Фармацевтическая компания Teva Pharmaceuticals получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на внедрение в клинику препарата фреманезумаб (fremanezumab) на основе моноклонального антитела под торговым названием Ajovy. Лекарство предназначено для предотвращения хронических головных болей у взрослых. Об этом сообщается в пресс-релизе компании на официальном сайте.
Механизм нового лекарства заключается в том, что моноклональное антитело связывается с клеточным лигандом гормона кальцитонина, количество которого повышается у больных мигренью, и блокирует его взаимодействия с мишенью. Препарат вводится одной инъекцией ежемесячно или ежеквартально. Исследования его эффективности и безопасности проводились в двух рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях, где больные могли использовать и другие лекарственные средства для купирования острых болей.
В первом испытании принимали участие 875 пациентов с эпизодами мигрени в количестве 9 дней в месяц. Через 3 месяца приема одной группой 225 мг фраманезумаба, а другой – 675 мг, у пациентов с ежемесячными инъекциями длительность приступов снизилась на 3,7 дней. В опытной группе, получавшей лечение ежеквартально, мигрень «укоротилась» на 3,4 дня и на 2,2 дня в группе плацебо. В целом, у 44 и 48 процентов участников из обеих групп соответственно почти на 50 процентов снизилось количество эпизодов в месяц, по сравнению с 28 процентами принимавших плацебо.
Аналогичным образом во втором исследовании 1130 пациентов разделили на опытные и контрольную группы, где они принимали лекарство в тех же дозах и с той же частотой. На начальном этапе у добровольцев наблюдались умеренно тяжелые головные боли примерно 13 дней в месяц. Через 3 месяца снижение средней продолжительности мигрени в месяц составило 4,6 дней у больных, получавших фраманезумаб в дозе 225 мг, и на 4,3 дня – с дозой 675 мг. В группе плацебо этот показатель составил 2,5 дня. Таким образом, 38 и 41 процентам участников удалось снизить среднее число головных болей тоже на 50 процентов, по сравнению с 18-ю – в группе плацебо.
«Мигрень – инвалидизирующее заболевание, которое затрагивает более 36 миллионов человек в Соединенных Штатах, – отмечает Стивен Зильберштейн (Stephen Silberstein), директор Центра головной боли Джефферсона в Университетской больнице Томаса Джефферсона и ведущий исследователь в клинических испытаниях Ajovy. – Около 40 процентов людей с этим диагнозом могут стать подходящими кандидатами для профилактического лечения. Я рад, что появился еще один вариант терапии, который способен помочь моим пациентам испытывать меньше приступов мигрени».
http://neuronovosti.ru/fda-odobrilo-preparat-dlya-profilaktiki-migreni-u-vzroslyh/, ноябрь 2018