Применение тикагрелора в комбинации с аспирином в течение 30 дней позволило достичь снижения риска инсульта и смерти в сравнении с монотерапией аспирином, показало международное исследование THALES. Терапию начинали вскоре после ишемического инсульта или ТИА.

Исследование THALES проходило в 414 центрах 28 стран, следует из публикации в  New England Journal of Medicine. Участниками стали более 11 тыс. пациентов после развития ишемического некардиоэмболического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) высокого риска, у которых не применялся тромболизис или тромбэктомия.

В первые 24 часа после появления симптомов заболевания участникам назначили терапию, которую они получали в последующие 30 дней. Часть пациентов применяли тикагрелор (180 мг однократно в первый день, затем 90 мг дважды в день), остальные – плацебо. Также все пациенты использовали аспирин (300-325 мг в первый день, затем 75-100 мг в день).

В течение 30 дней инсульт или смерть произошли у меньшего числа пациентов в группе тикагрелора по сравнению с группой плацебо (5,5% против 6,6%), главным образом за счет снижения ишемических инсультов (5,0% против 6,3%). Тем не менее, частота инвалидности практически не различалась между группами, отмечают исследователи.

Применение тикагрелора также приводило к более частым кровотечениям у участников. Тяжелые кровотечения наблюдались у 0,5% пациентов, принимавших препарат, в группе плацебо – у 0,1%.

В начале июня FDA расширило показания к применению тикагрелора, основываясь на результатах исследования THEMIS, в котором комбинация с аспирином показала снижение рисков у пациентов, ранее не переносивших инфаркт или инсульт. Теперь в США препарат одобрен в сочетании с аспирином для снижения риска первого инфаркта или инсульта у пациентов высокого риска с ИБС.

Источник

Масштабное исследование, в котором приняли участие российские исследователи, расширили классификацию суточной активности человека до 6 типов. Результаты тестирования, в котором приняло участие более 2 тысяч человек, подтвердило, что наравне с «жаворонками» и «совами» существует еще четыре типа суточной активности. Результаты опубликованы в Personality and Individual Differences.

Физиологические функции организма подчинены суточным ритмам — в зависимости от времени суток человек чувствует себя более или менее бодрым, работоспособным. Широко известны два хронотипа — «жаворонки», наиболее активные в утренние часы, и «совы», более бодрые вечером. Однако четких границ между этими хронотипами не существует — около 60% людей не могут однозначно отнести себя к «совам» или «жаворонкам». Хронобиологи провели масштабное исследование и выявили дополнительных хронотипа, расширяющих общепринятую классификацию.

«Исследования индивидуальных различий в областях хронобиологии и хронопсихологии в основном сосредоточены на двух хронотипах – утреннем и вечернем. Однако работы последних лет свидетельствуют о необходимости пересмотра и дополнения существующих представлений. Проведен анализ результатов опроса, участники которого выбирали наиболее подходящий для себя уровень суточной активности из шести предложенных вариантов. Наша работа посвящена изучению динамики изменений уровней бодрствования и сонливости в течение суток», — сообщил доктор медицинских наук Дмитрий Свешников, доцент кафедры нормальной физиологии Медицинского института РУДН, один из соавторов работы.

Представлен возможный вариант новой классификации, расширенной до 6 хронотипов. Она составлена по критериям продолжительности сна, чрезмерной дневной сонливости, способности просыпаться или засыпать по мере необходимости в разное время суток. В новую классификацию вошли: высокоактивный тип (сохраняют активность в течение всего дня), сонливый днем (активные утром и вечером, но не днем), дневной (активные только днем) и умеренно-активный тип (сниженная активность почти равномерно в течение всего дня).

В проведенной серии онлайн-тестирований, в которых приняло участие 2283 человека. 95% участников опроса отнесли себя к одному из 6 хронотипов. При этом только 1/3 опрошенных выбрали либо утренний, либо вечерний тип — 13% и 24% соответственно. Большинство участников выбрали 4 других типа — 15% (дневной), 18% (сонливый днем тип), 9% (высокоактивный тип) и 16% (умеренно-активный тип).

«Таким образом, учитывая высокую частоту встречаемости исследуемых групп с различным уровнем бодрствования, гипотезу о существовании дополнительных хронотипов можно считать доказанной», — добавляет Свешников.

Single-Item Chronotyping (SIC), a method to self-assess diurnal types by using 6 simple charts. Personality and Individual Differences. Volume 168, 1 January 2021, 110353

Источник

Л.Б. Новикова и др.

Ишемический инсульт (ИИ) является одной из ведущих причин смерти и инвалидности. Последствия ИИ проявляются глубокой и стойкой неврологической симптоматикой. Используемые в настоящее время методы лечения ИИ оказались недостаточными, отчасти из-за неполного понимания молекулярных механизмов при ИИ. Длинные некодирующие РНК (длРНК) имеют длину более 200 нуклеотидов и контролируют транскрипцию, трансляцию, регуляцию экспрессии генов, регуляцию клеточного цикла, апоптоз, пролиферацию и дифференцировку клеток. длРНК играют непосредственную роль в патогенезе многих заболеваний человека, включая ИИ. длРНК обнаруживаются в биологических жидкостях человека: крови, моче, спинномозговой жидкости и слюне. Профиль экспрессии таких циркулирующих длРНК представляет собой определенную часть клеток, в которых они модифицируются и секретируются в соответствии с физиологическими или патологическими состояниями этих клеток. Благодаря своим различным формам транспорта из клеток в биологические жидкости человека в составе экзосом или липосом длРНК защищены от воздействия РНКаз и остаются в стабильной форме. В связи с этим циркулирующие длРНК рассматриваются как новые биомаркеры, представляющие интерес при многих заболеваниях, включая ИИ. Вероятно, длРНК имеет потенциал для использования в терапии, диагностике и прогнозировании ИИ.

Анналы клинической и экспериментальной неврологии 2020; 14(1): 70–77. doi: 10.25692/ACEN.2020.1.8

Е.И. Кремнева, И.И. Максимов, Л.А. Добрынина, М.В. Кротенкова

Введение. Для учета сложной микроструктуры вещества головного мозга в диффузионной МРТ активно используются подходы мультипространственного или биофизического моделирования — схематического упрощения структуры тканей с разделением ее на несколько пространств и расчетом показателей диффузии. Данный подход демонстрирует большую специфичность по сравнению с широко применяемой диффузионно-тензорной МРТ (ДТ-МРТ) и ее метриками.

Цель исследования — сопоставление ДТ-МРТ и биофизических диффузионных моделей с оценкой возможного их применения для более детального исследования поражения белого вещества при церебральной микроангиопатии (ЦМА).

Материал и методы. Обследовано 96 пациентов (из них 65 женщин; средний возраст 61,0±6,6 года) с ЦМА и 23 здоровых добровольца, сопоставимых по возрасту и полу (из них 15 женщин; средний возраст 58±6 лет). Пациенты разделялись на 3 группы по степени тяжести поражения белого вещества по шкале Fazekas. Всем обследуемым проводилась МРТ головного мозга (3 T) с диффузионной МРТ (b=0, 1000 и 2500 c/мм2, 64 градиентных направления) с последующей обработкой данных и получением карт метрик ДТ-МРТ, а также модели целостности трактов белого вещества и модели с использованием техники сферического усреднения.

Результаты. При исследовании общего значения скелетона белого вещества головного мозга выявлены достоверные различия между группами обследуемых (кроме групп F0 и F1) для всех метрик (p ≤ 0,05): снижение анизотропии тканей и плотности аксонов в белом веществе, а также повышение внутри- и внеаксональных коэффициентов по мере прогрессирования поражения белого вещества. При анализе отдельных регионов белого вещества показатели радиальной диффузии отличались большим числом межгрупповых отличий в мозолистом теле (особенно в его корпусе и валике), чем показатели аксиальной диффузии.

Заключение. Биофизические модели позволяют оценивать поражение белого вещества у пациентов с ЦМА, используя структурные особенности тканей и косвенные показатели внутри- и внеклеточной диффузии. Для уточнения и повышения статистической значимости найденных результатов необходимо провести анализ диффузионных метрик с учетом клинических данных на большей выборке пациентов.

Анналы клинической и экспериментальной неврологии 2020; 14(1): 33–43. doi: 10.25692/ACEN.2020.1.4

М.Ю. Максимова, А.О. Чечеткин, А.С. Москвичева, А.А. Шабалина.

Введение. Одним из приоритетных и активно развивающихся направлений патогенеза ишемического инсульта является изучение гемостаза и функциональных изменений сосудистой стенки.

Цель работы — изучить взаимосвязь между гормональным статусом, показателями тромбогенной активности крови и структурно-функциональными изменениями сосудистой стенки у женщин с перенесенным атеротромботическим инсультом (АТИ) в бассейне внутренней сонной артерии.

Материал и методы. В исследование было включено 29 женщин (cредний возраст 55 лет) в первые 3 мес после перенесенного АТИ, диагностированного на основании международных критериев TOAST. Выраженность неврологических нарушений оценивали при помощи шкалы инсульта NIHSS, определяли уровень фоликулостимулирующего гормона (ФСГ), гомоцистеина, показатели гемостаза, реологических характеристик эритроцитов. Выполняли ультразвуковое исследование магистральных артерий головы, оценивали эластические свойства и пристеночное напряжение сдвига общей сонной артерии, а также вазомоторную функцию эндотелия плечевой артерии.

Результаты. Выявлены клинические различия перенесенного АТИ у женщин в зависимости от уровня ФСГ: при уровне ФСГ≥30 мМЕ/мл отмечена тяжелая и умеренная степень неврологических нарушений, при уровне ФСГ<30 мМE/мл — легкая степень. Установлено, что высокий уровень ФСГ у женщин ассоциируется с тяжелым течением артериальной гипертонии, ожирением и сахарным диабетом 2-го типа. В группе женщин с высоким уровнем ФСГ выявлено увеличение фибриногена, гомоцистеина, фактора Виллебранда, амплитуды агрегации эритроцитов, ускоренное образование трехмерных агрегатов и увеличение прочности эритроцитарных агрегатов. В условиях недостаточной эстрогенпродуцирующей функции яичников (ФСГ≥30 мМЕ/мл) показатели жесткости стенки общей сонной артерии оказались значительно выше, а пристеночного напряжения сдвига и вазомоторной функции эндотелия — ниже, чем в группе женщин с сохраненной функцией яичников.

Выводы. У женщин с перенесенным АТИ установлена связь между менопаузой, усилением тромбогенной активности крови и структурно-функциональными изменениями сосудистой стенки (повышением жесткости, а также снижением пристеночного напряжения сдвига и вазомоторной функции эндотелия).

Анналы клинической и экспериментальной неврологии 2020; 14(1): 25–32. doi: 10.25692/ACEN.2020.1.3

С. Е. Белов, А. Н. Бойко

Современная диагностика рассеянного склероза (РС) основывается на подтверждении диссеминации патологического процесса в пространстве и времени в соответствии с критериями Мак-Дональда. Несмотря на это, продолжается поиск специфических маркеров заболевания, в том числе выявляемых с помощью методов нейровизуализации, обладающих высокой чувствительностью и специфичностью в диагностике РС.

В статье рассматривается новый перспективный диагностический признак РС – симптом центральной вены. Данный симптом представляет собой визуализируемую с помощью специальных режимов магнитно-резонансной томографии (МРТ) паренхиматозную вену, которая локализуется в очаге демиелинизации. Как показывают исследования, симптом центральной вены имеет высокую чувствительность и специфичность в диагностике РС, позволяя дифференцировать его с другими демиелинизирующими, сосудистыми, системными заболеваниями, имеющими сходную МРТ-картину. По данным разных авторов, 40–50% порог перивенулярных поражений позволяет с высокой точностью дифференцировать РС и РС-подобные заболевания.

Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2020;12(1S):29-32. https://doi.org/10.14412/2074-2711-2020-1S-29-32

М. С. Козин и соавт.

Рассеянный склероз (РС) – тяжелое хроническое заболевание ЦНС, характеризующееся аутоиммунным воспалением, демиелинизацией и нейродегенерацией. В формировании предрасположенности ко многим заболеваниям показана важность взаимодействия митохондриального и ядерного геномов.

Цель работы – анализ ассоциации РС с носительством биаллельных сочетаний, включающих в качестве компонентов полиморфизмы трех генов митохондриальной ДНК (мтДНК) и полиморфизмы 16 ядерных генов, продукты которых вовлечены в функционирование иммунной системы и могут участвовать в развитии аутоиммунного воспаления при РС; в случае выявления таких сочетаний – определение характера взаимодействия между их компонентами.

Пациенты и методы. В исследование включено 540 пациентов с РС и 406 лиц контрольной группы, все русские. Генотипирование митохондриального генома проводили методом полимеразной цепной реакции с последующим анализом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов. Для мультилокусного анализа ассоциации использовали программное обеспечение APSampler.

Результаты и обсуждение. Выявлено пять биаллельных сочетаний, ассоциированных с РС (p=0,0036–0,022) и обладающих протективными свойствами (отношения шансов, ОШ 0,67–0,75). Митохондриальным компонентом выявленных сочетаний были полиморфизмы m.4580 (rs28357975), m.13368 (rs3899498) и m.13708 (rs28359178) мтДНК; ядерным компонентом – полиморфизмы генов CXCR5 (rs523604), TNFRSF1A (rs1800693) и CD86 (rs2255214). Взаимодействие между компонентами выявленных сочетаний носит аддитивный характер.

Заключение. Полученные в русской популяции данные свидетельствуют о влиянии сочетанного вклада митохондриального и ядерного геномов на риск развития РС.

Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2020;12(1S):15-19. https://doi.org/10.14412/2074-2711-2020-1S-15-19

Модафинил потенциально увеличивает риск врожденных пороков развития при использовании во время беременности. Модафинил не следует использовать во время беременности, а женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения приема препарата.

Обзор безопасности при беременности

Модафинил (Провигил, дженерики) показан взрослым для лечения чрезмерной сонливости, связанной с нарколепсией с катаплексией или без нее (см. Полное описание в сводке характеристик продукта). Нарколепсия - это редкое хроническое заболевание мозга, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость, катаплексию (потерю мышечного тонуса) и нарушение сна. Рекомендуемые поддерживающие меры при симптомах нарколепсии включают меры по изменению поведения, гигиену сна и запланированный дневной сон.

В европейском обзоре сделан вывод о возможном повышенном риске врожденных пороков развития у детей женщин, получавших модафинил во время беременности. Информация о продукте, включая информационный буклет для пациентов, была обновлена в январе 2020 года; лицам, назначающим модафинил, было отправлено письмо.

В обзоре учитывались данные проспективного реестра США и спонтанные сообщения о серьезных врожденных пороках развития, включая врожденные пороки сердца, гипоспадию и орофациальные расщелины, для которых считалась возможной причинная связь с модафинилом. MHRA рассмотрело европейский обзор и другие данные по безопасности, которые подтверждают предположение о повышенном риске серьезных врожденных пороков развития при использовании модафинила во время беременности.

Источник

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения «Минздрава России от 12.11.2020 № 2-194037 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во всех лекарственных формах для системного применения, а также комбинированных препаратов, содержащих НПВП как для рецептурного, так и безрецептурного отпуска согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во всех лекарственных формах для системного применения, а также комбинированных препаратов, содержащих НПВП как для рецептурного, так и безрецептурного отпуска, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями, если они не включены ранее.

Раздел «Противопоказания» необходимо дополнить указанием: «беременность в сроке более 20 недель.

Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» необходимо дополнить указанием: «Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием малокровия и/или патологии почек у новорожденных (неональная почечная дисфункция)».

Источник

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «ЭГИС-РУС» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Спитомин® (буспирон), таблетки, 5 мг, 10 мг.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

ООО «ЭГИС-РУС» выражает Вам свое почтение и информирует о новых данных, связанных с безопасностью лекарственного препарата Спитомин® (МНН буспирон) производителя ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, таблетки, 5 мг и 10 мг (номер регистрационного удостоверения П N013159/01 от 27.12.2007).

О разделах инструкции по медицинскому применению с внесенными изменениями Зарегистрированы значительные с точки зрения фармакобезопасности изменения во всех клинических разделах ИМП ЛП Спитомнн®, особенно в разделах: Фармакологические свойства, Фармакодинамика, Показания к применению, Противопоказания, С осторожностью, Применение при беременности и в период грудного вскармливания, Способ применения и дозы, Побочное действие, Передозировка, Взаимодействие с другими лекарственными средствами; Особые указания; Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Просим обратить внимание на следующие разделы, представленные в новой редакции:

Показания к применению

- Краткосрочное лечение состояний, сопровождающихся тревогой, в основном, генерализованного тревожного расстройства (ГТР).

- К симптомам ГТР (по определению Американского психиатрического общества и ВОЗ) относятся следующие; двигательная психомоторное напряжение (неуверенность, тремор, возбуждение, нетерпеливость, бессонница); повышение активности вегетативной нервной системы (потливость, сухость во рту, ощущение сердцебиения, парестезии, головокружение центрального типа (вертиго), учащенные позывы на мочеиспускание и дефекацию); страх (неоправданные опасения), беспокойство, ожидание трагических событий и несчастных случаев); повышенный уровень бодрствования (возбудимость, затруднение концентрации внимания, бессонница).

- Дополнительная терапия депрессивных расстройств (препарат не предназначен для моно- терапии депрессии).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ниже 10 мл/мин, клиренс креатинина [KKJ <20 мл/мин/1.73 м^);

- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью)

- Эпилепсия;

- Острая интоксикация, вызванная алкоголем, снотворными, анальгетиками, антипсихотическими средствами;

- Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность буспирона для этой возрастной группы не изучены);

- Период грудного вскармливания;

- Беременность или подозрение на беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Ввиду отсутствия данных надлежащим образом контролируемых клинических исследований, из соображений безопасности следует избегать применения буспирона во время беременности. Эффект буспирона на родовую деятельность и роды неизвестен. Неизвестно, выделяется ли буспирон или др. метаболиты в грудное молоко. Перед началом применения буспирона у кормящих матерей следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения буспироном учитывая либо пользу для ребенка (грудное вскармливание без приема препарата), либо пользу лечения для матери.

Влияние на способность вождении транспортных средств и управления механизмами.

Буспирон оказывает умеренный эффект на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Следует учитывать риск, связанный с развитием сонливости или головокружения. В зависимости от переносимости препарата необходимо соблюдать осторожность либо воздержаться от управления транспортными средствами.

Источник