Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «АКРИХИН» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Реланиум® (Диазепам), раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мг/мл (владелец регистрационного удостоверения и производитель АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша).
Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Дополнена следующая информация:
Взаимодействие с опиоидами:
Совместное применение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственных с ними соединений, к которым относится препарат Ребланиум, с опиоидами, увеличивает седативный эффект, повышает риск угнетения дыхания, комы и смерти изза аддитивного депрессивного эффекта на ЦНС. Дозировка и продолжительность лечения должны строго контролироваться врачом.
Раздел «Особые указания»
Дополнена следующая информация:
Риск совместного применения с опиоидами
Одновременное применение препарата Реланиум® и опиоидов может привести к усилению седативного эффекта, угнетению дыхания, коме и смерти. С учетом вышеуказанных рисков совместное применение бензодиазепинов или родственных с ними соединений с опиоидами может быть предусмотрено только в тех случаях, когда альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение применить препарат Реланиум® совместно с опиоидами, следует использовать самую низкую терапевтическую дозу препарата. При этом продолжительность лечения должна быть наиболее короткой.
Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением в отношении развития симптомов угнетения дыхания и увеличения седативного эффекта. Настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ним (если это актуально), о возможности возникновения указанных симптомов.
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/9/27/1569574806.06567-1-20989.pdf