Резюме EPAR (Европейский открытый отчет по оценке препарата) по препарату Онгентис.
Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов опубликовало краткую информацию по препарату Онгентис, в которой описываются основные рекомендации, практические советы и условия эксплуатации препарата в ЕС.
Для подробной информации по использованию препарата пациенты должны прочитать листок-вкладыш или связаться со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Ongentys используется для лечения взрослых с болезнью Паркинсона предназначенного для дополнительной терапии болезни Паркинсона и двигательными флюктуациями. Активным веществом Онгентиса является опикапон – селективный обратимый ингибитор катехоламинтрансферазы (КОМТ) (код АТС: N04), который способствует увеличению уровня леводопы (L-ДОФА) в плазме крови при одновременном использовании леводопы и ингибиторов ДОФА-декарбоксилазы (DOPA-decarboxylase inhibitors – DDCIs).
Ongentys доступен в виде капсул (25 мг и 50 мг) для перорального приема. Рекомендуемая доза составляет 50 мг, один раз в день перед сном, по крайней мере за один час до или после приема леводопы. Препарат может быть получено только по рецепту.
Преимущества Ongentys при болезни Паркинсона были изучены в двух основных исследованиях. В первом исследовании, 600 пациентов с флюктуациями получали Ongentys, энтакапон (другое лекарство для лечения болезни Паркинсона) или плацебо в дополнение к их текущей терапии леводопой/DDCI. В исследовании оценивалось сокращение «off-периодов». После 14-15 недель, off-периоды были сокращены на 117 минут (почти 2 часа) у пациентов, принимавших Ongentys 50 мг, по сравнению с 96 минутами (около 1,5 часов) у пациентов, принимавших энтакапона и 56 минутами (менее 1 час) у пациентов, принимавших плацебо.
Во втором исследовании, в котором также изучалось сокращение off-периодов, Ongentys сравнивали с плацебо у 427 пациентов, которые принимали леводопу/DDCI. После 14-15 недель, off-периоды были сокращены на 119 минут (почти 2 часа) у пациентов, принимавших Ongentys 50 мг, по сравнению с 64 минутами у пациентов, принимавших плацебо.
Оба исследования были продлены еще на один год и подтвердили преимущества Ongentys при использовании в долгосрочной перспективе.
В обоих исследованиях пациенты имели в среднем продолжительность off-периодов приблизительно от 6 до 7 часов в начале исследования.
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Ongentys являются расстройства нервной системы (головного и спинного мозга). Среди них, дискинезия, которая может наблюдаться у 2 из 10 человек. Полный список всех побочных эффектов, отмеченных при применении Ongentys описан в листке-вкладыше.
Ongentys не должен быть использован у:
• пациентов с опухолями надпочечников, таких как феохромоцитома и параганглиомы;
• пациентов с малигнизирующим нейролептическим синдромом или рабдомиолизом;
• пациентов, принимающих нелективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) кроме случаев лечения болезни Паркинсона.
Полный список ограничений см. листок-вкладыш.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002790/WC500209539.pdf, Август 2016.