Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) провел оценку препарата и предоставил разрешение на продажу, а также привел рекомендации по условиям использования Тробальта в 2011 году. 

Действующее вещество Тробальта - ретигабин. Препарат доступен в виде таблеток (50, 100, 200, 300 и 400 мг) и используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения взрослых с фармакорезистентной фокальной эпилеписией, не поддающийся терапией другими комбинациями препаратов.

Препарат отпускается только по рецепту.

Лечение начинают с одной таблетки по 100 мг три раза в день в течение одной недели с последующим еженедельным увеличением дозы на 50мг  в зависимости от реакции пациента. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 600 до максимальной 1200 мг в день. У пожилых пациентов и у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной или почечной недостаточность следует использовать более низкие дозы.

Ретигабин – противоэпилептический препарат. Тробальт оказывает влияние на калиевые каналы, расположенные в нервных клетках головного мозга. Действие Тробальта основано на его способности удерживать открытыми калиевые каналы, что препятсвует дальнейшему распространению электрических импульсов, предотвращая тем самым эпилептические припадки.

Тробальт сравнивали с плацебо в трех основных исследованиях, включающих общей сложности 1244 пациента, приступы которых адекватно не поддавались контролю другими противоэпилептическими препаратами.

Тробальт в поддерживающей дозе 600, 900 или 1200 мг в день или плацебо принимали в течение 8 недель (первое исследование) и 12 недель (в двух других исследованиях). В первом исследовании основной мерой эффективности было изменение количества приступов в месяц. В двух других исследованиях основная мера эффективности заключалась в количество пациентов, у которых количество припадков было как минимум вдвое меньше.

Тробальт был более эффективен по сравнению с плацебо в снижении количества приступов. В первом исследовании препарат в дозе 900 и 1200 мг в день был более эффективен, чем плацебо, и уменьшал количество приступов в месяц на 29% и 35% соответственно, по сравнению с 13% снижением  в группе плацебо. Эффективность препарата в дозе в 600 мг в день была неубедительной. 

Во втором исследовании выявлено снижение судорог как минимум вдвое у 39% (61 из 158 пациентов) пациентов, принимавших 600 мг Тробальта в день и у 47% (70 из 149 пациентов) пациентов, принимавших 900 мг в день по сравнению с 19% (31 из 164) пациентов, получавших плацебо. 

В третьем исследовании выявлено снижение судорог как минимум у 56% (66 из из 119 пациентов) пациентов, принимавших 1200 мг Тробальта в день, по сравнению с 23% (31 из 137) пациентами в группе плацебо.

Наиболее частые побочные эффекты при применении препарата (более чем у 1 пациента из 10) – это  головокружение, сонливость, утомляемость, а также отложение пигмента в глаза (включая сетчатку) и изменение цвета ногтей, губ и кожи, о которых сообщалось после нескольких лет лечения. 

Trobalt не должен использоваться у людей с гиперчувствительностью к ретигабину или любому другому компоненту препарата.

CHMP решил, что преимущества препарата перевешивают его риски, и рекомендовал маркетинговое использование. CHMP отметил, что Тробальт эффективен в снижении количества приступов. Тем не менее, из-за риска отложения пигмента в сетчатке, что может привести к нарушению зрению, CHMP пришел к выводу, что использование Тробальта должно быть ограничено только у тех пациентами, у которых другие противоэпилептические препараты оказались неэффективными или плохо переносились.

Врачи, которые будут назначать Тробальт должны получить информационный пакет, содержащий важную информацию о безопасности, включая информацию о риске отложения пигмента в глазах и обесцвечивание ногтей, губ и кожи, а также о необходимости полного осмотра глаз в начале лечения и не реже одного раза в 6 месяцев во время лечения. Также должна быть включена информация о некоторых менее распространенных побочных эффектах, таких как как проблемы с мочеиспусканием, удлиненный интервал QT и галлюцинации.

Источник

Тапентадол может увеличивать риск судорог у пациентов, принимающих другие препараты, снижающие судорожный порог, например, антидепрессанты и антипсихотики. Также о серотониновом синдроме серотонина сообщалось при использовании тапентадола в сочетании с серотонинергическими антидепрессантами.

Тапентадол (Палексия) - опиоидный анальгетик, разрешенный для купирования умеренной либо выраженной острой боли, которая поддаются адекватной терапии только опиоидными анальгетиками, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше. Тапентадол также показан взрослым для лечения сильной хронической боли, которая может быть адекватно устранена только с помощью опиоидных анальгетиков. 

Риск судорог является признанной неблагоприятной реакцией всех опиоидных препаратов. Тем не менее, недавний обзор данных о безопасности тапентадола в ЕС выявил необходимость усиленния рекомендаций относительно риска судорог.

Приблизительно половина выявленных спонтанных сообщений о судорогах отражала совместное применение тапентадола по крайней мере с одним другим препаратом, снижающим судорожный порог. Эти препараты включают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА) и антипсихотические средства.

Тапентадол следует использовать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или эпилепсией из-за повышенного риска судорог. Усиленные предупреждения о риске судорог были добавлены в сводку характеристик продукта и информационные листки для пациентов. 

Серотониновый синдром вероятен при наличии следующих симптомов:

• Спонтанный клонус
• Индуцируемый или офтальмологический клонус с возбуждением или потливостью (потливость)
• Тремор и гиперрефлексия
• Гипертония и повышение температуры более 38°C и индуцируемый клонус глаз

Отмена серотонинергического препарата вместе с поддерживающей симптоматической помощью обычно приводит к быстрому улучшению. Продолжение использования тапентадола должно оцениваться на постоянной основе. Симптомы отмены могут также возникать при резком прекращении лечения.

Источник

30 марта 2019 года состоится Мультидисциплинарная научно-практическая конференция для врачей НП «Объединение врачей-эпилептологов и пациентов»  «Падающий пациент»

Начало конференции в 10.00. Начало регистрации в 9.30

Место проведения: ЦКБ РАН (Конференц зал)

Подробная информация: www.facebook.com/hospitalran www.facebook.com/Association.Epilepsy

13 Июня в  Калуге пройдет Областная научно-практическая конференция на тему: "Неврология и психиатрия: сегодня и завтра"

Место проведения: конференц-зал отеля Hilton Garden Inn Kaluga, ул. Салтыкова-Щедрина 74/3,

Организационный комитет:

• Елеманов Улукпан Амантаевич - главный внештатный специалист невролог МЗ Калужской области, заведующий неврологическим отделением для больных с ОНМК "Калужская областная клиническая больница"
• Жуков Игорь Вячеславович -главный внештатный специалист психиатр МЗ Калужской области., главный врач ГБУЗ КО «Калужская областная психиатрическая больница им. А.Е. Лифшица».

Сайт мероприятия

Для просмотра номера газеты нажмите здесь >>

13 марта в Орле состоится научно-практическая конференция «АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ НЕВРОЛОГИИ»

Место проведения: г.Орел, ул. Октябрьская, д. 25,конференц-зал Орловского государственного университета им. И.С. Тургенева

Сайт мероприятия

28 сентября 2019 году состоится Северокавказская неврологическая школа: «Золотая осень неврологии 2019 года - палитра прошедших лет»

Место проведения: ФГБОУ ВО «Ставропольский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Ставрополь,  ул. Мира 310. 

17 Мая в городе Иваново пройдет IХ Межрегиональная научно-практическая юбилейная конференция  "БУРЦЕВСКИЕ ЧТЕНИЯ"

Организационный комитет конференции:

• Новиков Александр Евгеньевич, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой неврологии и нейрохирургии ИПО ФГБОУ ВО ИвГМА Минздрава России, председатель Ивановского отделения общества неврологов.
• Линьков Вячеслав Викторович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой неврологии и нейрохирургии ФГБОУ ВО ИвГМА Минздрава России.

 Место проведения: Шереметьевский пр-т, 8 ФГБОУ ВО ИвГМА Минздрава России

Сайт мероприятия 

25 Мая в городе Воронеж, пройдет Межрегиональная научно-практическая конференция, Посвященная 10-ти-летию Регионального сосудистого центра, на тему: "Инновационные методики профилактики и лечения острого коронарного синдрома и инсульта"

Место проведения: пр. Московский 151, БУЗ Воронежская областная клиническая больница №1, конференц-зал, 9 блок

Сайт мероприятия

16 марта 2019 года во Владимире состоится НПК "Актуальные вопросы неврологии"

Место проведения: г. Владимир, ул. Чайковского, д. 27, гостиница АМАКС «Золотое кольцо»

Сайт мероприятия