После обзора результатов европейского исследования данных прямых пероральных антикоагулянтов Эликвис (апиксабан), Прадакса (дабигатран этексилат) и Ксарелто (ривароксабан) было определено, что не требуется никаких изменений в условиях использования этих препаратов.
Исследование, проведенное по заказу EMA (European Medicines Agency) и использующее реальные данные из Дании, Франции, Германии, Испании, Нидерландов и Соединенного Королевства, оценило риск серьезного кровотечения при их использовании этих 3 препаратов для предотвращения свертывания крови у пациентов с н клапанной мерцательной аритмией в сравнении с другими пероральными антикоагулянтами - антагонистами витамина К.
Результаты были рассмотрены комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) в консультации с комитетом EMA по безопасности (PRAC) и сопоставлены с данными других аналогичных исследований и в опубликованной литературе.
В обзоре EMA сделан вывод о том, что характер серьезных кровотечений у пациентов, принимавших Эликвис, Прадакса и Ксарелто, был аналогичен тому, который наблюдался в клинических исследованиях, результаты которых способствовали маркетинговому разрешению для данных препаратов. Полученные ранее результаты не были достаточными для того, чтобы сделать надежные выводы при сравнении всех трех препаратов.
В ходе исследования также выяснилось, соответствовало ли использование лекарственных средств в клинической практике разрешенному применению, и были ли учтены существующие противопоказания, предупреждения и рекомендации по взаимодействию с другими лекарственными средствами. EMA пришло к выводу, что никаких изменений в информации о продукте не требуется, поскольку данные не дают надежных доказательств высокого уровня несоблюдения разрешенной информации о продукте.
Результаты исследования предоставили дополнительные данные об известном повышенном риске кровотечения у пожилых пациентов (> 75 лет). Компаниям, продающим эти прямые пероральные антикоагулянтные препараты, будет предложено дополнительно изучить проблему и выяснить, могут ли изменения в рекомендуемых дозах быть полезными для этих пациентов.
https://www.ema.europa.eu/en/news/no-change-needed-use-direct-oral-anticoagulants-following-ema-funded-study, апрель 2020