В связи с письмом в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.06.2017 № 2065692 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих к качестве действующего вещества топирамат в лекарственных формах – капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15мг, 25мг и 50мг, согласно актуальной информацией об опыте клинического применения топирамата. 

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества топирамат, в лекарственной форме капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15мг, 25мг и 50мг, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию: 

«Эпилепсия:

• В качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 2 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
• В составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Ленокса-Гасто.

Мигрень:

• Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено».

Раздел «Противопоказания для применения»:

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• Детский возраст до 2 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».

Для препаратов топирамата, в лекарственной форме таблетки имеются дополнительные возрастные ограничения у детей (дето до 3 лет) при эпилепсии:

• В качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
• В составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Ленокса-Гасто.
• Применение при мигрени у взрослых:
• Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено».

Раздел «Противопоказания для применения»:

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• Детский возраст до 3 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».

Раздел «Противопоказания для применения» для всех лекарственных форм препаратов топирамата необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате, в том числе лактоза, сахароза и т.д.

Существенно расширилась информация в разделах «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие», «Меры предосторожности» и т.д.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты топирамата, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения топирамата в указанных лекарственных формах.

Целесообразно привести инструкции по применению препаратов топирамата в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения. 

https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/229326/890.17.pdf, Июнь 2017

В связи с письмом в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 05.06.2017 № 10648 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих к качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В раздел «Противопоказания» дополнительно внести информацию «хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV  по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга; неконтролируемая артериальная гипертензия», соответственно удалив ее из раздела «С осторожностью». В разделе способ применения и дозы ограничить суточную дозу диклофенака (по всем показаниям) 150 мг.

https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/229322/882.pdf, Июнь 2017

EMA изучает стойкость побочных эффектов, которые, как известно, возникают при использовании хинолоных и фторхинолоновых антибиотиков.

В обзоре рассматривается длительное воздействие препаратами, главным образом, на опорно-двигательный аппарат и нервную систему.

Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) рассматривает системные и вдыхаемые хинолоновые и фторхинолоновые антибиотики для оценки стойкости серьезных побочных эффектов, в основном затрагивающих мышцы, суставы и нервную систему. Эти побочные эффекты имеют особое значение, когда препараты используются при менее тяжелых инфекциях.

Обзор проводится по просьбе немецкого органа по оценке лекарственных средств (BfArM) после сообщений о длительных побочных эффектах в национальной базе данных безопасности и опубликованной литературе. В прошлом в ЕС не было проведено обзора, в котором особое внимание уделялось сохранению побочных эффектов, однако сами побочные эффекты в ЕС известны и отражены в информации этих препаратов.

Комитет фармаконадзора EMA по оценке рисков (PRAC) рассмотрит все имеющиеся данные и определит, необходимо ли вводить новые меры для минимизации этих рисков или для изменения способов использования антибиотиков этой группы.

Хинолоны и фторхинолоны широко распространены в ЕС и используются для лечения серьезных, опасных для жизни бактериальных инфекций. Хинолоны и фторхинолоны являются классом антибиотиков широкого спектра действия, которые активны против грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Обзор охватывает следующие лекарственные средства: циноксацин, ципрофлоксацин, эноксацин, фламехин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, налидиксовая кислота, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, пипемидиновая кислота, прулифлоксацин и руфлоксацин.

Обзор включает только вдыхаемых препараты и препараты для системного использования (перорально или в виде инъекций).

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Quinolones_and_fluoroquinolones_containing_medicinal_products/human_referral_prac_000065.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f, Апрель 2017

23 - 24 декабря 2017 года состоится городская конференция на тему «Персонализированное лечение неврологических заболеваний». Будет представлена информация о современных подходах и методах лечения неотложных состояний в неврологии, а также о комплексе мероприятий в лечении больных с деменцией, эпилепсией, инсультом, сосудистыми заболеваниями головного мозга, головокружениями, постинсультными состояниями, когнитивными нарушениями (болезнь Альцгеймера и др.), энцефалопатиями (посттравматической, дисметаблической и др.), депрессиями, нарушениями сна, болевыми синдромами, болезнью Паркинсона, пароксизмальными состояниями (мигрень и др.), демиелинизирующими заболеваниями. Будут обсуждены вопросы церебропротекции и антиоксидантной защиты.

Место проведения - Конгресс-отель «Ареал» по адресу: 142452, Московская область, Ногинский район, д. Новая Купавна, местечко Родинки, ул. Сиреневая, д. 21, стр.1.

Сайт организатора: www.med-marketing.ru

30 ноября 2017 года состоится конференция на тему "Актуальные междисциплинарные аспекты детской психоневрологии".

Место проведения: отель “SK-Royal” (г. Тула, ул. Советская, д. 29).

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА конференции:

- Дорофеева М.Ю. – Современные алгоритмы диагностики и лечения симптоматической эпилепсии у детей

- Ермоленко Н.А. - Методики определения когнитивных нарушений при эпилепсии. Особенности реабилитации детей с эпилепсией

- Пальчик А.Б. - Современные подходы медикаментозного лечения гипоксически-эшемического поражения ЦНС. Реабилитация детей с ДЦП с позиций доказательной медицины

- Гайнетдинова Д.Д. - Генетические и биохимические аспекты патогенеза ЦП.

- Кенис В.М. - Ортопедические аспекты профилактики и лечения стоп у детей

- Литус А.Ю. - Концепция постурального менеджмента в рамках современной реабилитации детей с нарушением опорно-двигательного аппарата

- Мишина Е.А. - Эрготерапия в реабилитации и абилитации детей с неврологической патологией (ЦП)

- Боровик Т.Э. - Нутритивные меры как предпосылка повышения эффективности реабилитационных мероприятий у детей с двигательными нарушениями

- Змановская В.А. - Оптимальные методы позиционирования пациентов с ЦП. Выбор индивидуальных технических средств.

- Куренков А.Л. Заболевания «под маской» ДЦП. Алгоритмы диагностики.

Сайт организатора: www.med-marketing.ru

19 октября 2017 года состоится научно-практическая Школа эпилептологии.  Будет представлена информация о новых подходах к лечению эпилепсии и пароксизмальных состояний в амбулаторных и стационарных условиях.

Место проведения: гостиница "Спасская" по адресу: 160031 г. Вологда, ул. Октябрьская, 25.

Сайт организатора: www.med-marketing.ru

23 ноября 2017 года состоится научно-практический семинар по неврологии «Персонализированное лечение демиелинизирующих заболеваний», который будут проходить под патронажем Автономной некоммерческой организации содействия здоровью граждан (АНО "Персонализированная медицина").

Место проведения: гостиница "Сретенская" (г. Москва, ул. Сретенка, д. 15)

Сайт организатора: med-marketing.ru

19 октября 2017 года состоится научно-практический семинар по неврологии «Персонализированное лечение демиелинизирующих заболеваний», который будут проходить под патронажем Автономной некоммерческой организации содействия здоровью граждан (АНО "Персонализированная медицина").

Место проведения: гостиница "Сретенская" (г. Москва, ул. Сретенка, д. 15)

Сайт организатора: med-marketing.ru

21 сентября 2017 года состоится научно-практический семинар по неврологии «Персонализированное лечение демиелинизирующих заболеваний», который будут проходить под патронажем Автономной некоммерческой организации содействия здоровью граждан (АНО "Персонализированная медицина").

Место проведения: гостиница "Сретенская" (г. Москва, ул. Сретенка, д. 15)

Сайт организатора: med-marketing.ru

Для просмотра номера газеты нажмите здесь >>