополнительные возрастные ограничения у детей (дето до 3 лет) при эпилепсии:

• В качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
• В составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Ленокса-Гасто.
• Применение при мигрени у взрослых:
• Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено».

Раздел «Противопоказания для применения»:

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• Детский возраст до 3 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».

Раздел «Противопоказания для применения» для всех лекарственных форм препаратов топирамата необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате, в том числе лактоза, сахароза и т.д.

Существенно расширилась информация в разделах «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие», «Меры предосторожности» и т.д.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты топирамата, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения топирамата в указанных лекарственных формах.

Целесообразно привести инструкции по применению препаратов топирамата в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения. 

https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/229326/890.17.pdf, Июнь 2017

В связи с письмом в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 05.06.2017 № 10648 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих к качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В раздел «Противопоказания» дополнительно внести информацию «хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV  по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга; неконтролируемая артериальная гипертензия», соответственно удалив ее из раздела «С осторожностью». В разделе способ применения и дозы ограничить суточную дозу диклофенака (по всем показаниям) 150 мг.

https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/229322/882.pdf, Июнь 2017

EMA изучает стойкость побочных эффектов, которые, как известно, возникают при использовании хинолоных и фторхинолоновых антибиотиков.

В обзоре рассматривается длительное воздействие препаратами, главным образом, на опорно-двигательный аппарат и нервную систему.

Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) рассматривает системные и вдыхаемые хинолоновые и фторхинолоновые антибиотики для оценки стойкости серьезных побочных эффектов, в основном затрагивающих мышцы, суставы и нервную систему. Эти побочные эффекты имеют особое значение, когда препараты используются при менее тяжелых инфекциях.

Обзор проводится по просьбе немецкого органа по оценке лекарственных средств (BfArM) после сообщений о длительных побочных эффектах в национальной базе данных безопасности и опубликованной литературе. В прошлом в ЕС не было проведено обзора, в котором особое внимание уделялось сохранению побочных эффектов, однако сами побочные эффекты в ЕС известны и отражены в информации этих препаратов.

Комитет фармаконадзора EMA по оценке рисков (PRAC) рассмотрит все имеющиеся данные и определит, необходимо ли вводить новые меры для минимизации этих рисков или для изменения способов использования антибиотиков этой группы.

Хинолоны и фторхинолоны широко распространены в ЕС и используются для лечения серьезных, опасных для жизни бактериальных инфекций. Хинолоны и фторхинолоны являются классом антибиотиков широкого спектра действия, которые активны против грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Обзор охватывает следующие лекарственные средства: циноксацин, ципрофлоксацин, эноксацин, фламехин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, налидиксовая кислота, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, пипемидиновая кислота, прулифлоксацин и руфлоксацин.

Обзор включает только вдыхаемых препараты и препараты для системного использования (перорально или в виде инъекций).

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Quinolones_and_fluoroquinolones_containing_medicinal_products/human_referral_prac_000065.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f, Апрель 2017

23 - 24 декабря 2017 года состоится городская конференция на тему «Персонализированное лечение неврологических заболеваний». Будет представлена информация о современных подходах и методах лечения неотложных состояний в неврологии, а также о комплексе мероприятий в лечении больных с деменцией, эпилепсией, инсультом, сосудистыми заболеваниями головного мозга, головокружениями, постинсультными состояниями, когнитивными нарушениями (болезнь Альцгеймера и др.), энцефалопатиями (посттравматической, дисметаблической и др.), депрессиями, нарушениями сна, болевыми синдромами, болезнью Паркинсона, пароксизмальными состояниями (мигрень и др.), демиелинизирующими заболеваниями. Будут обсуждены вопросы церебропротекции и антиоксидантной защиты.

Место проведения - Конгресс-отель «Ареал» по адресу: 142452, Московская область, Ногинский район, д. Новая Купавна, местечко Родинки, ул. Сиреневая, д. 21, стр.1.

Сайт организатора: www.med-marketing.ru

30 ноября 2017 года состоится конференция на тему "Актуальные междисциплинарные аспекты детской психоневрологии".

Место проведения: отель “SK-Royal” (г. Тула, ул. Советская, д. 29).

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА конференции:

- Дорофеева М.Ю. – Современные алгоритмы диагностики и лечения симптоматической эпилепсии у детей

- Ермоленко Н.А. - Методики определения когнитивных нарушений при эпилепсии. Особенности реабилитации детей с эпилепсией

- Пальчик А.Б. - Современные подходы медикаментозного лечения гипоксически-эшемического поражения ЦНС. Реабилитация детей с ДЦП с позиций доказательной медицины

- Гайнетдинова Д.Д. - Генетические и биохимические аспекты патогенеза ЦП.

- Кенис В.М. - Ортопедические аспекты профилактики и лечения стоп у детей

- Литус А.Ю. - Концепция постурального менеджмента в рамках современной реабилитации детей с нарушением опорно-двигательного аппарата

- Мишина Е.А. - Эрготерапия в реабилитации и абилитации детей с неврологической патологией (ЦП)

- Боровик Т.Э. - Нутритивные меры как предпосылка повышения эффективности реабилитационных мероприятий у детей с двигательными нарушениями

- Змановская В.А. - Оптимальные методы позиционирования пациентов с ЦП. Выбор индивидуальных технических средств.

- Куренков А.Л. Заболевания «под маской» ДЦП. Алгоритмы диагностики.

Сайт организатора: www.med-marketing.ru