Резюме EPAR (Европейский доклад по публичной оценке препарата) по препарату Лакосамид Аккорд. В резюме изложены состояния, при которых может быть использован препарат. 

Лакосамид Аккорд – противоэпилептический препарат, используемый для парциальных припадков у пациентов с эпилепсией в возрасте 16 лет и старше. Препарат можно использовать для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации.

Лакосамид Аккорд может быть рекомендован в качестве монотерапии или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами. Активное вещество - лакосамид. Лакосамид Аккорд является генериком авторизованного в ЕС препарата Вимпат. 

Препарат отпускается только по рецепту и доступен в виде таблеток (50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг). Обычная начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая может быть увеличена еженедельно до максимальной дозы 300 мг два раза в день, если используется в качестве монотерапии, или 200 мг два раза в день, если используется в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. Если врач решает, что необходим более быстрый эффект, то лечение Лакосамидом Аккорд может быть начато с более высокой первой дозы (так называемой нагрузочной дозы). Отмена препарата происходит постепенно.

Исследования по преимуществам и рискам активного вещества в одобренных целях уже проводились с использованием эталонного препарата Вимпат, поэтому нет необходимости повторять их для Лакосамида Аккорд. 

EPAR пришло к выводу о том, что в соответствии с требованиями ЕС Лакосамид Аккорд сопоставим с Вимпат. Таким образом, мнение Агентства состояло в том, что, как и для Вимпат, преимущества от препарата превышают идентифицированный риск. Препарат был одобрен для использования в ЕС.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004443/WC500235572.pdf, октябрь 2017

Габапентин ассоциируется с редким риском серьезного угнетения дыхания даже без сопутствующего приема опиоидных препаратов. Пациенты с дыхательной недостаточностью, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, а также лица, получающие в качестве сопутствующей терапии препараты, угнетающие ЦНС и лица пожилого возраста могут подвергаться более высокому риску возникновения тяжелого дыхания. Для этих пациентов может потребоваться корректировка дозы.

Рекомендации для медицинских работников:

- Предполагать риск угнетения ЦНС, включая тяжелое угнетение дыхания при использовании габапентином;

- Рассмотреть вопрос о необходимости корректировки дозы у пациентов с повышенным риском развития угнетения дыхания, включая лиц пожилого возраста, пациентов с нарушенной функцией дыхания, респираторными, неврологическими заболевания или почечной недостаточности, а также пациентов, принимающих другие препараты, угнетающие ЦНС;

- Сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Европейский обзор габапентина был вызван сообщениями пациентов, у которых развилась дыхательная недостаточность без одновременного использования опиоидных препаратов. Рассмотрев имеющиеся данные из сообщений и данных литературы, в обзоре было рекомендовано изменить информацию о габапентине и включить предупреждения о тяжелом угнетении дыхания (редко; может встречаться у 1 из 1000 пациентов).

Рекомендации по минимизации риска.

Коррекция дозы может потребоваться пациентам с повышенным риском возникновения этой побочной реакции, в том числе:

- с нарушенной функцией дыхания или респираторными заболевания;

- с неврологическими заболеваниями;

- с почечной недостаточностью;

- использующих препараты, угнетающие ЦНС;

- лицам пожилого возраста.

Напоминание о риске с одновременным использованием опиоидных препаратов.

Необходимо помнить, что при назначении габапентина пациентам, которым требуется сопутствующее лечение опиоидными препаратами, следует внимательно следить за симптомами угнетения ЦНС, такими как сонливость, седативный эффект и угнетение дыхания. Также должна быть уменьшена доза либо габапентина, либо опиоидных препаратов, соответственно.

www.gov.uk/drug-safety-update/gabapentin-neurontin-risk-of-severe-respiratory-depression, октябрь 2017

Основываясь на дополнительном обзоре, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует не отменять препараты бупренорфин и метадон, используемые для лечения наркотической зависимости, у пациентов, принимающих бензодиазепины или другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС). Одновременное использование этих препаратов увеличивает риск серьезных побочных эффектов; однако вред, причиненный наркотической зависимостью, может перевесить эти риски. Тщательный контроль приема препаратов специалистами здравоохранения может снизить эти риски. FDA требует, чтобы эта информация была добавлена в листки-вкладыши бупренорфина и метадона, а также подробная рекомендация по минимизации рисков использования лекарственных препаратов и бензодиазепинов вместе.

Бупренорфин и метадон помогают людям снижать или избавиться от опиоидной зависимости, включая лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, и героин. Было показано, что метадон и бупренорфин эффективны в снижении негативных последствий для здоровья и жизни, связанных с опиоидной и другими зависимостями. Эти препараты часто используются в сочетании с консультированием и поведенческой терапией, а пациентов можно назначать их на длительный срок. Бупренорфин и метадон работают, воздействуя на те же части мозга, что и опиоид, к которому пациент пристрастился. Бупренорфин и метадон также помогают уменьшить тягу.

Многие пациенты с опиоидной зависимостью могут также использовать бензодиазепины или другие препараты, угнетающие ЦНС под руководством медицинского работника, либо незаконно. Несмотря на серьезные риски комбинированного использования этих препаратов, прекращение лечения пациентов с зависимостью из-за использования бензодиазепинов или препаратов, угнетающих ЦНС, вряд ли помешает пациентам использовать эти препараты вместе. Вместо этого комбинированное использование препаратов может продолжаться за рамками лечения, что может привести к более серьезным результатам.

Специалисты здравоохранения должны предпринять несколько действий и некоторые меры предосторожности, а также разработать план лечения, в случае совместного использования бупренорфина или метадона с бензодиазепинами или другими препаратами, угнетающими ЦНС. К ним относятся:

- Обучение пациентов серьезным рискам комбинированного использования, включая передозировку и смерть, которые могут возникать при использовании препаратов, угнетающих ЦНС, даже при использовании в соответствии с рекомендациями, а также при незаконном использовании.

- При старте терапии, разработка плана лечения при использовании предписанных и/или незаконно используемых бензодиазепинов или других препаратов, угнетающих ЦНС.

- По возможности снизить дозу бензодиазепина или другого препарата, угнетающего ЦНС, до полного прекращения приема.

- Необходимо еще раз уточнить диагноз в случае, когда пациент получает предписанные бензодиазепины или другие препараты, угнетающие ЦНС, при тревоге или бессоннице и рассматривает другие варианты лечения этих состояний.

- Мониторинг употребления запрещенных наркотиков.

Пациенты, принимающие препараты для лечения зависимости, должны продолжать использовать эти лекарства в соответствии с предписаниями. Пациентам не следует прекращать принимать другие предписанные препараты без предварительной беседы со своим врачом. 

www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm575307.htm, Pudlished online, сентябрь 2017

В.П. Жердев, Г.Б. Колыванов, А.А.  Литвин и др.

Резюме. На здоровых добровольцах проведено фармакокинетическое исследование нового оригинального дипептидного анксиолитика ГБ-115, разработанного на основе эндогенного тетрапептида холецистокинина. ГБ-115 назначали в виде таблеток при однократном применении возрастающих доз 1, 3, 7, 11 и 15 мг. Установлено, что в зависимости от дозы ГБ-115 определялся в плазме крови всех добровольцев в течение 2–6 ч после приёма лекарственного средства. ГБ-115 быстро всасывался в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта добровольцев, величины Сmax/AUC0-T для доз 3–15 мг в среднем составляли 0,482–0,552 ч–1. ГБ-115 хорошо распределялся в тканях и жидких средах организма и достаточно быстро выводился из плазмы крови. Среднее значение периода полувыведения препарата изменялось в диапазоне 0,6–1,0 ч. Величины Сmax в среднем изменялись от 7,29±2,83 нг/мл (доза 1 мг) до 44,02±13,23 нг/мл (доза 15 мг). Величина кажущегося объёма распределения ГБ-115 после приёма в дозах 1–15 мг составляла в среднем 2,47 л/кг. На основании полученных результатов, можно говорить о том, что при возрастании дозы ГБ-115 с 1 до 15 мг происходит прямо пропорциональное увеличение дозозависимых фармакокинетических параметров, что указывает на линейный характер фармакокинетики ГБ-115 в изученном диапазоне доз.

Фармакокинетика и фармакодинамика. – 2017. - №1. – С. 52-56.

27 - 28 сентября 2018 года состоится Юбилейный конгресс с международным участием XX «Давиденковские чтения», приуроченный к 125-летию создания первой в России кафедры усовершенствования врачей-неврологов

Место проведения: Отель "Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт" (Санкт-Петербург, Стартовая, 6-а)

Тематика заседаний

• Миастения и нервно-мышечные болезни
• Нейроинфекции
• Вопросы психоневрологии. Неврозы и астенические состояния.
• Инновации в диагностике и лечении церебральных и спинальных инсультов
• Нейровизуализация. Проблемы и перспективы
• Демиелинизирующие заболевания центральной и периферической нервной системы
• Вопросы диагностики и терапии
• Паркинсонизм и паркинсонические синдромы
• Сосудистые и дегенеративные деменции
• Проблема боли
• Эпилепсия
• Тики и нарушения сна
• Соматоневрология
• Нейрореабилитация
• Актуальные проблемы детской неврологии
• Гендерные вопросы в неврологии

Сайт мероприятия: congress-ph.ru/event/davidenkov18

Для просмотра номера газеты нажмите здесь >>

Мальчик из Карабаша стал пятым в России пациентом, которому провели высокотехнологичную нейрохирургическую операцию по восстановлению слуха. Трехлетнему пациенту установили стволомозговой имплантат. Операция прошла в петербургской детской городской больнице им. К.А. Раухфуса при участии специалистов НИИ Уха горла носа и речи Санкт-Петербурга.

Обычно для восстановления слуха проводят кохлеарную имплантацию, когда в структуру внутреннего уха (улитку) вставляется электрод и с помощью электрических импульсов стимулирует слуховой нерв, позволяя пациенту слышать. Стволомозговая имплантация – совсем другой уровень оперативного вмешательства. Если кохлеарную имплантацию проводят оториноларингологи, то стволовую – только нейрохирурги высочайшей квалификации. При стволовой имплантации электрод вставляется уже не в ушную улитку, а в ствол головного мозга на дно ромбовидной ямки и электрическая стимуляция направляется в ядро слухового нерва.  

Малыш попал к петербургским специалистам по направлению министерства здравоохранения Челябинской области. Впервые мать мальчика обратилась к челябинским врачам, когда ребенку было восемь месяцев. Малыш потерял слух после перенесенного бактериального менингита.  Врачи поставили диагноз: тугоухость 4 степени. Порекомендовали провести ребенку кохлеарную имплантацию, однако мать от операции отказалась. Передумала она через год и снова обратилась к челябинским специалистам. Мальчику сделали компьютерную томографию височных костей, но оказалось, что ушная улитка превратилась в единое костное образование и вставлять кохлеарный имплантат попросту некуда.  Обычных методов реабилитаци для таких случаев нет. Поэтому челябинские врачи начали рассматривать возможность стволомозговой имплантации. Получив согласие матери, стали готовить документы для направления пациента в Петербург по программе ВМП.  Госпитализации пришлось ждать два года. Операция прошла успешно, и малыш уже возвращается домой.

«Подобные операции крайне редки, по нашим данным это всего лишь пятое подобное вмешательство в России, – рассказала главный детский сурдолог минздрава Челябинской области Юлия Кадыкова. – Сложность имплантации в том, что в стволе головного мозга все структуры контактные. Рядом с ядрами слухового нерва могут находиться ядра, например, двигательного центра, вестибулярного аппарата. Поэтому после запуска электрода у пациента могут появиться неслуховые ощущения – головокружение, потливость, сердцебиение. Настройка речевого центра такого имплантата очень сложна и проходит в условиях реанимации. В конце октября наш маленький пациент снова отправится в Петербург, в НИИ Уха горла носа и речи, где нейрохирурги подключат аппарат и начнут его отстраивать».

Источник

Конференция «Ступени практической неврологии» проходила 4 октября в Ульяновском государственном университете.

С приветственным словом к участникам конференции выступил Министр здравоохранения, семьи и социального благополучия Ульяновской области Рашид Абдуллов и ректор УлГУ Борис Костишко.

В конференции приняли участие научные деятели из Санкт-Петербурга, Ульяновска, Нижнего Новгорода, Казани и Узбекистана. В ходе конференции обсудили наиболее актуальные проблемы клинической неврологии, достижения и перспективы развития неврологии, современные технологии диагностики, лечения и реабилитации неврологических заболеваний.  Также было подписано соглашение о сотрудничестве между УлГУ и Ташкентским государственным педиатрическим медицинским институтом. Узбекские коллеги заинтересованы в подготовке специалистов в области реабилитологии на базе УлГУ.

«Образование и наука всегда играли важнейшую роль в судьбе нашего региона. В этом году в истории региона произошло знаменательное событие Ульяновский государственный университет, давно ставший исследовательским, инновационным и культурным центром,  получил статус опорного вуза. Присвоение статуса предполагает внедрение принципиально новой модели взаимодействия университета и системы регионального управления, иного уровня включенности университета в жизнедеятельность области. Одним из приоритетных направлений,  в котором работает вуз -  это  здоровьесбережение. В сегодняшней конференции принимают участие ведущие специалисты в области неврологии из России и Узбекистана.  Данное событие, несомненно, внесёт весомый вклад в повышение профессиональной подготовки врачей-неврологов.  Хочу пожелать всем участникам успешной, плодотворной работы  в рамках конференции,   а Ульяновскому государственному университету - достижений и успехов в новом статусе опорного вуза региона», - отметил Рашид Абдуллов.

Академик РАН, главный внештатный специалист невролог комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, заведующий кафедрой неврологии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И. П. Павлова профессор Александр Скоромец рассказал об итогах Всемирного конгресса неврологов, который проходил в сентябре в Японии, а также о клинических аспектах хронической ишемии головного мозга.

Член Евро-Азиатской академии медицинских наук, заведующая кафедрой неврологии, детской неврологии и медицинской генетики ТашПМИ, заместитель председателя Ассоциации неврологов Узбекистана, профессор Ёкутхон Маджидова выступила с докладом о диагностике и дифференцированной терапии болезни Альцгеймера. 

Заведующий отделением медицинской реабилитации пациентов с нарушением функций ЦНС городской больницы №38 имени Н. А. Семашко, председатель регионального отделения общероссийской общественной организации «Российское общество врачей восстановительной медицины» Российского медицинского общества в Санкт- Петербурге профессор Виталий Ковальчук рассказал о принципах реабилитации пациентов после инсульта, особенностях диагностики и лечения болей в спине. 

Кафедра неврологии, нейрохирургии, физиотерапии и ЛФК медицинского факультета УлГУ является признанным лидером в области изучения проблем клинической флебологии. На конференции профессором  кафедры неврологии, нейрохирургии, физиотерапии и ЛФК медицинского факультета  УлГУ, президентом НП «Научное общество клинических флебологов» Людмилой Беловой и заведующим кафедрой неврологии, нейрохирургии, физиотерапии и ЛФК медицинского факультета УлГУ, профессором Виктором Машиным  были представлены результаты последних исследований в этой области.   

Источник

Международная научная конференция высочайшего уровня стартовала в Тюмени на базе Федерального центра нейрохирургии 18 октября. В течение трех дней с лекциями выступят ведущие специалисты из России, Китая, США, Мексики, Бразилии, Аргентины, Австрии, Чехии, Италии, Германии, Польши, Таиланда. Участников и гостей приветствовал губернатор Тюменской области Владимир Якушев.

В видеообращении, которое транслировалось на церемонии открытия, глава региона поблагодарил именитых экспертов из разных стран за участие в форуме, готовность делиться знаниями, опытом и лучшими практиками.

«Федеральный центр нейрохирургии — гордость нашего региона. За короткое время он завоевал авторитет у пациентов и высокую экспертную оценку не только в России, но и за ее пределами. С момента открытия здесь прооперировали пациентов из всех регионов России и из 13 стран», - отметил он.

По словам губернатора, именно признание тюменского центра нейрохирургии на всероссийском и международном уровнях позволяет проводить подобные конференции. «Образовательные курсы с привлечением самых лучших специалистов дают возможность повысить свое врачебное мастерство каждому участнику. Всё это приносит огромное благо, прежде всего, для пациентов. Убежден, главное достояние любой клиники — ее профессиональная команда. Только в руках компетентных и квалифицированных специалистов самое современное оборудование приносит максимальную пользу и эффект. Не сомневаюсь, что участники мастер-классов и лекций максимально эффективно используют общение с лидерами мировой нейрохирургии. Овладеют передовыми медицинскими технологиями и пополнят багаж своих знаний», - добавил Владимир Якушев.

В торжественной церемонии открытия международной конференции также участвовала первый заместитель губернатора Наталья Шевчик. Она отметила высокий уровень проводимого мероприятия, а также достижения Федерального центра нейрохирургии в Тюмени не только в части оказания высокотехнологичной медицинской помощи пациентам с заболеваниями различной сложности, но и в сфере организации на базе медучреждения престижных образовательных курсов и конференций, которые интересны врачам и специалистам со всего мира.

Руководителями курса выступили директор клиники нейрохирургии «Евангелическая медицинская школа» (Бразилия), профессор Луис Борба, главный врач ФЦН в Тюмени, заведующий кафедрой Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, профессор Альберт Суфианов. Также в президиум конференции вошел помощник министра здравоохранения Российской Федерации Виталий Флек.

Профессор Альберт Суфианов объявил конференцию открытой и пригласил гостей посадить деревья в будущей «Аллее дружбы». По словам главврача ФЦН, это важное событие символизирует укрепление взаимодействия, деловых и дружеских связей с международными партнерами из нейрохирургического сообщества.

Перед закладкой аллеи к гостям обратилась директор департамента здравоохранения Тюменской области Инна Куликова: «Символично, что эти великолепные хирурги, которые спасают человеческие жизни, сегодня дарят жизнь деревьям. Они будут расти и служить отличным напоминанием, что руки этих талантливых врачей возвращают к жизни пациентов по всему миру».

Участников конференции ждут интенсивные занятия, лекции и мастер-классы от лучших специалистов в разных направлениях нейрохирургии. В завершение образовательного курса они получат сертификаты.

Отметим, что Федеральный центр нейрохирургии в Тюмени не случайно ежегодно становится местом проведения конференций мирового уровня. Медицинское учреждение обладает всеми необходимыми технологиями для обучения сложнейшим методикам операций в режиме реального времени. Используемые в Центре малотравматичные методики хирургического вмешательства во многом уникальны для России.

Источник

Тамара (имя изменено) больше пяти лет страдала от жесточайших болей в позвоночнике. Причиной оказалась опухоль спинного мозга, но и после операции, проведенной в 2013 году, легче не стало. Год она провела прикованной к постели, а когда стала понемногу вставать, боль вернулась с новой силой. К тому же она не могла ходить – одна нога отказалась «слушаться».

Тамара – очень активный, деятельный человек. Пока не стала инвалидом, работала на телевидении, всегда находилась в гуще событий. И тут не смирилась: по ее просьбе родные накупили тренажеров, и женщина стала заниматься. Но с каждым движением страдания усиливались, она в буквальном смысле не хотела жить. Началась глубокая депрессия.

- Есть очень сильные препараты, купирующие боль, - рассказывает Дмитрий Штадлер, заведующий отделением нейрохирургии ГКБ №4. – Но сильные – не значит полезные. Эти лекарства вызывают привыкание и в конечном итоге разрушают личность. По этому пути наша пациентка, она по натуре – борец, идти не хотела.

В нейрохирургическом отделении 4-ки ей предложили альтернативу - операцию, каких в Пермском крае еще не делали.

- Для того, чтобы понять суть оперативного вмешательства, - объясняет Д. Штадлер, - надо представить наш позвоночник в виде кабеля; когда у кабеля повреждены один или несколько проводников, нарушается работа системы в целом. Так и в спинном мозге – когда нарушены чувствительные и двигательные пути, возникает лавина хаотических сигналов, которая распознается головным мозгом как нестерпимая боль, охватывающая обширную часть туловища, отдающая в ноги и т.д.

Задачей нейрохирургов было создать своеобразный «выключатель», чтобы блокировать это патологическое состояние. Через проколы на поврежденный участок спинного мозга был наложен микроэлектрод, к которому подключили внешний тестовый стимулятор, позволяющий «выключить» те импульсы, которые несут боль.

Имплантация прошла успешно. После нее доктора еще несколько часов провели у постели Тамары, чтобы найти индивидуальные параметры тока и тем самым полностью купировать болевой синдром.

Это первый, самый сложный и ответственный этап высокотехнологичного оперативного вмешательства. Врачи сняли показания тестового стимулятора и отправили результаты в Тюмень, в федеральный центр нейрохирургии, который имеет квоты на 2-й этап - он заключается в том, что пациентке в тело вошьют аналогичный внешнему стимулятору прибор (по типу кардиостимулятора).

Тамара впервые за несколько лет чувствует себя свободной от постоянных страданий, она без усилий улыбается, наконец-то выспалась. И уже наметила программу-максимум: после возвращения из Тюмени она будет вновь учиться ходить.

- Освоение подобных операций в Пермском крае дает надежду для сотен и тысяч пациентов Прикамья, живущих с болью после удаления опухолей спинного мозга, имеющих синдром оперированного позвоночника или посттравматические изменения спинного мозга, - говорит и.о. министра здравоохранения Пермского края Дмитрий Матвеев. – Эти операции очень востребованы, они - реальный шанс на избавление от страданий и улучшение качества жизни, которое было снижено у людей в результате заболевания.

Источник