O. Devinsky, E. Marsh, D. Friedman et al.

Цель исследования. Почти у трети пациентов с эпилепсией отмечается наличие рефрактерной формы, которая ассоциирована с тяжелой заболеваемостью и возрастающей смертностью. Лечение эпилепсии препаратами на основе каннабиса вызывают большой интерес, однако результаты научных исследований весьма скудны. Целью исследование было установить, является ли добавление каннадибиола к существующим антиэпилептическим схемам безопасным, хорошо переносимым и эффективным лечением у детей и лиц молодого возраста с резистентной к терапии эпилепсией. 

Методы. В открытое клиническое исследование были включены пациенты (возраст от 1 до 30 лет) с тяжелой, трудноизлечимой, резистентной эпилепсией, дебют которой был в детстве. Пациенты получали стабильные дозы противоэпилептических препаратов до вступления в исследования. Пациенты получали каннадибиол в дозе 2-5 мг/кг в день перорально, титруемой до возможно переносимой или до максимально дозы 25мг/кг или 50мг/кг (в зависимости от центра, где проходило исследование). Основная цель состояла в оценке безопасности и переносимости каннабидиола, а основным конечным результатом эффективности была медиана процентного изменения средней месячной частоты двигательных припадков, по данным U - теста Манна-Уитни.

Результаты. В период с 15 января 2014 года по 15 января 2015 года было зарегистрировано 214 пациентов. Из них 162 (76%) пациента были включены в группу анализа безопасности и переносимости, т.к. проходили наблюдение в течение 12 недель от момента назначения препарата; а 137 (64%) пациентов – в группу анализа эффективности. В группе безопасности у 33 (20%) пациентов отмечался синдром Драве, у 31 (19%) был синдром Леннокса-Гасто. У остальных пациентов была трудноизлечимая эпилепсия различного типа и причин, ее вызвавших. Побочные симптомы были у 128 (79%) из 162 пациентов группы безопасности. Более чем в 10% у пациентов отмечалась сонливость ((n=41 [25%]), снижение аппетита (n=31 [19%]), диарея (n=31 [19%]), общая слабость (n=21 [13%]) и конвульсии (n=18 [11%]). Пять (3%) пациентов прекратили лечение из-за побочных эффектов. Серьезные побочные эффекты были отмечены у 48 (30%) пациентов, включая один случай внезапной неожиданной смерти при эпилепсии, что не рассматривалось как побочный эффект от исследуемого препарата. У 20 (12) пациентов отмечались серьезные побочные эффекты, возможно связанные с применением каннабидиола, наиболее распространенным из которых был эпилептический статус (n=9 [6%]). Среднемесячная частота моторных припадков составляла 30,0 (11,0 – 96,0) в начале лечения и 15,8 (5,6 – 57,6) через 12 недель после лечения. Медиана снижения ежемесячных моторных припадков составила 36,5% (0-64,7).

Интерпретация. Результаты демонстрируют, что каннабидиол может снизить частоту припадков, а также может иметь адекватный профиль безопасности у детей и лиц молодого возраста с рефрактерной эпилепсией. 

The Lancet Neurology. – 2016. –  Vol. 15. –  No. 3. – P. 270–278