Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «ЭГИС-РУС» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Спитомин® (буспирон), таблетки, 5 мг, 10 мг.
Уважаемые специалисты здравоохранения!
ООО «ЭГИС-РУС» выражает Вам свое почтение и информирует о новых данных, связанных с безопасностью лекарственного препарата Спитомин® (МНН буспирон) производителя ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, таблетки, 5 мг и 10 мг (номер регистрационного удостоверения П N013159/01 от 27.12.2007).
О разделах инструкции по медицинскому применению с внесенными изменениями Зарегистрированы значительные с точки зрения фармакобезопасности изменения во всех клинических разделах ИМП ЛП Спитомнн®, особенно в разделах: Фармакологические свойства, Фармакодинамика, Показания к применению, Противопоказания, С осторожностью, Применение при беременности и в период грудного вскармливания, Способ применения и дозы, Побочное действие, Передозировка, Взаимодействие с другими лекарственными средствами; Особые указания; Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Просим обратить внимание на следующие разделы, представленные в новой редакции:
Показания к применению
- Краткосрочное лечение состояний, сопровождающихся тревогой, в основном, генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
- К симптомам ГТР (по определению Американского психиатрического общества и ВОЗ) относятся следующие; двигательная психомоторное напряжение (неуверенность, тремор, возбуждение, нетерпеливость, бессонница); повышение активности вегетативной нервной системы (потливость, сухость во рту, ощущение сердцебиения, парестезии, головокружение центрального типа (вертиго), учащенные позывы на мочеиспускание и дефекацию); страх (неоправданные опасения), беспокойство, ожидание трагических событий и несчастных случаев); повышенный уровень бодрствования (возбудимость, затруднение концентрации внимания, бессонница).
- Дополнительная терапия депрессивных расстройств (препарат не предназначен для моно- терапии депрессии).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ниже 10 мл/мин, клиренс креатинина [KKJ <20 мл/мин/1.73 м^);
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью)
- Эпилепсия;
- Острая интоксикация, вызванная алкоголем, снотворными, анальгетиками, антипсихотическими средствами;
- Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность буспирона для этой возрастной группы не изучены);
- Период грудного вскармливания;
- Беременность или подозрение на беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Ввиду отсутствия данных надлежащим образом контролируемых клинических исследований, из соображений безопасности следует избегать применения буспирона во время беременности. Эффект буспирона на родовую деятельность и роды неизвестен. Неизвестно, выделяется ли буспирон или др. метаболиты в грудное молоко. Перед началом применения буспирона у кормящих матерей следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения буспироном учитывая либо пользу для ребенка (грудное вскармливание без приема препарата), либо пользу лечения для матери.
Влияние на способность вождении транспортных средств и управления механизмами.
Буспирон оказывает умеренный эффект на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Следует учитывать риск, связанный с развитием сонливости или головокружения. В зависимости от переносимости препарата необходимо соблюдать осторожность либо воздержаться от управления транспортными средствами.