19.09.2019

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов кетопрофена, предназначенных для парентерального применения (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, лиофизат для приготовления раствора для внутримышечного введения)

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 31.07.19 № 15975 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений  инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов кетопрофена,  предназначенных для парентерального применения (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, лиофизат для приготовления раствора для внутримышечного введения), согласно актуальной информации об опыте их клинического применения. 

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов кетопрофена, предназначенных для парентерального применения (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, лиофизат для приготовления раствора для внутримышечного введения), была выявлена необходимость унификации инструкций по применению лекарственного препарата следующими сведениями: в разделе «Способ применения и дозы» необходимо указывать: «Продолжительность внутримышечного введения препарата не должно превышать 2-3 дней. При необходимости дальнейшую терапию кетопрофеном продолжают с применением других лекарственных форм (таблетки, капсулы, суппозитории)».

http://grls.rosminzdrav.ru/Forum//Files/234495/20-3%20%201386%20%D0%BE%D1%82%2008.08.2019.pdf, август 2019