Резюме EPAR (Европейский открытый отчет по оценке препарата) по препарату Зинбрита.
Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов опубликовало краткую информацию по препарату Зинбрита, в которой описываются основные рекомендации, практические советы и условия эксплуатации препарата в ЕС.
Для подробной информации по использованию препарата пациенты должны прочитать листок-вкладыш или связаться со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Zinbryta используется для лечения взрослых с рецидивирующей формой рассеянного склероза. Активным веществом препарата является даклизумаб.
Zinbryta можно получить только по рецепту, лечение должно быть начато врачом с клиническим опытом ведения пациентов с рассеянным склерозом. Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг один раз в месяц путем инъекции под кожу. Пациенты должны быть обучены для самостоятельного введения препарата. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомится с вкладышем.
При рассеянном склерозе иммунная система организма ошибочно атакует и повреждает защитную оболочку нервных клеток в центральной нервной системе (головной и спинной мозг). Активное вещество в Зинбрите, даклизумаб, представляет собой моноклональное антитело, которое прикрепляется к Т-клеткам. Эти клетки являются частью иммунной системы организма, и они приводят в действие интерлейкин-2, сигнальный белок. Присоединяясь к Т-клеткам, даклизумаб блокирует интерлейкин-2, таким образом предотвращая повреждение нервных клеток. Даклизумаб также может иметь другие эффекты, которые снижают разрушающее действие иммунной системы на нервные клетки.
Эффективность Zinbryta при лечении рецидивирующего рассеянного склероза была подтверждена в двух основных исследованиях с участием более 2400 пациентов.
В одном исследовании с участием 600 пациентов, Zinbryta способствовал снижению частоты рецидивом по сравнению с плацебо. У пациентов, получающих Zinbryta 150 мг каждые 4 недели в среднем отмечался 0,21 рецидив заболевания в течение года по сравнению с 0,46 у пациентов, получавших плацебо.
В другом исследовании с участием 1841 пациентов, у пациентов, получающих Zinbryta в дозе 150 мг каждые 4 недели отмечалось в среднем 0,22 рецидивов в течение года по сравнению с 0,39 у пациентов, получавших интерферон бета-1а, также используемый для лечения рассеянного склероза.
Наиболее распространенными побочными эффектами Zinbryta (которые могут встречаться более чем у 1 человека из 100) являются сыпь, повышение уровня печеночных ферментов в крови, депрессия, воспаление и боль в горле, ринит, грипп и инфекции верхних дыхательных путей, таких как простуда и лимфаденопатия. Наиболее серьезными побочными эффектами являются повреждение печени и тяжелые кожные реакции. Полный список ограничений и всех побочных эффектов, отмеченных при применении Zinbryta отмечен в листке-вкладыше.
Компания, которая занимается продажей Zinbryta, будет выпускать учебные материалы для специалистов в области здравоохранения, а также для пациентов, в которых содержаться рекомендации и меры предосторожности, необходимые для безопасного и эффективного использования Zinbryta.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003862/WC500210600.pdf, Август 2016