Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предупреждает о серьезных случаях возникновения врожденных дефектов нервной трубки, включая  головной мозг, позвоночник и спинной мозг, у младенцев, рожденных от женщин, получавших долутегравир, используемых для терапии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Предварительные результаты проведенного в Ботсване наблюдательного исследования показали, что женщины, получившие долутегравир во время беременности или в начале первого триместра беременности, по-видимому, подвергаются более высокому риску развития этих дефектов. На данный момент в исследовании не сообщается о случаях рождения детей с дефектами нервной трубки у женщин, начавших терапию долутегравиром в поздние сроки беременности.

Долутегравир - одобренный FDA антиретровирусный препарат, используемый в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ, вируса, который может вызвать синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Долутегравир блокирует интегразу - фермент ВИЧ – тем самым предотвращая размножение вируса и способствуя уменьшению количества ВИЧ в организме. Самостоятельное прекращение приема препарата без предварительной беседы с лечащим врачом может привести к ухудшению течения ВИЧ-инфекции. 

Специалистам здравоохранения необходимо проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске развития дефектов нервной трубки, когда применяемый в отношении долутегравира режим используется во время зачатия и в начале беременности. 

Мониторинг в рамках наблюдательного исследования в Ботсване будет продолжен. 

www.fda.gov/Drugs, июль 2018