Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо представительства ОАО «Гедеон Рихтер» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Мидокалм-Рихтер (МНН - Толперизон+[Лидокаин]), раствор для внутримышечного введения, 100 мг+2.5 мг/мл.Из инструкции по медицинскому применению исключен внутривенный путь  введения препарата Мидокалм-Рихтер, раствор для внузримышечного введения,  препарат следует назначать (примеиягь) только внутримышечно. 

• Рекомендован следующий режим дозирования: ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона + 2,5 мг лидокаина /мл) 2 раза в сутки, внутримышечно. 
• Изменения внесены в следующие разделы инструкции: 
  
  • Лекарственная форма; 
  • Способ применения и дозы; 
  • Передозировка; 
  • Форма выпуска 

Справочная информация

Толперизон является миорелаксантом центрального действия, который относится к фармакотерапевтической группе Миорелаксанты, Прочие миорелаксанты центрального действия. Толперизон хорошо переносится и является эффективным  средством при мышечных спазмах различной этиологии, включая постинсультную спастичность и миофасциальный болевой синдром (включая мышечные спазмы при дорсопатии). Гиперчувствительность является единственным важным идентифицированным риском толперизона, степень проявления которого обычно  варьирует от легкой до умеренной степени тяжести. 

Недавно специалисты здравоохранения из Таджикистана и России независимо друг от друга высказали опасения относительно безопасности внутривенного введения толперизона после двух случаев нежелательных реакций, отвечающих критериям  серьёзности. По имеющимся в настоящее время данным, нет явных свидетельств того, что внутривенный путь введения толперизона является менее безопасным, чем  пероральный или внутримышечный. Однако, исходя из основных принципов  фармакологии, принято считать, что введение действующего вещества непосредственно  в кровоток имеет относительно высокий риск развития серьезных системных побочных реакций. На этом основании можно предположить, что несмотря на отсутствие четких доказательств, внутривенное введение препарата Мидокалм-Рихтер может иметь определенные риски. 

По результатам непрерывного мониторинга безопасности препарата ОАО «Гедеон Рихтер» принято решение исключить внутривенный путь введения из Общей характеристики лекарственного препарата/Инструкции по медицинскому применению препарата. 

Утвержденная инструкция и Изменение №2 размещены в государственном реестре лекарственных средств по адресу: https:/.grls.rosminzdrav.ru. 

https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2021/7/22/1626963656.22517-1-82268.pdf