Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Орион Фарма» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Сталево® (Леводопа+Энтакапон+[Карбидопа]), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 200 мг + 50 мг.
Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило внесение данного изменения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Сталево®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 200 мг + 50 мг, 29.07.2019 № 20-3-4096087/ИД/ИЗМ.
Изменение затронуло следующие разделы:
- Раздел «Побочные действия» дополнена информация по психиатрическим нарушениям, а именно добавлен «синдром дофаминовой дисрегуляции», также раздел дополнен следующим пояснением: «У некоторых пациентов, получающих лечение леводопой/карбидопой, наблюдается развитие синдрома дофаминовой дисрегуляции (СДД), который относится к аддиктивным расстройствам. Он проявляется компульсивным применением дофаминергического препарата в дозах сверх необходимых величин для контроля моторных симптомов, что, в некоторых случаях, может приводить к появлению тяжелых дискинезий (см. также раздел «Особые указания»)». Данное изменение вносится всвязи с обновлением Основной спецификации по безопасности лекарственного препарата.
- В разделе «Побочное действие» внесены редакционные правки, вместо; «Нарушение сердечной деятельности» указано «Нарушение со стороны сердца», вместо: «Заболевание кожи и подкожных тканей» указано «Нарушения со стороны со стороны кожи и подкожных тканей»; вместо: «Общие нарушения и нарушения в месте введения», указано: «Общие расстройства и нарущения в месте введения»; вместо: «Некоторые из этих нежелательных явлений...» указано: «Некоторые из этих нежелательных реакций (HP)...» и далее по тексту инструкции «НР».
- Раздел «Особые указания» дополнен следующей информацией: «Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) относится к аддиктивным расстройствам и проявляется употреблением препарата в повыщенных дозах у некоторых пациентов, получающих лечение леводопой/карбидопой. Перед началом лечения необходимо предупредить пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о потенциальном риске развития СДД (см. также раздел «Побочное действие»).»
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/9/16/1568667443.99046-1-17284.pdf