В связи с письмом в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.06.2017 № 2065692 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих к качестве действующего вещества топирамат в лекарственных формах – капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15мг, 25мг и 50мг, согласно актуальной информацией об опыте клинического применения топирамата. 

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества топирамат, в лекарственной форме капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15мг, 25мг и 50мг, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию: 

«Эпилепсия:

• В качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 2 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
• В составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Ленокса-Гасто.

Мигрень:

• Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено».

Раздел «Противопоказания для применения»:

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• Детский возраст до 2 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».

Для препаратов топирамата, в лекарственной форме таблетки имеются дополнительные возрастные ограничения у детей (дето до 3 лет) при эпилепсии:

• В качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
• В составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Ленокса-Гасто.
• Применение при мигрени у взрослых:
• Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено».

Раздел «Противопоказания для применения»:

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• Детский возраст до 3 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».

Раздел «Противопоказания для применения» для всех лекарственных форм препаратов топирамата необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате, в том числе лактоза, сахароза и т.д.

Существенно расширилась информация в разделах «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие», «Меры предосторожности» и т.д.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты топирамата, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения топирамата в указанных лекарственных формах.

Целесообразно привести инструкции по применению препаратов топирамата в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения. 

https://grls.rosminzdrav.ru/Forum/Files/229326/890.17.pdf, Июнь 2017