В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения «Минздрава России от 12.11.2020 № 2-194037 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во всех лекарственных формах для системного применения, а также комбинированных препаратов, содержащих НПВП как для рецептурного, так и безрецептурного отпуска согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во всех лекарственных формах для системного применения, а также комбинированных препаратов, содержащих НПВП как для рецептурного, так и безрецептурного отпуска, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями, если они не включены ранее.
Раздел «Противопоказания» необходимо дополнить указанием: «беременность в сроке более 20 недель.
Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» необходимо дополнить указанием: «Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием малокровия и/или патологии почек у новорожденных (неональная почечная дисфункция)».