30 апреля 2020 года Европейское агентство по лекарственным средствам завершило обзор по препарату Карбамазепин Тилломеда, а также рассмотрело разногласия между государствами-членами ЕС относительно его разрешения. Агентство пришло к выводу, что преимущества препарата перевешивают его риски, и маркетинговое разрешение может быть предоставлено в Германии и странах-членах ЕС (Хорватия, Италия, Нидерланды, Польша и Швеция), а также в Объединенном Королевстве.
Карбамазепин Тилломед - препарат, используемый для лечения эпилепсии, предотвращения психоза (измененное чувство реальность) у пациентов с маниакально-депрессивным расстройством и лечения лицевой боли, вызванной нарушением функции тройничного нерва.
Активное вещество – карбамазепин. Препарат доступен в пролонгированном виде, выпускается в таблетках (200 и 400 мг) с медленным высвобождением активного вещества.
Карбамазепин Тилломед был разработан как дженерик Тегретола пролонгированного действия, 200 и 400 мг таблетки.
Лаборатория Tillomed Spain S.L.U. представила Карбамазепин Tillomed в Германию для децентрализованной процедуры. Это процедура, при которой одно государство-член («эталонное государство-член», в данном случае Германия) оценивает препарат с целью предоставления разрешения на продажу, которое будет действовать в этой стране, а также в других государствах-членах, где компания подала заявку на маркетинговое разрешение («заинтересованные государства-члены», в данном случае Хорватия, Италия, Нидерланды, Польша и Швеция) и в Соединенном Королевстве.
Тем не менее, государства-члены не смогли достичь соглашения, и немецкий регулирующий орган передал дело в EMA для арбитража 6 марта 2020 года.
Поскольку Carbamazepin Tillomed является непатентованным препаратом, исследования были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности препарату сравнения – Tegretol Prolonged Release 200 и 400 мг.
Основанием для обращения послужили опасения, высказанные Соединенным Королевством в связи с ужесточением ограничений на различия в максимальных концентрациях препарата в крови, так как небольшие колебания уровней могут привести к серьезным последствиям. Утверждалось, что если учитывать эти более строгие ограничения, то два препарата не будут считаться биоэквивалентными.
На основе оценки имеющихся в настоящее время данных Агентство пришло к выводу, что более строгие ограничения не требуется для препаратов карбамазепина пролонгированного высвобождения, поскольку более медленное высвобождение уменьшает колебания уровня лекарства в крови. В связи с этим Агентство пришло к выводу, что Carbamazepin Tillomed является биоэквивалентным по отношению к эталонному препарату и его преимущества перевешивают его риски, и рекомендовал выдать разрешение на продажу в соответствующих государствах-членах.