Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ОАО «Марбиофарм» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Анальгин (МНН - Метамизол натрия).
ОАО «Марбиофарм» сообщает Вам следующую важную информацию:
В пострегистрационный период обращения лекарственного препарата (ЛП) Анальгин выявлена информация по безопасности, которая может свидетельствовать об изменениях в соотношении «польза - риск» лекарственного препарата с международным непатентованным названием «метамизол натрия».
Резюме:
Предполагается, что метамизол натрия в дозе 4 г / сут оказывает соответствующее влияние на уровень вальпроата и связанный с ним клинический исход. Это может быть связано с возможной индукцией CYP2B6 и усилением метаболизма вальпроата. В случае лечения вальпроатом в сочетании с метамизолом натрия рекомендуется тщательный мониторинг уровня вальпроата в плазме крови.
Дополнительная информация:
Анальгин (Метамизол натрия) представляет собой производное пиразолона, которое гидролизуется до активного 4-метиламино-антипирииа и действует как мощный анальгетик со спазмолитическими свойствами. В некоторых европейских странах он широко используется, например, 175 миллионов суточных доз, было назначено исключительно в Германии в 2014 году [1], но в некоторых странах метамизол натрия запрещен из-за высокого риска возникновения агранулоцитоза.
Вальпроевая кислота используется в качестве широкого противосудорожного средства при лечении общей и фокальной эпилепсии, и в качестве поддерживающей терапии при биполярном расстройстве. Его эффективность опосредована блокированием управляемых напряжением натриевых каналов и дополнительными механизмами действия, которые приводят к увеличению концентрации гамма-масляной кислоты в мозге (ГАМК) и блокированию кальциевых каналов Т-типа. Вальпроат метаболизируется CYP2C9, CYP2A6, CYP2C19 и CYP2B6. В связи с сильно варьирующими концентрациями в плазме рекомендуется проводить мониторинг лекарственных препаратов во время вальпроатной терапии с целевой концентрацией вальпроата в плазме от 50 до 100 мг / л.
При мониторинге PubMed выявлена информация о Риске снижения уровня вальпроата при совместном применении с метамизолом натрия.
Клиническая значимость лекарственного взаимодействия между вальпроевой кислотой и метамизолом натрия представлена в контексте геронтопсихиатрического случая из практики лечащих врачей Германии.
В различных базах данных (Lexiinteract, Stockley's Drug Interactions, PSLAC, MediQ и Micromedex) не было описано ни одного случая клинически значимого взаимодействия между вальпроатом и метамизолом натрия. Это может быть связано с ограничением применения метамизол а натрия в странах.
Для оценки этого взаимодействия использовался метод Наранжо, установлена определенная причинно-следственная связь
Сообщение о нежелательных реакциях и медицинская информация:
В случае сложных клинических проявлений с мультиморбидностью лечение полифармацевтическими препаратами иногда неизбежно и может привести к улучшению качества жизни. Однако особое внимание следует уделить лекарственным взаимодействиям. В описанных случаях у пациентов, было взаимодействие между метамизолом и вальпроатом, а именно, снижение уровней вальпроата вследствие индукции CYP2B6 метамизолом и усиления метаболизма вальпроевой кислоты. Такое взаимодействие еще не было описано. Это подчеркивает важность фармаконадзора, особенно в случае полипрагмазии. Настоятельно рекомендуется тщательный мониторинг уровней вальпроата в случае комбинированного лечения метамизолом.