Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает о редких, но серьезных случаях инсульта и прасслоения стенок артерий головы и шеи у пациентов с рассеянным склерозом (РС) вскоре после начала терапией препаратом Lemtrada (алемтузумаб). Эти проблемы могут привести к длительной нетрудоспособности и даже смерти. В результате Управление добавило новое предупреждение об этих рисках в информацию о назначении препарата и в Руководство по лечению пациентов.
Алемтузумаб также одобрен под торговой маркой Campath, которая была одобрена в мае 2001 года для лечения В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (B-CLL). Инструкция к препарату Campath также будет обновлена: эти риски будут включены в раздел «Побочные реакции» в разделе «Послепродажный опыт применения».
При возникновении признаков или симптомов инсульта или разрыва сосудов головы и шеи следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью. Такие симптомы могут включать:
- внезапное онемение или слабость, в том числе на лице, в руках или ногах, особенно если это происходит только на одной стороне тела;
- внезапная путаница, проблемы с речью или трудности с пониманием речи;
- внезапная проблема со зрением в одном или обоих глазах;
- внезапные проблемы с ходьбой, головокружение или потеря равновесия или координации;
- внезапная сильная головная боль или боль в шее.
- У большинства пациентов, принимавших Lemtrada, у которых развился инсульт или расслоение сосудистой стенки, симптомы развились в течение 1 дня после приема препарата. Один пациент сообщил о симптомах, которые возникли через 3 дня после начала лечения.
За почти пятилетний период с момента одобрения Управлением Lemtrada в 2014 году для лечения рецидивирующих форм РС, во всем мире было выявлено 13 случаев ишемического и геморрагического инсульта или расслоения артерии, которые произошли вскоре после того, как пациент получил препарат. В это число входят только отчеты, представленные в FDA, поэтому могли возникнуть дополнительные случаи, о которых в Управлении не известно. В 12 из этих случаев сообщалось о симптомах в течение 1 дня после начла приема препарата. В результате в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» было добавлено новое предупреждение об этом риске.
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm624247.htm, ноябрь 2018