Gregory K. Bergey, MD, Martha J. Morrell, MD,  Eli M. Mizrahi, MD,  Alica Goldman, MD, PhD,  et al

Neurology February 24, 2015 vol. 84 no. 8 810-817

Цель исследования. Оценивали долгосрочную эффективность и безопасность прямой нейростимуляции головного мозга у взрослых с медикаментозной рефрактерной парциальной эпилепсией.

Методы. Все участникам краниально имплантировали нейростимулятор, который с помощью специальных имплантированных электродов обеспечивает стимуляцию 1 или 2 эпилептических фокусов при появлении специфических электрокортикографических паттернов (RNS System). В Участники исследования состояли из лиц, которые раннее принимали участие в 2-летнем открытом исследование по безопасности (n=65) или в 2-летнем рандомизированном слепом исследовании безопасности и эффективности (n=191) метода; 230 участников были из продолжающегося 7-летнего исследования по оценке безопасности и эффективности описываемого метода.

Результаты. Среднестатистический участник был 34 (±11,4) лет с длительностью эпилепсии 19,6 (±11,4) лет. Средняя частота парциальных или генерализованных тонико-клонических судорог до имплантации была 10,2 судорог в месяц. Средний процент снижения судорог в преимплантационный период в рандомизированном слепом контролируемом исследовании составил 44% за 1 год наблюдения и 53% за 2 года наблюдений (р<0,0001) и колебался от 48% до 66% по сравнению с постимплантационным периодом от 3 до 6 лет. Улучшение качества жизни были сохранены (р<0,05). Наиболее распространенным серьезным побочным эффектом использования устройства в период наблюдения более чем 5,4 лет было инфицирование участка импланта (9,0%), включая случаи эксплантации мягких тканей и нейростимулятора (4,7%).

Заключение. RNS-система – это первый прямой легко реагирующий нейростимулятор головного мозга. Чувствительность метода, а также его устойчивая эффективности и безопасность были продемонстрированы у взрослого населения с медикаментозной рефрактерной парциальной эпилепсией, возникающей от 1 или 2 эпилептических фокусов, за период 5,4-летнего наблюдения. Этот опыт демонстрирует, что RNS-система может быть использована в качестве метода лечения у пациентов с рефрактерной парциальной эпилепсией.

Классификация уровня доказательной базы. Это исследование предоставляет IV класс доказательства того, что у взрослых пациентов с медикаментозной рефрактерной парциальной эпилепсией прямая стимуляция коры головного мозга снижает частоту судорог и улучшает качество жизни в течение среднего периода наблюдения в 5,4 года.