Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «ЭГИС-РУС» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Грандаксин® (тофизопам), таблетки, 50 мг.
Уважаемые специалисты здравоохранения!
ООО «ЭГИС-РУС» выражает Вам свое почтение и информирует о новых данных, связанных с безопасностью лекарственного препарата Грандаксин® (МНН тофизопам) производителя ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, таблетки, 50 мг (номер регистрационного удостоверения П N013243/01 от 16.09.2011).
О разделах инструкции по медицинскому применению с внесенными изменениями.
На основании актуальных данных по безопасности были внесены изменения в клинические разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (ИМП) Грандаксин®: Фармакологические свойства. Фармакодинамика, Фармакокинетика, Показания к применению, Противопоказания, С осторожностъю, Применение при беременности и в период грудного вскармливания, Способ применения и дозы. Побочное действие. Передозировка, Взаимодействие с другими лекарственными средствами; Особые указания; Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Раздел «Показания к применению» в актуальной ИМП представлен в следующей редакции: лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением.
Алкогольный абстинентный синдром.
Соответственно измененным показаниям к применению внесены изменения в раз-' дел «Способ применения н дозы».
Просим обратить особое внимание за изменение раздела «Противопоказания» и сведения по нежелательным явлениям, приведенным в новой редакции ИМП в разделе «Побочное действие».
Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» представлен в новой редакции: беременность.
Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания: препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.
Раздел «Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами» представлен в новой редакции: в период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.