Е. В. Журавлева, Е. А. Дубинина, Л. С. Коростовцева и др.

Цель исследования. Определение уровня стресса и особенностей стресс-преодолевающего поведения при хронической инсомнии (ХИ) как возможных психогенных факторов ее развития и поддержания. 

Материал и методы. В основную группу включили 29 пациентов с ХИ в возрасте от 18 до 55 лет (средний возраст 33,1±2,1 года). Контрольную группу составили 32 респондента в возрасте от 18 до 55 лет (средний возраст 31,5±2,0 года) без нарушений сна. Для оценки качества сна использовались шкала «Индекс выраженности инсомнии» и полисомнографическое исследование. Уровень стресса и особенности стресс-преодолевающего поведения оценивались с помощью интервью (определение эмоционально значимых событий, перенесенных за предшествующий год, с оценкой степени их длительности, подконтрольности, неожиданности и разрешенности), а также опросников «Уровень субъективного контроля», «Стратегии совладающего поведения». 

Результаты и заключение. Основная и контрольная группы не различались по среднему числу перенесенных за предшествующий год значимых событий, однако пациенты с ХИ значимо чаще отмечали утрату близкого, в то время как респонденты контрольной группы чаще сообщали об условно положительных событиях: беременности или свадьбе близких людей. Пациенты с ХИ чаще оценивали стрессогенные события как неконтролируемые и затянувшиеся, имели более низкие показатели по всем шкалам опросника «Уровень субъективного контроля», за исключением шкалы межличностных отношений, и более низкие показатели частоты использования стратегий конфронтации, поиска социальной поддержки, принятия ответственности и положительной переоценки событий. Выявленные у пациентов с ХИ особенности интерпретации личных стрессогенных событий и реагирования на них могут рассматриваться как психогенные факторы развития и поддержания нарушения сна.

Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. -  2018. – Т.118(4). – С.35-42.

Комитет Европейского агентства лекарственных средств (EMA) оценки качества лекарственных препаратов для людей (CHMP) рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарата Onpattro (patisiran) для лечения наследственного транстиурин-опосредованного амилоидоза (hATTR-амилоидоза) у взрослых пациентов с 1 или 2 стадией полинейропатии. Ожидается, что препарат повлияет на течение болезни и улучшит функциональность пациента и качество жизни.

hATTR амилоидоз является наследственным, редким, опасным для жизни заболеванием, вызванным мутациями в гене транстиретине (TTR), которые приводят к накоплению неправильной конфигурации белков TTR в виде амилоидных фибрилл на нескольких участках, включая нервы, сердце и желудочно-кишечный тракт. У пациентов с этим заболеванием обычно имеют отмечается поражение сердца и такие симптомы, как мышечная слабость в конечностях, а на более поздних стадиях - невозможность ходить, проблемы, связанные с желудком и кишечником (приводящие к недоеданию), и дисфункция мочевого пузыря. hATTR амилоидоз чаще встречается у мужчин.

Onpattro содержит patisiran, лекарство, изготовленное из небольшой цепи синтетического генетического материала, называемого «маленькой интерферирующей РНК» (siRNA), предназначенной для прикрепления к генетическому материалу клеток, ответственных за продуцирование белка TTR, и блокирует его продукцию в печени. Это уменьшает продукцию TTR, тем самым уменьшая накопление TTR-амилоида в тканях и замедляя прогрессирование заболевания. Onpattro вводят внутривенно один раз в три недели.

Безопасность и эффективность Onpattro оценивали в ключевом исследовании с участием 225 пациентов с hATTR амилоидозом и симптоматической полинейропатией. Исследование показало клинически значимые улучшения в неврологических проявлениях болезни и качества жизни пациентов, а также положительное влияние на параметры сердца. Эффективность этого лечения у пациентов с полинейропатией 3-й стадии еще не продемонстрирована. Наиболее частыми побочными эффектами были реакции, связанные с инфузией, такие как покраснение, боли в спине, тошнота, боль в животе, одышка и головная боль.

Onpattro является вторым разрешенным препаратом, рекомендованным для этой болезни (после положительного заключения для препарата Tegsedi (inotersen) в мае 2018 года). Эти два препарата значительно расширяют терапевтические возможности этого заболевания, которые в настоящее время включают трансплантацию печени, лечение тафамидисом и внеклеточным использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Все они имеют значительные ограничения для пациентов со 2 и 3-ей степенью полинейропатии, что свидетельствует об явной неудовлетворенной медицинской потребности в лечение данного заболевания. Таким образом, CHMP пришел к выводу, что Onpattro представляет большой интерес для общественного здравоохранения и согласился с просьбой заявителя об ускоренной оценке этого лекарства.

Онпатро был разработан в качестве орфанного препарата в апреле 2011 года. Как всегда во время утверждения, Комитет EMA по орфанным лекарственным средствам (COMP) рассмотрит орфанное предназначение, чтобы определить, доступна ли на сегодняшний день вся необходимая информация, чтобы сохранить орфанный статус Onpattro и предоставить этому препарату десять лет рыночной исключительности.

Мнение, принятое CHMP, является промежуточным шагом на пути Onpattro к доступу пациентам. Заключение CHMP будет отправлено в Европейскую комиссию для принятия решения о разрешении на продажу в масштабе всего ЕС. 

https://www.ema.europa.eu/news/new-medicine-hereditary-rare-disease, август 2018

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало информацию и список ораторов для публичных слушаний, состоявшихся 13 июня 2018 года в офисах Агентства. Это слушание было организовано для предоставления европейским гражданам возможности поделиться своим опытом использования антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, широко распространенных в Европейском союзе (ЕС).

Слушание транслировалось в прямом эфире на веб-сайте EMA с 13:00 до 18:00 по британскому времени 13 июня 2018 года.

Публичные слушания являются частью обзора, проводимого комитетом по безопасности EMA, Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (PRAC), который исследует сохранение серьезных побочных эффектов при использовании хинолонов и фторхинолонов, которые в основном влияют на мышцы, суставы и нервную систему. Эти побочные эффекты имеют особое значение в том случае, когда антибиотики используются для менее тяжелых инфекций.

Агентство получило 115 заявок на участие: пациенты, врачи, медсестры, фармацевты, ученые, представители ассоциаций ЕС. 

Обзор антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда был начат 9 февраля 2017 года по просьбе немецкого органа по надзору за лекарственным средствам (BfArM) в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83 / EC.

Обзор проводится Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (PRAC), ответственным за оценку проблем безопасности лекарственных препаратов для людей. Рекомендации PRAC затем будут отправлены в Комитет по оценки качества лекарственных препаратов для людей (CHMP). Последним этапом процедуры рассмотрения является принятие Европейской Комиссией юридически обязательного решения, применимого во всех государствах-членах ЕС.

https://www.ema.europa.eu/news/public-hearing-quinolones-fluoroquinolones-23-speakers-11-eu-countries-share-experience, июль 2018

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) усиливает текущие предупреждения в предписывающей информации о возможном значительном снижении уровня глюкозы крови и возникновении некоторых побочных эффектов, связанных с психическим здоровьем при использовании антибиотиков фторхинолонового ряда. Низкий уровень глюкозы крови может привести к серьезным нежелательным эффектам, в том числе коме, особенно у пожилых людей и пациентов с сахарным диабетом, которые принимают препараты для снижения уровня глюкозы крови. Необходимость внемения изменений связана с обнаружением сообщений об опасных для жизни вышеперечисленных побочных эффектов.

Опубликованы требования к обновлению инструкций к лекарственными средствами и внесение изменений в Руководстве по использованию препаратов всего класса фторхинолонов для пациентов. Изменения касаются только препаратов фторхинолонового ряда, принимаемых перорально или виде инфузий. Нарушения гликемии, как высокий, так и низкий уровень глюкозы крови уже включены в качестве предупреждения в большинство инструкций по использованию фторхинолонов;  однако Управление сообщает о необходимости добавления информации возможной гипогликемической коме. 

Также новые изменения в инструкциях о возможных нарушениях психического состояния позволят последовательно систематизировать данный побочный эффект в зависимости от класса антибиотика, а также сделать эту информацию более заметной для пользователя.  К побочным эффектам, которые должны быть добавлены или обновлены во всех инструкциях по использованию антибиотиков фторхинолонового ряда, относятся: нарушение внимания, дезориентация, возбуждение, нервозность, нарушения памяти, делирий.

Фторхинолоновые антибиотики одобрены для лечения некоторых серьезных бактериальных инфекций и используются более 30 лет. Ранние признаки и симптомы низкого уровня глюкозы крови включают: тревога, головокружение, чувство неуверенности, необычный голод, головная боль, раздражительность, учащенное сердцебиение, бледность кожных покровов, гипергидроз, дрожь, общая слабость.

Обзор будет продолжен.

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm611032.htm, август 2018

В связи с появлением в социальных сетях информации о подозреваемой неэффективности лекарственного препарата Кеппра®, изготовленной на производственной площадке АО «Р-Фарм» (Россия), Росздравнадзор сообщает следующее.

По данным Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на интернет-портале Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), в Российской Федерации зарегистрировано 15 лекарственных препаратов леветирацетама в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По данным научной литературы ограничения по осуществлению синонимической замены лекарственных препаратов леветирацетама отсутствуют.

Лекарственный препарат Кеппра® в настоящее время изготавливается на двух производственных площадках: АО «Р-Фарм» (150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) и ЮСБ Фарма С.А. (Chemin du Foriest 1420 Braine-l'Alleud, Belgium, Бельгия).

В соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 (ред. от 21.03.2017) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Росздравнадзор наделен полномочиями по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством организации и проведения фармаконадзора. В рамках исполнения данных полномочий Росздравнадзор анализирует сообщения о нежелательных реакциях, поступившие от субъектов обращения лекарственных средств, а также средств массовой информации.

В рамках реализации полномочий по фармаконадзору и выборочному контролю качества лекарственных средств Росздравнадзор на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) организовал экспертизу качества упомянутых в публикациях социальных сетей серий 020217 и 040217 лекарственного препарата Кеппра, произведённых АО «Р-Фарм». Также проведено сравнение показателей качества данных серий с сериями препарата, произведённых «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия).

В результате испытаний подтверждено соответствие качества всех перечисленных серий лекарственного препарата Кеппра требованиям, установленным при его регистрации. Не выявлено различий в показателях качества между образцами препарата Кеппра производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) и АО «Р-Фарм» (Россия).

С учетом того, что безопасность лекарственной терапии является приоритетным направлением деятельности Службы, Росздравнадзор продолжит мониторировать ситуацию.

В целях обеспечения возможности детального анализа информации о неэффективности и нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов, Росздравнадзор предлагает предоставлять подробные сведения об этом в «Извещении о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», включая информацию о серии лекарственного препарата.

Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов», «Справочная информация», «Карта-извещение»). Извещение разработано с учетом современной международной практики сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств и содержит минимальный объем данных, необходимых для оценки фактов и обстоятельств развития побочного действия при применении лекарственных средств.

Обращаем внимание, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Результаты анализа данной информации направляются Росздравнадзором в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения вопроса о государственной регистрации лекарственных средств и возможности их дальнейшего медицинского применения, а также используются для оценки необходимости проведения дополнительных мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности соответствующих лекарственных препаратов.

http://www.roszdravnadzor.ru/news/13901, сентябрь 2018

Для просмотра номера газеты нажмите здесь >>

30 ноября - 01 декабря 2018 года состоится Ежегодная научно-практическая конференция "Междисциплинарные диалоги о боли".

Место проведения: Санкт-Петербург, ул. Казанская д. 7, дворец Кваренги

Организаторы

• Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга
• РОО Северо-западное общество по изучению боли (СЗОИБ)
• Российское общество по изучению боли (РОИБ)
• Российское общество по изучению головной боли (РОИГБ)
• ФГБВОУ ВО «ВМА им. С.М. Кирова» Минобороны России
• ФГБОУ ВО «ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России
• ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова» Минздрава России
• ГБУ «СПбНИИ скорой медицинской помощи им. И.И. Джанелидзе»

Сайт мероприятия: painmed.ru/conference.php

4 - 5 октября в гостинице «Санкт-Петербург» прошла VII научно-практическая конференция медицинского холдинга МЕДИКА «Интервенционные методы лечения хронической боли». 

В этом году конференция «Интервенционные методы лечения хронической боли» собрала около 500 участников,  среди которых были даже специалисты с Дальнего Востока и Магадана. Географические границы и численность мероприятия растут одновременно с его статусом. Специалисты, посетившие оба дня конференции, получили 12 баллов непрерывного медицинского образования (НМО) и уникальный обмен опытом. Аккредитация в системе НМО говорит о повышенном внимании к проблематике лечения хронического болевого синдрома со стороны государства и медицинского сообщества.

Конференция «Интервенционные методы лечения хронической боли» -  единственное мероприятие в Петербурге, на котором специалисты рассматривают хроническую боль как самостоятельное заболевание. Первый день конференции посвятили общим терапевтическим подходам и вопросам организации клиник лечения боли, второй – наиболее частым патологиям. Например, нейрохирурги МЕДИКИ Коваленко Р.А. и Волков И.В. рассказали о новых современных подходах в лечении радикулопатии и заболеваний позвоночника. Тогда как неврологи Торопова А.А. и Саморукова Е.М. поделились успешным опытом фармакотерапии и применения БОТОКСа  для купирования болевого синдрома.

Несмотря на то, что в России профессионально лечением боли занялись недавно, эксперты из Израиля высоко оценили уровень докладов российских коллег: «Конференция проходит на очень высоком уровне. Я бы и в следующем году с  удовольствием приехал обменяться опытом и знаниями с докторами», - Итай Гур-Арье, директор клиники боли (медицинский центр Шиба в Тель-ха-Шомер). С  двумя докладами об инновационных техниках лечения головной боли выступил и его коллега,  врач-невролог Вадим Ташлыков. Об очевидном успехе конференции говорит огромное количество желающих приобрести тезисы в последующие дни после мероприятия, а также высокий интерес к видеоматериалам, которые в открытом доступе представлены на сайте spbpainconf.ru.

Кто же должен лечить боль? – ключевой вопрос конференции. Вот, как считает Итай Гур-Арье: «Необходимо применять междисциплинарный подход, когда все специалисты объединяют свои усилия в лечении хронической боли. Одним и тем же болевым синдромом могут одновременно заниматься анестезиолог, нейрохирург и невролог для большей эффективности терапии». Цель медицинского холдинга МЕДИКА как раз – объединить усилия разных специалистов в борьбе с болью. Как сообщила президент холдинга МЕДИКА Нина Михайловна Ботерашвили, в планах будущего года – совместно с коллегами из США и Израиля организовать школу Pain management на базе учебного центра МЕДИКА. А это значит, мировые стандарты лечения боли станут для российских специалистов еще более доступными.

Мегерян В. А.

Клинико-иммунологические особенности больных с различными фенотипами рассеянного склероза.

Автореферат кандидатской диссертации. Санкт-Петербург.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100033655:100