EMA пришла к выводу, что преимущества лекарств, содержащих метокарбамол и парацетамол, продолжают перевешивать их риски при кратковременном лечении болезненных мышечных спазмов.

Обзор EMA был начат в связи с тем, что в последних публикациях были подняты вопросы об эффективности комбинации этих веществ при лечении таких состояний, как боль в спине в дозах, при которых они присутствуют в этих лекарствах.

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) рассмотрел все имеющиеся данные о препаратах, содержащих метокарбамол 380 мг и парацетамол 300 мг, и пришел к выводу, что имеющихся данных недостаточно, чтобы поставить под сомнение их эффективность в лечении болезненных мышечных спазмов.

Кроме того, Комитет счел, что профиль безопасности каждого вещества, содержащегося в этих лекарственных средствах, хорошо известен, и не было выявлено никаких новых серьезных проблем безопасности для комбинации в фиксированных дозах. Однако, было зарегистрировано несколько случаев сухости во рту и диареи, которые могут быть вызваны метокарбамолом. Поэтому Комитет рекомендовал включить их в качестве побочных эффектов в информацию о продукте.

Robaxisal compuesto в настоящее время является единственным разрешенным в ЕС лекарством, содержащим метокарбамол и парацетамол. Метокарбамол – это препарат, который снимает мышечные спазмы, а парацетамол является болеутоляющим средством. Robaxisal compuesto выпускается в виде таблеток и используется для лечения болезненных мышечных спазмов, связанных с кратковременными мышечными расстройствами, такими как спазмы в нижней части спины. Оба активных вещества разрешены для медицинского использования в качестве отдельных препаратов в странах ЕС.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/methocarbamol-paracetamol-containing-medicinal-products, апрель 2020