Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-авентис труп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Лемтрада (МНН: Алемтузумаб).
По согласованию с Федеральной Службой по надзору в сфере здравоохранения, компания «Санофи» сообщает следующее: В настоящее время Европейское Агентство лекарственных средетв (ЕМА) проводит процедуру пересмотра соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата Лемтрада® (алемтузумаб) для лечения раесеянного склероза поеле получения сообщений о серьезных нежелательных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, впервые диагностированном аутоиммунном гепатите и гемофагоцитарном лимфогистиоцитозе. Информация о новых данных по безопасности, полученных в ходе пострегистрационного применения лекарственного препарата Лемтрада®, а также информация о мерах минимизации рисков, которые должны быть реализованы до и во время лечения препаратом Лемтрада®, были направлены в Росздравнадзор 10.07.2019 года и представлены на сайте Росздравнадзора для информирования специалиетов здравоохранения (http://www.roszdravnadzor.rU/i/upload/images/2019/7/16/1563287387.16882-1-22609.pdf).
На время проведения процедуры пересмотра утверждены следующие меры:
препарат Лемтрада® следует назначать взрослым пациентам с высокоактивным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом только в случаях, если сохраняется высокая активность заболевания, несмотря на применение не менее двух препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), или применение любого другого ПИТРС противопоказано или неприемлемо. Пациенты с положительным ответом на лечение препаратом Лемтрада® могут продолжать терапию после консультации с лечащим врачом.
В соответствии с Российским Законодательством сообщения о развитии нежелательных реакций у пациентов, получающих лечение препаратом Лемтрада®, необходимо направлять в уполномоченный орган по фармакобезопасности - Росздравнадзор (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.).
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/9/4/1567607270.84955-1-19715.pdf