В связи с письмом в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 05.06.2017 № 10648 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих к качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В раздел «Противопоказания» дополнительно внести информацию «хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV  по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга; неконтролируемая артериальная гипертензия», соответственно удалив ее из раздела «С осторожностью». В разделе способ применения и дозы ограничить суточную дозу диклофенака (по всем показаниям) 150 мг.

https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/229322/882.pdf, Июнь 2017