Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тизабри (МНН - Натализумаб).
ООО «Джонсон & Джонсон», (далее - Компания) свидетельствует своё почтение и представляет Вашему вниманию письмо с целью уведомления о важной информации по безопасности препарата Тизабри (натализумаб), зарегистрированного для монотерапии ремиттирующей формы рассеянного склероза.
Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата Тизабри (натализумаб), утверждённой Министерством здравоохранения Российской Федерации (регистрационный номер ЛСР- 008582/10). В инструкции представлена полная информация по безопасности препарата, а также сведения о побочном действии, нежелательных реакциях и рекомендации по ведению пациентов.
Терапия препаратом Тизабри может повысить риск развития прогрессирующей- мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) - инфекции, вызываемой условно-патогенным JC ДНК полиомавирусом. ПМЛ может привести к тяжелой инвалидизации или смертельному исходу. В связи с наличием риска развития ПМЛ врач и пациент должны в индивидуальном порядке рассмотреть соотношение пользы и риска при лечении препаратом Тизабри, используя стратификацию риска, принятую Европейским медицинским агентством (Приложение 1). Врачу следует обсудить преимущества и риски терапии Тизабри с пациентом и предоставить ему специальную карточку «Памятка пациента», содержащую важную информацию о безопасности.
Подробная информация о риске ПМЛ в разных подгруппах пациентов представлена в буклете для врачей «Информация для врача, версия 18 от 11.10.2019», разработанном компанией владельцем регистрационного удостоверения Биоген Айдек Лимитед, Великобритания.
С учётом выщеизложенного просим обратить внимание на необходимость информирования пациентов, а также лиц, осуществляющих уход, относительно ранних признаков и симптомов ПМЛ.
В рамках мероприятий по выполнению постоянного мониторинга данных по фармаконадзору, а также внедрению дополнительных мер по минимизации риска Компания осуществляет :
1. Информирование медицинских работников и специалистов в сфере здравоохранения (ССЗ) в отношении развития риска прогрессирующей-мультифокальной лейкоэнцефалопатии и необходимых действий для минимизации данного риска посредством проведения информационных мероприятий, а также размещения информации на сайте www.ianssenmedicalcloud.ru (только для ССЗ);
2. Предоставление информационных материалов для медицинских работников и пациентов, в том числе:
a. Буклета для врачей «Информация для врача, версия 18 от 11.10.2019» - рекомендации по наблюдению пациентов, контролю и мониторингу, направленные на минимизацию важных рисков;
b. Информационной брошюры «Памятка пациента», предназначенной для пациента, а также лиц, осуществляющих уход.
Обеспечение безопасности пациентов является приоритетом для Компании как на стадии разработки препаратов, так и на этапе, когда препарат уже зарегистрирован и широко используется в медицинской практике.
Основной целью фармаконадзора является снижение вероятности возникновения неблагоприятных последствий применения лекарственных средств за счет выявления факторов риска и на основании полученных данных разработки соответствующих рекомендаций для медицинских работников и пациентов.
Выполняя свои обязанности в области фармаконадзора. Компания обращается к медицинским работникам и пациентам с просьбой направлять копии сообщений в Росздравнадзор о случаях нежелательных явлений, наблюдавшихся на фоне применения препаратов Компании.