Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало информацию и список ораторов для публичных слушаний, состоявшихся 13 июня 2018 года в офисах Агентства. Это слушание было организовано для предоставления европейским гражданам возможности поделиться своим опытом использования антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, широко распространенных в Европейском союзе (ЕС).

Слушание транслировалось в прямом эфире на веб-сайте EMA с 13:00 до 18:00 по британскому времени 13 июня 2018 года.

Публичные слушания являются частью обзора, проводимого комитетом по безопасности EMA, Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (PRAC), который исследует сохранение серьезных побочных эффектов при использовании хинолонов и фторхинолонов, которые в основном влияют на мышцы, суставы и нервную систему. Эти побочные эффекты имеют особое значение в том случае, когда антибиотики используются для менее тяжелых инфекций.

Агентство получило 115 заявок на участие: пациенты, врачи, медсестры, фармацевты, ученые, представители ассоциаций ЕС. 

Обзор антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда был начат 9 февраля 2017 года по просьбе немецкого органа по надзору за лекарственным средствам (BfArM) в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83 / EC.

Обзор проводится Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (PRAC), ответственным за оценку проблем безопасности лекарственных препаратов для людей. Рекомендации PRAC затем будут отправлены в Комитет по оценки качества лекарственных препаратов для людей (CHMP). Последним этапом процедуры рассмотрения является принятие Европейской Комиссией юридически обязательного решения, применимого во всех государствах-членах ЕС.

https://www.ema.europa.eu/news/public-hearing-quinolones-fluoroquinolones-23-speakers-11-eu-countries-share-experience, июль 2018

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) усиливает текущие предупреждения в предписывающей информации о возможном значительном снижении уровня глюкозы крови и возникновении некоторых побочных эффектов, связанных с психическим здоровьем при использовании антибиотиков фторхинолонового ряда. Низкий уровень глюкозы крови может привести к серьезным нежелательным эффектам, в том числе коме, особенно у пожилых людей и пациентов с сахарным диабетом, которые принимают препараты для снижения уровня глюкозы крови. Необходимость внемения изменений связана с обнаружением сообщений об опасных для жизни вышеперечисленных побочных эффектов.

Опубликованы требования к обновлению инструкций к лекарственными средствами и внесение изменений в Руководстве по использованию препаратов всего класса фторхинолонов для пациентов. Изменения касаются только препаратов фторхинолонового ряда, принимаемых перорально или виде инфузий. Нарушения гликемии, как высокий, так и низкий уровень глюкозы крови уже включены в качестве предупреждения в большинство инструкций по использованию фторхинолонов;  однако Управление сообщает о необходимости добавления информации возможной гипогликемической коме. 

Также новые изменения в инструкциях о возможных нарушениях психического состояния позволят последовательно систематизировать данный побочный эффект в зависимости от класса антибиотика, а также сделать эту информацию более заметной для пользователя.  К побочным эффектам, которые должны быть добавлены или обновлены во всех инструкциях по использованию антибиотиков фторхинолонового ряда, относятся: нарушение внимания, дезориентация, возбуждение, нервозность, нарушения памяти, делирий.

Фторхинолоновые антибиотики одобрены для лечения некоторых серьезных бактериальных инфекций и используются более 30 лет. Ранние признаки и симптомы низкого уровня глюкозы крови включают: тревога, головокружение, чувство неуверенности, необычный голод, головная боль, раздражительность, учащенное сердцебиение, бледность кожных покровов, гипергидроз, дрожь, общая слабость.

Обзор будет продолжен.

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm611032.htm, август 2018

В связи с появлением в социальных сетях информации о подозреваемой неэффективности лекарственного препарата Кеппра®, изготовленной на производственной площадке АО «Р-Фарм» (Россия), Росздравнадзор сообщает следующее.

По данным Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на интернет-портале Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), в Российской Федерации зарегистрировано 15 лекарственных препаратов леветирацетама в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По данным научной литературы ограничения по осуществлению синонимической замены лекарственных препаратов леветирацетама отсутствуют.

Лекарственный препарат Кеппра® в настоящее время изготавливается на двух производственных площадках: АО «Р-Фарм» (150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) и ЮСБ Фарма С.А. (Chemin du Foriest 1420 Braine-l'Alleud, Belgium, Бельгия).

В соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 (ред. от 21.03.2017) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Росздравнадзор наделен полномочиями по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством организации и проведения фармаконадзора. В рамках исполнения данных полномочий Росздравнадзор анализирует сообщения о нежелательных реакциях, поступившие от субъектов обращения лекарственных средств, а также средств массовой информации.

В рамках реализации полномочий по фармаконадзору и выборочному контролю качества лекарственных средств Росздравнадзор на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) организовал экспертизу качества упомянутых в публикациях социальных сетей серий 020217 и 040217 лекарственного препарата Кеппра, произведённых АО «Р-Фарм». Также проведено сравнение показателей качества данных серий с сериями препарата, произведённых «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия).

В результате испытаний подтверждено соответствие качества всех перечисленных серий лекарственного препарата Кеппра требованиям, установленным при его регистрации. Не выявлено различий в показателях качества между образцами препарата Кеппра производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) и АО «Р-Фарм» (Россия).

С учетом того, что безопасность лекарственной терапии является приоритетным направлением деятельности Службы, Росздравнадзор продолжит мониторировать ситуацию.

В целях обеспечения возможности детального анализа информации о неэффективности и нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов, Росздравнадзор предлагает предоставлять подробные сведения об этом в «Извещении о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», включая информацию о серии лекарственного препарата.

Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов», «Справочная информация», «Карта-извещение»). Извещение разработано с учетом современной международной практики сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств и содержит минимальный объем данных, необходимых для оценки фактов и обстоятельств развития побочного действия при применении лекарственных средств.

Обращаем внимание, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Результаты анализа данной информации направляются Росздравнадзором в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения вопроса о государственной регистрации лекарственных средств и возможности их дальнейшего медицинского применения, а также используются для оценки необходимости проведения дополнительных мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности соответствующих лекарственных препаратов.

http://www.roszdravnadzor.ru/news/13901, сентябрь 2018

Для просмотра номера газеты нажмите здесь >>

30 ноября - 01 декабря 2018 года состоится Ежегодная научно-практическая конференция "Междисциплинарные диалоги о боли".

Место проведения: Санкт-Петербург, ул. Казанская д. 7, дворец Кваренги

Организаторы

• Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга
• РОО Северо-западное общество по изучению боли (СЗОИБ)
• Российское общество по изучению боли (РОИБ)
• Российское общество по изучению головной боли (РОИГБ)
• ФГБВОУ ВО «ВМА им. С.М. Кирова» Минобороны России
• ФГБОУ ВО «ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России
• ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова» Минздрава России
• ГБУ «СПбНИИ скорой медицинской помощи им. И.И. Джанелидзе»

Сайт мероприятия: painmed.ru/conference.php

4 - 5 октября в гостинице «Санкт-Петербург» прошла VII научно-практическая конференция медицинского холдинга МЕДИКА «Интервенционные методы лечения хронической боли». 

В этом году конференция «Интервенционные методы лечения хронической боли» собрала около 500 участников,  среди которых были даже специалисты с Дальнего Востока и Магадана. Географические границы и численность мероприятия растут одновременно с его статусом. Специалисты, посетившие оба дня конференции, получили 12 баллов непрерывного медицинского образования (НМО) и уникальный обмен опытом. Аккредитация в системе НМО говорит о повышенном внимании к проблематике лечения хронического болевого синдрома со стороны государства и медицинского сообщества.

Конференция «Интервенционные методы лечения хронической боли» -  единственное мероприятие в Петербурге, на котором специалисты рассматривают хроническую боль как самостоятельное заболевание. Первый день конференции посвятили общим терапевтическим подходам и вопросам организации клиник лечения боли, второй – наиболее частым патологиям. Например, нейрохирурги МЕДИКИ Коваленко Р.А. и Волков И.В. рассказали о новых современных подходах в лечении радикулопатии и заболеваний позвоночника. Тогда как неврологи Торопова А.А. и Саморукова Е.М. поделились успешным опытом фармакотерапии и применения БОТОКСа  для купирования болевого синдрома.

Несмотря на то, что в России профессионально лечением боли занялись недавно, эксперты из Израиля высоко оценили уровень докладов российских коллег: «Конференция проходит на очень высоком уровне. Я бы и в следующем году с  удовольствием приехал обменяться опытом и знаниями с докторами», - Итай Гур-Арье, директор клиники боли (медицинский центр Шиба в Тель-ха-Шомер). С  двумя докладами об инновационных техниках лечения головной боли выступил и его коллега,  врач-невролог Вадим Ташлыков. Об очевидном успехе конференции говорит огромное количество желающих приобрести тезисы в последующие дни после мероприятия, а также высокий интерес к видеоматериалам, которые в открытом доступе представлены на сайте spbpainconf.ru.

Кто же должен лечить боль? – ключевой вопрос конференции. Вот, как считает Итай Гур-Арье: «Необходимо применять междисциплинарный подход, когда все специалисты объединяют свои усилия в лечении хронической боли. Одним и тем же болевым синдромом могут одновременно заниматься анестезиолог, нейрохирург и невролог для большей эффективности терапии». Цель медицинского холдинга МЕДИКА как раз – объединить усилия разных специалистов в борьбе с болью. Как сообщила президент холдинга МЕДИКА Нина Михайловна Ботерашвили, в планах будущего года – совместно с коллегами из США и Израиля организовать школу Pain management на базе учебного центра МЕДИКА. А это значит, мировые стандарты лечения боли станут для российских специалистов еще более доступными.

Мегерян В. А.

Клинико-иммунологические особенности больных с различными фенотипами рассеянного склероза.

Автореферат кандидатской диссертации. Санкт-Петербург.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100033655:100

Скорикова В. Г.

Клинико-биохимические предикторы эффективности тромболитической терапии при ишемическом инсульте.

Автореферат кандидатской диссертации. Пермь.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100032648:100

Миронова Ю. С.

Клинические варианты течения и показатели глутаматергической системы при болезни Паркинсона.

Автореферат кандидатской диссертации. Северск.

http://vak.ed.gov.ru/dis-details?xPARAM=100032943:100