Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо представительства АО «Байер» о новых данных по безопасности пероральных антикоагулянтов прямого действия, включая лекарственный препарат Ксарелто® (МНН: ривароксабан), таблетки покрыты пленочной оболочкой.

Пероральные антикоагулянты прямого действия, включая ривароксабан (лекарственный препарат Ксарелто*), не рекомендуются к применению у пациентов с антифосфолипидным синдромом в связи с возможным повышенным риском рецидива тромботических событий. 

АО «БАЙЕР» по согласованию с Росздравнадзором информирует вас о следующем:

Резюме: У пациентов, имеющих тромбозы в анамнезе, с диагностированным антифосфолипидным синдромом (АФС), применение ривароксабана сопровождается повышенным риском рецидива тромботических событий в сравнении с варфарином. Аналогичным повышенным риском рецидива тромботических событий в сравнении с антагонистом витамина К, таким как варфарин, может сопровождаться применение других прямых пероральных антикоагулянтов (ППОАК) 

Применение ППОАК не рекомендуется у пациентов, имеющих тромбозы в анамнезе, у которых диагностирован устойчивый тройной позитивный антифосфолипидный синдром (наличие волчаночного антикоагулянта, антител к кардиолипину и антител к бета-2-гликопротеину I)

Проверьте, подходит ли текущая терапия пациентам с АФС, п олучающим ривароксабан в настоящее время, для предотвращения тромбоэмболических событий, в частности пациентам с высоким риском АФС, и рассмотрите необходимость перевода таких пациентов на терапию антагонистом витамина К.

Доказательная база по повышению риска рецидива тромботических событий у пациентов с диагностированным АФС у различных ППОАК отличается. В настоящее время недостаточно сведений, указывающих на то, что какой-либо из ППОАК обеспечивает достаточный уровень профилактики тромботических осложнений при применении у пациентов С диагностированным АФС, особенно у пациентов с высоким риском развития тромбоэмболических событий. Применение ривароксабана у таких пациентов не рекомендуется.

В спонсируемом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании с заслепленной оценкой конечных точек (TRAPS, зарегистрировано на сайте www.clinicaltrials.gov под номером NCT02157272; Biood. 2018 Sep 27; 132 (13): 1365-1371) проводили сравнение ривароксабана и варфарина у пациентов, имеющих тромбозы в анамнезе, у которых диагностирован АФС с высоким риском тромбоэмболических осложнений (т.е. имеющих устойчиво положительный результат трех антифосфолипидных тестов). После включения 120 пациентов, исследование было досрочно прекращено по причине повышения количества тромбоэмболических осложнений в группе ривароксабана. Средняя продолжительность наблюдения составила 569 дней. 59 пациентов были рандомизированы в группу, получающую ривароксабан в дозе 20 мг (ривароксабан в дозе 15 мг получали пациенты с клиренсом креатинина <50 мл/мин), 61 пациент был рандомизирован в группу, получающую варфарин (МНО 2,0-3,0).

Тромбоэмболические события отмечались у 12% пациентов, рандомизированных в группу ривароксабана (4 случая ишемического инсульта и 3 случая инфаркта миокарда). У пациентов, рандомизированных в группу варфарина, тромбоэмболических событий зарегистрировано не было. Большие кровотечения произошли у 4 пациентов (7%) из группы ривароксабана и у 2 пациентов (3%) из группы варфарина.

Информация в отношении пациентов с антифосфолипидным синдромом включена в раздел «Особые указания» российских инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов Ксарелто*, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 и 20 мг, Ксарелто*, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и Ксарелто*, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. Обновленные инструкции поданы в Министерство здравоохранения Российской Федерации и в настоящее время находятся на рассмотрении.

http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/8/30/1567177535.6747-1-25030.pdf